Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Triagem genética pré-implantação em pacientes com fator masculino de infertilidade

1 de junho de 2022 atualizado por: He-Feng Huang, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Este será um ensaio clínico prospectivo, randomizado (proporção de 1:1) para pacientes com infertilidade de fator masculino grave com ou sem triagem genética pré-implantação (PGS). 450 pacientes qualificados são randomizados em dois grupos: o grupo A será submetido à injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) sem PGS (225 casos), o grupo B será submetido a ICSI com PGS (225 casos). Os parceiros de todas as participantes receberão o mesmo protocolo de estimulação ovariana e suporte padronizado da fase lútea.

A população-alvo será de pacientes com infertilidade masculina grave com idade entre 20 e 55 anos, diagnosticados pelos critérios ESHER (oligospermia não obstrutiva, astenspermia). Mulheres com outras razões de infertilidade (ex. idade avançada, anovulação, endometriose e falência ovariana prematura) são excluídos.

A randomização ocorrerá 3-6 dias após o dia da coleta do oócito por um sistema de randomização por computador. Os resultados dos exames de gravidez, complicações na gravidez, anomalias congênitas, complicações neonatais serão acompanhados por meio de consulta aos prontuários e ligações telefônicas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade do parceiro masculino de 20 a 55 anos, chinês.
  2. O parceiro masculino tem infertilidade masculina grave (definida como um concentrado de sêmen inferior a 5×10^6/ml e/ou com motilidade progressiva inferior a 10%).
  3. Proposta de ICSI para auxiliar a gravidez.
  4. Explique completamente a natureza da pesquisa e obtenha o consentimento informado do sujeito antes de realizar qualquer procedimento no protocolo de pesquisa. Se um sujeito não for capaz de expressar opiniões, o representante legal do sujeito pode assinar o consentimento informado em nome do sujeito.

Critério de exclusão

Qualquer um dos seguintes critérios deve ser excluído deste estudo:

  1. O parceiro masculino foi diagnosticado com azoospermia obstrutiva, disfunção sexual e infertilidade imunológica.
  2. Parceira com 38 anos de idade ou mais.
  3. A parceira tem anormalidades uterinas, como malformações uterinas (útero unicorno, útero mediastinal, útero duplo, útero de dois chifres, etc.), adenomiose, miomas submucosos ou aderências intrauterinas.
  4. A parceira tem uma história de aborto recorrente, incluindo gravidez bioquímica (≥3 abortos espontâneos).
  5. Um dos casais apresenta cariótipos cromossômicos anormais, excluindo polimorfismos cromossômicos.
  6. A parceira tem contra-indicações para reprodução assistida, como diabetes melito mal controlado tipo I ou tipo II; doença hepática não diagnosticada ou função hepática anormal (enzimas hepáticas séricas anormais); doença renal ou função renal anormal; anemia grave; história de trombose venosa profunda; história de embolia pulmonar; história de acidente vascular cerebral; hipertensão mal controlada ou doença cardíaca diagnosticada; história de câncer cervical, câncer de endométrio ou câncer de mama; sangramento vaginal inexplicável.
  7. O parceiro masculino tem contra-indicações para reprodução assistida, como diabetes melito tipo I ou tipo II mal controlado; doença hepática não diagnosticada ou função hepática anormal (enzimas hepáticas séricas anormais); doença renal ou função renal anormal; anemia grave; história de trombose venosa profunda; história de embolia pulmonar; história de acidente vascular cerebral; hipertensão mal controlada ou doença cardíaca diagnosticada.
  8. Um dos casais se recusa a cooperar com o estudo.
  9. Pacientes que foram incluídos no grupo experimental ou no grupo controle deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICSI sem PGS
A seleção de embriões é baseada nos critérios de morfologia do blastocisto no dia 5. Um máximo de 2 embriões serão transferidos para cada ciclo de tratamento.
A seleção dos embriões é baseada em critérios de morfologia no 5º dia de ICSI.
Experimental: ICSI com PGS

O PGS será aplicado para selecionar embriões no dia 5, apenas embriões euploides serão transferidos.

Um máximo de 2 embriões serão transferidos para cada ciclo de tratamento.

O PGS será aplicado aos embriões selecionados no 5º dia do ICSI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de natalidade
Prazo: 42 semanas
Isso será baseado no resultado do PGS+ICSI ou no resultado do ICSI após o primeiro ciclo de transferência de embriões.
42 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de implantação
Prazo: 11-12 semanas após a transferência do embrião
A taxa de implantação foi definida como a porcentagem de batimentos cardíacos fetais entre o total de embriões transferidos na idade gestacional de 12 semanas.
11-12 semanas após a transferência do embrião
taxa de complicação neonatal
Prazo: 1 dia após a entrega
A complicação neonatal inclui distúrbios respiratórios neonatais, paralisia cerebral neonatal, encefalopatia neonatal e outras doenças que devem ser enviadas para UTI neonatal.
1 dia após a entrega
taxa de gravidez clínica
Prazo: 35 dias após a transferência do embrião
Gravidez clínica foi definida como observação do saco gestacional por ultrassonografia.
35 dias após a transferência do embrião
taxa bioquímica de gravidez
Prazo: 2 semanas após a transferência do embrião
Gravidez bioquímica foi definida como o número de mulheres com nível sérico elevado de β-hCG superior a 10 mIU/ml.
2 semanas após a transferência do embrião
taxa de perda de gravidez
Prazo: 28 semanas gestacionais no máximo
A perda gestacional é definida como qualquer motivo que resulte em falha no desenvolvimento de um embrião, morte embrionária ou fetal ou expulsão espontânea de uma gravidez.
28 semanas gestacionais no máximo
taxa de gravidez ectópica
Prazo: 12 semanas gestacionais no máximo
A gravidez ectópica é definida como um embrião implantado fora do útero.
12 semanas gestacionais no máximo
Taxa de Anomalias Congênitas
Prazo: 1 dia após a entrega
Anomalia congênita incluiu deformidade e anormalidade de desenvolvimento de quaisquer órgãos ou sistemas.
1 dia após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: He-Feng Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPMCH2016001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever