Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtvedligeholdelse med Dipeptidyl Peptidase 4 (DPP4) hæmmer Sitagliptin i kombination med metformin efter liragludit induceret vægttab

20. oktober 2016 opdateret af: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Vægtreduktion er det vigtigste behandlingsmål hos overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), men det er normalt næppe opnåeligt med livsstilsintervention alene. Glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptor agonist (RA) liraglutid blev for nylig godkendt som et lægemiddel mod fedme, men med nogle begrænsninger, som omfatter høje omkostninger og manglen på langsigtede effektivitets- og sikkerhedsdata vedrørende vægtreduktion. Derudover er vægttab opnået med liraglutid ofte ikke-bæredygtigt efter behandlingsophør. Selvom DPP-4-hæmmere er vægtneutrale, reducerede de vægtgenvinding hos dyr tidligere behandlet med GLP-1-RA'er, hvis de blev skiftet til DPP-4-hæmmer i stedet for placebo. Målet er at evaluere, om DPP-4-hæmmeren sitagliptin i kombination med metformin reducerer kropsvægten mere effektivt end metformin alene ved overvægtige PCOS, som tidligere var blevet behandlet med liraglutid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år til overgangsalderen
  • polycystisk ovariesyndrom (NICHD-kriterier)
  • BMI på 30 kg/m2 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • historie med karcinom
  • Cushings syndrom eller medfødt (ikke-klassisk) binyrehyperplasi
  • personlig eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi type 2
  • betydelig kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
  • brugen af ​​statiner inden for 90 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COMBO (sitagliptin og metformin)
metformin 1000 mg to gange dagligt og sitagliptin 50 mg to gange dagligt i 12 uger
Medicin: sitagliptin og metformin
Andre navne:
  • Janumet
Eksperimentel: MET (metformin)
metformin 1000 mg BID
Medicin: Metformin
Andre navne:
  • Glucophage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt.
Tidsramme: Patientens kropsvægt blev målt ved baseline og efter 12 ugers kliniske forsøg.
Patientens kropsvægt blev målt ved baseline og efter 12 ugers kliniske forsøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasse faktisk (BMI).
Tidsramme: Patientens kropshøjde blev målt ved baseline. Kropsvægten blev målt ved baseline og efter 12 ugers kliniske forsøg.
BMI blev beregnet som kropsmassen divideret med kvadratet af kropshøjden (kg/m2)
Patientens kropshøjde blev målt ved baseline. Kropsvægten blev målt ved baseline og efter 12 ugers kliniske forsøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SITA after LIRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner