- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02941965
Triagem genética pré-implantação em pacientes com fator masculino de infertilidade
Este será um ensaio clínico prospectivo, randomizado (proporção de 1:1) para pacientes com infertilidade de fator masculino grave com ou sem triagem genética pré-implantação (PGS). 450 pacientes qualificados são randomizados em dois grupos: o grupo A será submetido à injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) sem PGS (225 casos), o grupo B será submetido a ICSI com PGS (225 casos). Os parceiros de todas as participantes receberão o mesmo protocolo de estimulação ovariana e suporte padronizado da fase lútea.
A população-alvo será de pacientes com infertilidade masculina grave com idade entre 20 e 55 anos, diagnosticados pelos critérios ESHER (oligospermia não obstrutiva, astenspermia). Mulheres com outras razões de infertilidade (ex. idade avançada, anovulação, endometriose e falência ovariana prematura) são excluídos.
A randomização ocorrerá 3-6 dias após o dia da coleta do oócito por um sistema de randomização por computador. Os resultados dos exames de gravidez, complicações na gravidez, anomalias congênitas, complicações neonatais serão acompanhados por meio de consulta aos prontuários e ligações telefônicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: He-feng Huang, MD
- Número de telefone: +86-21-18017310186
- E-mail: hefenghuang@126.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- International Peace Maternity & Child Health Hospital
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Contato:
- He-feng Huang, MD
- Número de telefone: +86-21-18017310186
- E-mail: hefenghuang@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade do parceiro masculino de 20 a 55 anos, chinês.
- O parceiro masculino tem infertilidade masculina grave (definida como um concentrado de sêmen inferior a 5×10^6/ml e/ou com motilidade progressiva inferior a 10%).
- Proposta de ICSI para auxiliar a gravidez.
- Explique completamente a natureza da pesquisa e obtenha o consentimento informado do sujeito antes de realizar qualquer procedimento no protocolo de pesquisa. Se um sujeito não for capaz de expressar opiniões, o representante legal do sujeito pode assinar o consentimento informado em nome do sujeito.
Critério de exclusão
Qualquer um dos seguintes critérios deve ser excluído deste estudo:
- O parceiro masculino foi diagnosticado com azoospermia obstrutiva, disfunção sexual e infertilidade imunológica.
- Parceira com 38 anos de idade ou mais.
- A parceira tem anormalidades uterinas, como malformações uterinas (útero unicorno, útero mediastinal, útero duplo, útero de dois chifres, etc.), adenomiose, miomas submucosos ou aderências intrauterinas.
- A parceira tem uma história de aborto recorrente, incluindo gravidez bioquímica (≥3 abortos espontâneos).
- Um dos casais apresenta cariótipos cromossômicos anormais, excluindo polimorfismos cromossômicos.
- A parceira tem contra-indicações para reprodução assistida, como diabetes melito mal controlado tipo I ou tipo II; doença hepática não diagnosticada ou função hepática anormal (enzimas hepáticas séricas anormais); doença renal ou função renal anormal; anemia grave; história de trombose venosa profunda; história de embolia pulmonar; história de acidente vascular cerebral; hipertensão mal controlada ou doença cardíaca diagnosticada; história de câncer cervical, câncer de endométrio ou câncer de mama; sangramento vaginal inexplicável.
- O parceiro masculino tem contra-indicações para reprodução assistida, como diabetes melito tipo I ou tipo II mal controlado; doença hepática não diagnosticada ou função hepática anormal (enzimas hepáticas séricas anormais); doença renal ou função renal anormal; anemia grave; história de trombose venosa profunda; história de embolia pulmonar; história de acidente vascular cerebral; hipertensão mal controlada ou doença cardíaca diagnosticada.
- Um dos casais se recusa a cooperar com o estudo.
- Pacientes que foram incluídos no grupo experimental ou no grupo controle deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ICSI sem PGS
A seleção de embriões é baseada nos critérios de morfologia do blastocisto no dia 5.
Um máximo de 2 embriões serão transferidos para cada ciclo de tratamento.
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A seleção dos embriões é baseada em critérios de morfologia no 5º dia de ICSI.
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Experimental: ICSI com PGS
O PGS será aplicado para selecionar embriões no dia 5, apenas embriões euploides serão transferidos. Um máximo de 2 embriões serão transferidos para cada ciclo de tratamento. |
O PGS será aplicado aos embriões selecionados no 5º dia do ICSI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de natalidade
Prazo: 42 semanas
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Isso será baseado no resultado do PGS+ICSI ou no resultado do ICSI após o primeiro ciclo de transferência de embriões.
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42 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de implantação
Prazo: 11-12 semanas após a transferência do embrião
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A taxa de implantação foi definida como a porcentagem de batimentos cardíacos fetais entre o total de embriões transferidos na idade gestacional de 12 semanas.
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11-12 semanas após a transferência do embrião
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taxa de complicação neonatal
Prazo: 1 dia após a entrega
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A complicação neonatal inclui distúrbios respiratórios neonatais, paralisia cerebral neonatal, encefalopatia neonatal e outras doenças que devem ser enviadas para UTI neonatal.
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1 dia após a entrega
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 35 dias após a transferência do embrião
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Gravidez clínica foi definida como observação do saco gestacional por ultrassonografia.
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35 dias após a transferência do embrião
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taxa bioquímica de gravidez
Prazo: 2 semanas após a transferência do embrião
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Gravidez bioquímica foi definida como o número de mulheres com nível sérico elevado de β-hCG superior a 10 mIU/ml.
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2 semanas após a transferência do embrião
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taxa de perda de gravidez
Prazo: 28 semanas gestacionais no máximo
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A perda gestacional é definida como qualquer motivo que resulte em falha no desenvolvimento de um embrião, morte embrionária ou fetal ou expulsão espontânea de uma gravidez.
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28 semanas gestacionais no máximo
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taxa de gravidez ectópica
Prazo: 12 semanas gestacionais no máximo
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A gravidez ectópica é definida como um embrião implantado fora do útero.
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12 semanas gestacionais no máximo
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Taxa de Anomalias Congênitas
Prazo: 1 dia após a entrega
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Anomalia congênita incluiu deformidade e anormalidade de desenvolvimento de quaisquer órgãos ou sistemas.
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1 dia após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: He-Feng Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
- Lin XH, Guo MX, Wu DD, Lu Y, Zhang JL, Zhou CL, Jin L, Wang L, Zhang C, Xu CM, Chen SC, Zhang SY, Sun XX, Wu YT, Sun Y, Huang HF. Preimplantation genetic testing for aneuploidy in severe male factor infertility: protocol for a multicenter randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Jul 13;12(7):e063030. doi: 10.1136/bmjopen-2022-063030.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPMCH2016001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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