Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsbehoud met dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-remmer Sitagliptine in combinatie met metformine na door liragludiet geïnduceerd gewichtsverlies

20 oktober 2016 bijgewerkt door: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Gewichtsvermindering is het belangrijkste behandeldoel bij zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), maar het is meestal nauwelijks haalbaar met leefstijlinterventie alleen. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptoragonist (RA) liraglutide is onlangs goedgekeurd als een geneesmiddel tegen obesitas, maar met enkele beperkingen, waaronder hoge kosten en het ontbreken van langetermijngegevens over werkzaamheid en veiligheid met betrekking tot gewichtsvermindering. Bovendien is het met liraglutide bereikte gewichtsverlies vaak niet vol te houden na stopzetting van de behandeling. Hoewel DPP-4-remmers gewichtsneutraal zijn, verminderden ze de gewichtstoename bij dieren die eerder waren behandeld met GLP-1 RA's als ze werden overgeschakeld op DPP-4-remmer in plaats van placebo. Het doel is om te evalueren of DPP-4-remmer sitagliptine in combinatie met metformine het herstel van het lichaamsgewicht effectiever vermindert dan alleen metformine bij obese PCOS die eerder met liraglutide was behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar tot menopauze
  • polycysteus ovariumsyndroom (NICHD-criteria)
  • BMI van 30kg/m2 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes mellitus type 1 of type 2
  • geschiedenis van carcinoom
  • Cushing-syndroom of aangeboren (niet-klassieke) bijnierhyperplasie
  • persoonlijke of familiegeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2
  • significante cardiovasculaire, nier- of leverziekte
  • het gebruik van statines, binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COMBO (sitagliptine en metformine)
metformine 1000 mg tweemaal daags en sitagliptine 50 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: sitagliptine en metformine
Andere namen:
  • Januari
Experimenteel: MET (metformine)
metformine 1000 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Metformine
Andere namen:
  • Glucofaag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten bij de basislijn en na 12 weken klinisch onderzoek.
Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten bij de basislijn en na 12 weken klinisch onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in body mass index (BMI).
Tijdsspanne: De lichaamslengte van de patiënt werd gemeten bij de basislijn. Het lichaamsgewicht werd gemeten bij de basislijn en na 12 weken klinische proef.
De BMI werd berekend als het lichaamsgewicht gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte (kg/m2)
De lichaamslengte van de patiënt werd gemeten bij de basislijn. Het lichaamsgewicht werd gemeten bij de basislijn en na 12 weken klinische proef.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SITA after LIRA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren