Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktupprätthållande med Dipeptidyl Peptidase 4 (DPP4) hämmare Sitagliptin i kombination med metformin efter liragludit inducerad viktminskning

20 oktober 2016 uppdaterad av: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Viktminskning är det viktigaste behandlingsmålet hos överviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), men det är vanligtvis knappast möjligt med enbart livsstilsinterventioner. Glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) receptoragonist (RA) liraglutid godkändes nyligen som ett läkemedel mot fetma men med vissa begränsningar, vilket inkluderar höga kostnader och avsaknaden av långsiktiga effektivitets- och säkerhetsdata avseende viktminskning. Dessutom är viktminskning som uppnås med liraglutid ofta ohållbar efter avslutad behandling. Även om DPP-4-hämmare är viktneutrala, minskade de viktåtervinningen hos djur som tidigare behandlats med GLP-1 RA om de byttes till DPP-4-hämmare snarare än placebo. Syftet är att utvärdera om DPP-4-hämmaren sitagliptin i kombination med metformin minskar kroppsvikten mer effektivt än enbart metformin vid överviktiga PCOS som tidigare behandlats med liraglutid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år till klimakteriet
  • polycystiskt ovariesyndrom (NICHD-kriterier)
  • BMI på 30 kg/m2 eller högre

Exklusions kriterier:

  • typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • historia av karcinom
  • Cushings syndrom eller medfödd (icke-klassisk) binjurehyperplasi
  • personlig eller familjehistoria av multipel endokrin neoplasi typ 2
  • signifikant kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom
  • användning av statiner, inom 90 dagar före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: COMBO (sitagliptin och metformin)
metformin 1000 mg två gånger dagligen och sitagliptin 50 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: sitagliptin och metformin
Andra namn:
  • Janumet
Experimentell: MET (metformin)
metformin 1000 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Metformin
Andra namn:
  • Glucophage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kroppsvikt.
Tidsram: Patientens kroppsvikt mättes vid baslinjen och efter 12 veckors klinisk prövning.
Patientens kroppsvikt mättes vid baslinjen och efter 12 veckors klinisk prövning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i body mass indey (BMI).
Tidsram: Patientens kroppslängd mättes vid baslinjen. Kroppsvikten mättes vid baslinjen och efter 12 veckors klinisk prövning.
BMI beräknades som kroppsmassan dividerad med kvadraten på kroppslängden (kg/m2)
Patientens kroppslängd mättes vid baslinjen. Kroppsvikten mättes vid baslinjen och efter 12 veckors klinisk prövning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Utredare

  • Huvudutredare: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SITA after LIRA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera