Painon ylläpitäminen dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjän sitagliptiinin kanssa yhdessä metformiinin kanssa liragludiitin aiheuttaman painonpudotuksen jälkeen
torstai 20. lokakuuta 2016 päivittänyt: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Painonpudotus on tärkein hoitotavoite lihavilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS), mutta se on yleensä tuskin saavutettavissa pelkällä elämäntapainterventiolla.
Glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) -reseptoriagonisti (RA) liraglutidi hyväksyttiin äskettäin liikalihavuuden vastaiseksi lääkkeeksi, mutta sillä on joitain rajoituksia, joita ovat korkeat kustannukset ja painonpudotusta koskevien pitkän aikavälin teho- ja turvallisuustietojen puute.
Lisäksi liraglutidilla saavutettu painonpudotus on usein kestämätöntä hoidon lopettamisen jälkeen.
Vaikka DPP-4-inhibiittorit ovat painoneutraaleja, ne vähensivät painoa takaisin eläimillä, joita oli aiemmin hoidettu GLP-1 RA:illa, jos ne vaihdettiin DPP-4-estäjiin lumelääkkeen sijaan.
Tavoitteena on arvioida, vähentääkö DPP-4:n estäjä sitagliptiini yhdistettynä metformiinin kanssa painon palautumista tehokkaammin kuin metformiini yksinään lihavilla PCOS:illa, joita on aiemmin hoidettu liraglutidilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaasta vaihdevuodet
- munasarjojen monirakkulatauti (NICHD-kriteerit)
- BMI 30kg/m2 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- karsinooman historia
- Cushingin oireyhtymä tai synnynnäinen (ei-klassinen) lisämunuaisen liikakasvu
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt useita endokriinisiä neoplasia tyyppi 2
- merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaus
- statiinien käyttöä 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COMBO (sitagliptiini ja metformiini)
metformiini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja sitagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MET (metformiini)
metformiini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kehon painossa.
Aikaikkuna: Potilaan ruumiinpaino mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kliinisen tutkimuksen jälkeen.
|
Potilaan ruumiinpaino mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kliinisen tutkimuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massan indeyssä (BMI).
Aikaikkuna: Potilaan kehon pituus mitattiin lähtötasolla. Ruumiinpaino mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kliinisen tutkimuksen jälkeen.
|
BMI laskettiin jakamalla kehon massa kehon pituuden neliöllä (kg/m2)
|
Potilaan kehon pituus mitattiin lähtötasolla. Ruumiinpaino mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kliinisen tutkimuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Kehon paino
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SITA after LIRA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .