- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02941445
Manutenção de peso com inibidor de dipeptidil peptidase 4 (DPP4) sitagliptina em combinação com metformina após perda de peso induzida por liragludita
20 de outubro de 2016 atualizado por: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
A redução de peso é o alvo de tratamento mais importante em mulheres obesas com síndrome dos ovários policísticos (SOP), mas geralmente é dificilmente alcançável apenas com a intervenção no estilo de vida.
A liraglutida, agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1), foi recentemente aprovada como medicamento antiobesidade, mas com algumas limitações, que incluem alto custo e falta de dados de eficácia e segurança a longo prazo em relação à redução de peso.
Além disso, a perda de peso obtida com a liraglutida geralmente não é sustentável após a interrupção do tratamento.
Embora os inibidores de DPP-4 sejam neutros em relação ao peso, eles reduziram a recuperação de peso em animais previamente tratados com GLP-1 RAs se fossem trocados para inibidor de DPP-4 em vez de placebo.
O objetivo é avaliar se o inibidor de DPP-4 sitagliptina em combinação com metformina reduz a recuperação do peso corporal de forma mais eficaz do que a metformina isoladamente em obesos com SOP que foram previamente tratados com liraglutida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos para a menopausa
- síndrome dos ovários policísticos (critérios NICHD)
- IMC de 30kg/m2 ou superior
Critério de exclusão:
- diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- história de carcinoma
- Síndrome de Cushing ou hiperplasia adrenal congênita (não clássica)
- história pessoal ou familiar de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
- doença cardiovascular, renal ou hepática significativa
- o uso de estatinas, dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: COMBO (sitagliptina e metformina)
metformina 1.000 mg BID e sitagliptina 50 mg BID por 12 semanas
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Outros nomes:
|
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Experimental: MET (metformina)
metformina 1000 mg BID
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no peso corporal.
Prazo: O peso corporal do paciente foi medido no início e após 12 semanas de ensaio clínico.
|
O peso corporal do paciente foi medido no início e após 12 semanas de ensaio clínico.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no índice de massa corporal (IMC).
Prazo: A altura corporal do paciente foi medida na linha de base. O peso corporal foi medido no início e após 12 semanas de ensaio clínico.
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O IMC foi calculado como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal (kg/m2)
|
A altura corporal do paciente foi medida na linha de base. O peso corporal foi medido no início e após 12 semanas de ensaio clínico.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Peso corporal
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- SITA after LIRA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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