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男性因子不妊患者における着床前遺伝子スクリーニング

2022年6月1日 更新者：He-Feng Huang、International Peace Maternity and Child Health Hospital

これは、着床前遺伝子スクリーニング（PGS）の有無にかかわらず、重度の男性因子不妊症の患者を対象とした前向き無作為化（1：1比）臨床試験です。 適格な450人の患者は、2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。グループAはPGSなしで細胞質内精子注入法（ICSI）を受け（225例）、グループBはPGSありのICSIを受けます（225例）。 すべての参加者のパートナーは、卵巣刺激と標準化された黄体期サポートのための同じプロトコルを受け取ります。

対象集団は、ESHER基準（非閉塞性乏精子症、精子無力症）によって診断された、20歳から55歳までの重度の男性因子不妊症の患者です。 不妊症の他の理由を持つ女性 (例: 高齢、無排卵、子宮内膜症、および早発卵巣不全) は除外されます。

無作為化は、コンピューターの無作為化システムによって、採卵日の 3 ～ 6 日後に行われます。 妊娠検査結果、妊娠合併症、先天異常、新生児合併症については、カルテや電話で確認していきます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準

  1. 相手は20～55歳の中国人男性。
  2. 男性パートナーに重度の男性不妊症がある (精液濃度が 5×10^6/ml 未満、および/または進行性運動性が 10% 未満であると定義される)。
  3. 妊娠を支援する提案された ICSI。
  4. 研究プロトコルの手順を実行する前に、研究の性質を十分に説明し、被験者のインフォームドコンセントを取得してください。 被験者が意見を述べることができない場合、被験者の法定代理人が被験者に代わってインフォームド コンセントに署名することができます。

除外基準

次の基準のいずれかがこの研究から除外されるべきです。

  1. 男性パートナーは、閉塞性無精子症、性機能障害、および免疫不妊症と診断されていました。
  2. パートナーは38歳以上の女性。
  3. 女性パートナーに子宮奇形（単角子宮、縦隔子宮、二重子宮、二重角子宮など）、腺筋症、粘膜下筋腫、子宮内癒着などの子宮異常がある。
  4. 女性パートナーは、生化学的妊娠（3回以上の流産）を含む中絶を繰り返した病歴があります。
  5. カップルの 1 つは、染色体多型を除いて異常な染色体核型を持っています。
  6. 女性パートナーは、制御が不十分なI型またはII型糖尿病など、生殖補助医療の禁忌を持っています。未診断の肝疾患または異常な肝機能（異常な血清肝酵素）;腎臓病または異常な腎機能;重度の貧血;深部静脈血栓症の病歴;肺塞栓症の病歴;脳血管障害の病歴;コントロール不良の高血圧または診断された心臓病;子宮頸がん、子宮内膜がんまたは乳がんの病歴;原因不明の膣出血。
  7. 男性パートナーは、制御が不十分なI型またはII型糖尿病など、生殖補助医療の禁忌を持っています。未診断の肝疾患または異常な肝機能（異常な血清肝酵素）;腎臓病または異常な腎機能;重度の貧血;深部静脈血栓症の病歴;肺塞栓症の病歴;脳血管障害の病歴;コントロールが不十分な高血圧または診断された心臓病。
  8. カップルの1人は研究への協力を拒否しています。
  9. -この研究の実験群または対照群に含まれている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PGSなしのICSI
胚の選択は、5 日目の胚盤胞形態基準に基づいています。 各治療サイクルで最大 2 つの胚が移植されます。
手順：PGSなしのICSI
胚の選択は、ICSI の 5 日目の形態基準に基づいています。
実験的：PGSによるICSI

PGS は 5 日目に胚を選択するために適用され、正倍体胚のみが移植されます。

各治療サイクルで最大 2 つの胚が移植されます。
手順：PGSによるICSI
PGS は、ICSI の 5 日目に選択された胚に適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率
時間枠：42週間
これは、PGS + ICSI の結果、または最初の胚移植サイクル後の ICSI の結果に基づいて行われます。
42週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
着床率
時間枠：胚移植後11～12週間
着床率は、在胎 12 週での全移植胚における胎児心拍数のパーセンテージとして定義されました。
胚移植後11～12週間
新生児合併症率
時間枠：配達の1日後
新生児合併症には、新生児呼吸器障害、新生児脳性麻痺、新生児脳症、および新生児 ICU に送られるべきその他の疾患が含まれます。
配達の1日後
臨床妊娠率
時間枠：胚移植後35日
臨床的妊娠は、超音波検査による胎嚢の観察として定義されました。
胚移植後35日
生化学的妊娠率
時間枠：胚移植後2週間
生化学的妊娠は、血清β-hCGレベルが10mIU/ml以上に上昇した女性の数として定義されました。
胚移植後2週間
流産率
時間枠：最大妊娠28週
流産とは、胚の発育不全、胚または胎児の死亡、または妊娠の自然追放をもたらしたあらゆる理由と定義されます。
最大妊娠28週
子宮外妊娠率
時間枠：最長で妊娠12週
子宮外妊娠は、子宮外に移植された胚として定義されます。
最長で妊娠12週
先天異常率
時間枠：配達の1日後
先天性異常には、任意の臓器またはシステムの奇形および発達異常が含まれます。
配達の1日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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International Peace Maternity and Child Health Hospital

捜査官

  • 主任研究者：He-Feng Huang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月18日

一次修了 (予想される)

2022年8月30日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月1日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPMCH2016001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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