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Manutenção de peso com inibidor de dipeptidil peptidase 4 (DPP4) sitagliptina em combinação com metformina após perda de peso induzida por liragludita

20 de outubro de 2016 atualizado por: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
A redução de peso é o alvo de tratamento mais importante em mulheres obesas com síndrome dos ovários policísticos (SOP), mas geralmente é dificilmente alcançável apenas com a intervenção no estilo de vida. A liraglutida, agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1), foi recentemente aprovada como medicamento antiobesidade, mas com algumas limitações, que incluem alto custo e falta de dados de eficácia e segurança a longo prazo em relação à redução de peso. Além disso, a perda de peso obtida com a liraglutida geralmente não é sustentável após a interrupção do tratamento. Embora os inibidores de DPP-4 sejam neutros em relação ao peso, eles reduziram a recuperação de peso em animais previamente tratados com GLP-1 RAs se fossem trocados para inibidor de DPP-4 em vez de placebo. O objetivo é avaliar se o inibidor de DPP-4 sitagliptina em combinação com metformina reduz a recuperação do peso corporal de forma mais eficaz do que a metformina isoladamente em obesos com SOP que foram previamente tratados com liraglutida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos para a menopausa
  • síndrome dos ovários policísticos (critérios NICHD)
  • IMC de 30kg/m2 ou superior

Critério de exclusão:

  • diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • história de carcinoma
  • Síndrome de Cushing ou hiperplasia adrenal congênita (não clássica)
  • história pessoal ou familiar de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
  • doença cardiovascular, renal ou hepática significativa
  • o uso de estatinas, dentro de 90 dias antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: COMBO (sitagliptina e metformina)
metformina 1.000 mg BID e sitagliptina 50 mg BID por 12 semanas
Outros nomes:
  • Janumet
Experimental: MET (metformina)
metformina 1000 mg BID
Outros nomes:
  • Glucófago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no peso corporal.
Prazo: O peso corporal do paciente foi medido no início e após 12 semanas de ensaio clínico.
O peso corporal do paciente foi medido no início e após 12 semanas de ensaio clínico.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice de massa corporal (IMC).
Prazo: A altura corporal do paciente foi medida na linha de base. O peso corporal foi medido no início e após 12 semanas de ensaio clínico.
O IMC foi calculado como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal (kg/m2)
A altura corporal do paciente foi medida na linha de base. O peso corporal foi medido no início e após 12 semanas de ensaio clínico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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