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男性不育症患者的植入前基因筛查

2022年6月1日 更新者:He-Feng Huang、International Peace Maternity and Child Health Hospital

这将是一项前瞻性、随机(1:1 比例)的临床试验,对象是有或没有植入前遗传学筛查 (PGS) 的严重男性不育症患者。 合格的 450 名患者被随机分为两组:A 组将接受无 PGS 的胞浆内单精子注射 (ICSI)(225 例),B 组将接受 ICSI 和 PGS(225 例)。 所有参与者的伴侣将接受相同的卵巢刺激方案和标准化黄体期支持。

目标人群将是年龄在 20 至 55 岁之间、根据 ESHER 标准(非阻塞性少精子症,弱精子症)诊断的严重男性不育症患者。 有其他不孕原因的女性(如 高龄、无排卵、子宫内膜异位症和卵巢早衰)被排除在外。

随机化将在卵母细胞提取日后 3-6 天通过计算机随机化系统进行。 妊娠试验结果、妊娠并发症、先天异常、新生儿并发症将通过检查病历和电话进行跟进。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 招聘中
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准

  1. 男性伴侣年龄20-55岁,中国人。
  2. 男性伴侣患有严重的男性不育症(定义为精液浓度低于 5×10^6/ml,和/或前向运动性低于 10%)。
  3. 建议使用 ICSI 辅助怀孕。
  4. 在执行研究方案中的任何程序之前,充分解释研究的性质并获得受试者的知情同意。 如果受试者不能表达意见,可以由受试者的法定代表人代表受试者签署知情同意书。

排除标准

本研究应排除以下任何一项标准:

  1. 男性伴侣被诊断出患有梗阻性无精子症、性功能障碍和免疫性不育症。
  2. 38 岁及以上的女性伴侣。
  3. 女性伴侣有子宫畸形(单角子宫、纵隔子宫、双子宫、双角子宫等)、子宫腺肌症、粘膜下肌瘤或宫腔粘连等子宫异常。
  4. 女性伴侣有反复流产史,包括生化妊娠(≥3次流产)。
  5. 其中一对夫妇染色体核型异常,不包括染色体多态性。
  6. 女性伴侣有辅助生殖禁忌症,如I型或II型糖尿病控制不佳;未确诊的肝病或肝功能异常(血清肝酶异常);肾脏疾病或肾功能异常;严重贫血;深静脉血栓形成史;肺栓塞病史;脑血管意外史;高血压控制不佳或诊断为心脏病;宫颈癌、子宫内膜癌或乳腺癌病史;不明原因的阴道流血。
  7. 男性伴侣有辅助生殖禁忌症,如I型或II型糖尿病控制不佳;未确诊的肝病或肝功能异常(血清肝酶异常);肾脏疾病或肾功能异常;严重贫血;深静脉血栓形成史;肺栓塞病史;脑血管意外史;高血压控制不佳或诊断为心脏病。
  8. 其中一对夫妇拒绝配合这项研究。
  9. 已纳入本研究的实验组或对照组的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:没有 PGS 的 ICSI
胚胎的选择基于第 5 天的胚泡形态标准。 每个治疗周期最多可移植 2 个胚胎。
胚胎的选择基于 ICSI 第 5 天的形态学标准。
实验性的:ICSI 与 PGS

PGS 将在第 5 天应用于选择胚胎,仅移植整倍体胚胎。

每个治疗周期最多可移植 2 个胚胎。

PGS 将在 ICSI 的第 5 天应用于选定的胚胎。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活产率
大体时间:42周
这将基于 PGS+ICSI 的结果或第一个胚胎移植周期后 ICSI 的结果。
42周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
着床率
大体时间:胚胎移植后 11-12 周
着床率定义为12周胎龄时胎心跳动占移植胚胎总数的百分比。
胚胎移植后 11-12 周
新生儿并发症发生率
大体时间:交货后 1 天
新生儿并发症包括新生儿呼吸系统疾病、新生儿脑瘫、新生儿脑病等应送入新生儿ICU的疾病。
交货后 1 天
临床妊娠率
大体时间:胚胎移植后35天
临床妊娠定义为超声观察到孕囊。
胚胎移植后35天
生化妊娠率
大体时间:胚胎移植后2周
生化妊娠定义为血清 β-hCG 水平升高超过 10 mIU/ml 的女性人数。
胚胎移植后2周
流产率
大体时间:最多 28 个妊娠周
妊娠丢失被定义为导致胚胎发育失败、胚胎或胎儿死亡或自然流产的任何原因。
最多 28 个妊娠周
异位妊娠率
大体时间:最多 12 个妊娠周
异位妊娠定义为胚胎植入子宫外。
最多 12 个妊娠周
先天畸形率
大体时间:交货后 1 天
先天性异常包括任何器官或系统的畸形和发育异常。
交货后 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:He-Feng Huang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月18日

初级完成 (预期的)

2022年8月30日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2016年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月19日

首次发布 (估计)

2016年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月1日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IPMCH2016001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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没有 PGS 的 ICSI的临床试验

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