Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržování hmotnosti pomocí inhibitoru dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4) sitagliptinu v kombinaci s metforminem po hubnutí vyvolaném liragluditem

20. října 2016 aktualizováno: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Redukce hmotnosti je nejdůležitějším léčebným cílem u obézních žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS), ale je obvykle stěží dosažitelná pouze zásahem do životního stylu. Glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1) agonista (RA) liraglutid byl nedávno schválen jako lék proti obezitě, ale s určitými omezeními, mezi něž patří vysoká cena a nedostatek dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti týkající se snižování hmotnosti. Navíc úbytek hmotnosti dosažený liraglutidem je po ukončení léčby často neudržitelný. Ačkoli jsou inhibitory DPP-4 hmotnostně neutrální, snížily opětovný nárůst hmotnosti u zvířat dříve léčených GLP-1 RA, pokud byla převedena na inhibitor DPP-4 spíše než na placebo. Cílem je vyhodnotit, zda inhibitor DPP-4 sitagliptin v kombinaci s metforminem snižuje znovunabytí tělesné hmotnosti účinněji než samotný metformin u obézních PCOS, kteří byli dříve léčeni liraglutidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let do menopauzy
  • syndrom polycystických ovarií (kritéria NICHD)
  • BMI 30 kg/m2 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • anamnéza karcinomu
  • Cushingův syndrom nebo vrozená (neklasická) adrenální hyperplazie
  • osobní nebo rodinná anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • významné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater
  • užívání statinů během 90 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COMBO (sitagliptin a metformin)
metformin 1000 mg dvakrát denně a sitagliptin 50 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: sitagliptin a metformin
Ostatní jména:
  • Janumet
Experimentální: MET (metformin)
metformin 1000 mg BID
Lék: Metformin
Ostatní jména:
  • Glukofág

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti.
Časové okno: Tělesná hmotnost pacienta byla měřena na začátku a po 12 týdnech klinického hodnocení.
Tělesná hmotnost pacienta byla měřena na začátku a po 12 týdnech klinického hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indey tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Tělesná výška pacienta byla měřena na začátku. Tělesná hmotnost byla měřena na začátku a po 12 týdnech klinického hodnocení.
BMI byl vypočten jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky (kg/m2)
Tělesná výška pacienta byla měřena na začátku. Tělesná hmotnost byla měřena na začátku a po 12 týdnech klinického hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SITA after LIRA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit