利拉鲁特诱导体重减轻后，二肽基肽酶 4 (DPP4) 抑制剂西格列汀联合二甲双胍维持体重
2016年10月20日 更新者：Andrej Janez、University Medical Centre Ljubljana
减肥是患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 的肥胖女性最重要的治疗目标，但仅靠生活方式干预通常难以实现。
胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂 (RA) 利拉鲁肽最近被批准为一种抗肥胖药物，但存在一些局限性，包括成本高以及缺乏关于减肥的长期疗效和安全性数据。
此外，使用利拉鲁肽实现的体重减轻在治疗停止后通常是不可持续的。
尽管 DPP-4 抑制剂对体重是中性的，但如果它们改用 DPP-4 抑制剂而不是安慰剂，它们会减少以前用 GLP-1 RA 治疗的动物的体重恢复。
目的是评估 DPP-4 抑制剂西他列汀与二甲双胍联合使用是否比单独使用二甲双胍更有效地减少先前接受过利拉鲁肽治疗的肥胖 PCOS 患者的体重恢复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁至更年期
- 多囊卵巢综合征（NICHD 标准）
- BMI 30kg/m2 或更高
排除标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 癌病史
- 库欣综合征或先天性（非经典）肾上腺增生
- 2 型多发性内分泌肿瘤的个人或家族史
- 严重的心血管、肾脏或肝脏疾病
- 在进入研究前 90 天内使用他汀类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：COMBO（西他列汀和二甲双胍）
二甲双胍 1000 毫克 BID 和西他列汀 50 毫克 BID 12 周
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其他名称：
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实验性的：MET（二甲双胍）
二甲双胍 1000 毫克 BID
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重变化。
大体时间：在基线和临床试验 12 周后测量患者的体重。
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在基线和临床试验 12 周后测量患者的体重。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数 (BMI) 的变化。
大体时间：在基线测量患者的身高。在基线和临床试验 12 周后测量体重。
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BMI 的计算方法是体重除以身高的平方 (kg/m2)
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在基线测量患者的身高。在基线和临床试验 12 周后测量体重。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrej Janež, MD PhD、University Medical Centre Ljubljana
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月20日
首次发布 (估计)
2016年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月20日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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