- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02941445
Vægtvedligeholdelse med Dipeptidyl Peptidase 4 (DPP4) hæmmer Sitagliptin i kombination med metformin efter liragludit induceret vægttab
20. oktober 2016 opdateret af: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Vægtreduktion er det vigtigste behandlingsmål hos overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), men det er normalt næppe opnåeligt med livsstilsintervention alene.
Glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptor agonist (RA) liraglutid blev for nylig godkendt som et lægemiddel mod fedme, men med nogle begrænsninger, som omfatter høje omkostninger og manglen på langsigtede effektivitets- og sikkerhedsdata vedrørende vægtreduktion.
Derudover er vægttab opnået med liraglutid ofte ikke-bæredygtigt efter behandlingsophør.
Selvom DPP-4-hæmmere er vægtneutrale, reducerede de vægtgenvinding hos dyr tidligere behandlet med GLP-1-RA'er, hvis de blev skiftet til DPP-4-hæmmer i stedet for placebo.
Målet er at evaluere, om DPP-4-hæmmeren sitagliptin i kombination med metformin reducerer kropsvægten mere effektivt end metformin alene ved overvægtige PCOS, som tidligere var blevet behandlet med liraglutid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år til overgangsalderen
- polycystisk ovariesyndrom (NICHD-kriterier)
- BMI på 30 kg/m2 eller højere
Ekskluderingskriterier:
- type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- historie med karcinom
- Cushings syndrom eller medfødt (ikke-klassisk) binyrehyperplasi
- personlig eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi type 2
- betydelig kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
- brugen af statiner inden for 90 dage før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COMBO (sitagliptin og metformin)
metformin 1000 mg to gange dagligt og sitagliptin 50 mg to gange dagligt i 12 uger
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MET (metformin)
metformin 1000 mg BID
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kropsvægt.
Tidsramme: Patientens kropsvægt blev målt ved baseline og efter 12 ugers kliniske forsøg.
|
Patientens kropsvægt blev målt ved baseline og efter 12 ugers kliniske forsøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsmasse faktisk (BMI).
Tidsramme: Patientens kropshøjde blev målt ved baseline. Kropsvægten blev målt ved baseline og efter 12 ugers kliniske forsøg.
|
BMI blev beregnet som kropsmassen divideret med kvadratet af kropshøjden (kg/m2)
|
Patientens kropshøjde blev målt ved baseline. Kropsvægten blev målt ved baseline og efter 12 ugers kliniske forsøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Kropsvægt
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Metformin
- Sitagliptin fosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- SITA after LIRA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .