- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02941965
남성 요인 불임 환자의 착상 전 유전자 스크리닝
이것은 착상 전 유전자 스크리닝(PGS) 유무에 관계없이 중증 남성 요인 불임 환자를 대상으로 하는 전향적 무작위(1:1 비율) 임상 시험입니다. 자격을 갖춘 450명의 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 PGS 없이 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 시행하고(225건), 그룹 B는 PGS와 함께 ICSI를 시행합니다(225건). 모든 참가자의 파트너는 난소 자극 및 표준화된 황체기 지원을 위해 동일한 프로토콜을 받게 됩니다.
대상 모집단은 ESHER 기준(비폐쇄성 정자감소증, 정자정자증)으로 진단된 20세에서 55세 사이의 중증 남성 요인 불임 환자입니다. 불임의 다른 원인이 있는 여성(예: 고령, 무배란, 자궁내막증, 조기 난소 부전)은 제외됩니다.
무작위화는 컴퓨터 무작위화 시스템에 의해 난자 채취일로부터 3-6일 후에 실시됩니다. 임신테스트 결과, 임신합병증, 선천기형, 신생아합병증 등을 진료기록 확인 및 전화통화 등으로 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: He-feng Huang, MD
- 전화번호: +86-21-18017310186
- 이메일: hefenghuang@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- International Peace Maternity & Child Health Hospital
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연락하다:
- He-feng Huang, MD
- 전화번호: +86-21-18017310186
- 이메일: hefenghuang@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 20-55세의 남성 파트너 연령, 중국인.
- 남성 파트너는 심각한 남성 불임(정액 농축액이 5×10^6/ml 미만 및/또는 진행성 운동성이 10% 미만인 것으로 정의됨)이 있습니다.
- 임신을 돕기 위해 ICSI를 제안했습니다.
- 연구 프로토콜의 절차를 수행하기 전에 연구의 성격을 충분히 설명하고 피험자의 사전 동의를 얻습니다. 피험자가 의사표시를 할 수 없는 경우에는 피험자의 법정대리인이 피험자를 대신하여 피험자 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나는 이 연구에서 제외되어야 합니다.
- 남성 파트너는 폐쇄성 무정자증, 성기능 장애 및 면역 불임 진단을 받았습니다.
- 38세 이상의 여성 파트너.
- 여성 파트너는 자궁 기형(단각 자궁, 종격 자궁, 이중 자궁, 이중 뿔 자궁 등), 선근증, 점막하 섬유종 또는 자궁 내 유착과 같은 자궁 이상이 있습니다.
- 여성 파트너는 생화학적 임신(≥3회 유산)을 포함하여 반복적인 낙태 병력이 있습니다.
- 부부 중 한 명은 염색체 다형성을 제외한 비정상적인 염색체 핵형을 가지고 있습니다.
- 여성 파트너는 잘 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병과 같은 보조 생식에 대한 금기 사항이 있습니다. 진단되지 않은 간 질환 또는 비정상적인 간 기능(비정상적인 혈청 간 효소); 신장 질환 또는 비정상적인 신장 기능; 심한 빈혈; 심부 정맥 혈전증의 병력; 폐색전증 병력; 뇌혈관 사고 이력; 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 진단된 심장병; 자궁경부암, 자궁내막암 또는 유방암의 병력; 설명되지 않는 질 출혈.
- 남성 파트너는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병과 같이 잘 조절되지 않는 생식 보조에 대한 금기 사항이 있습니다. 진단되지 않은 간 질환 또는 비정상적인 간 기능(비정상적인 혈청 간 효소); 신장 질환 또는 비정상적인 신장 기능; 심한 빈혈; 심부 정맥 혈전증의 병력; 폐색전증 병력; 뇌혈관 사고 이력; 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 진단된 심장병.
- 부부 중 한 명이 연구에 협조하기를 거부합니다.
- 본 연구의 실험군 또는 대조군에 포함된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PGS가 없는 ICSI
배아의 선택은 5일째 배반포 형태 기준을 기반으로 합니다.
각 치료 주기당 최대 2개의 배아를 이식합니다.
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배아의 선택은 ICSI 5일째의 형태학적 기준을 기반으로 합니다.
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실험적: PGS가 포함된 ICSI
PGS는 5일차에 선택된 배아에 적용되며 정배수체 배아만 이식됩니다. 각 치료 주기당 최대 2개의 배아를 이식합니다. |
PGS는 ICSI 5일차에 선별된 배아에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률
기간: 42주
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이것은 PGS+ICSI의 결과 또는 첫 번째 배아 이식 주기 후 ICSI의 결과를 기반으로 합니다.
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42주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 속도
기간: 배아 이식 후 11~12주
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착상률은 임신 12주에 이식된 전체 배아 중 태아 심장박동의 비율로 정의하였다.
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배아 이식 후 11~12주
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신생아 합병증 발생률
기간: 배송 후 1일
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신생아 합병증에는 신생아 호흡기 장애, 신생아 뇌성마비, 신생아 뇌병증 및 신생아 ICU로 보내야 하는 기타 질병이 포함됩니다.
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배송 후 1일
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 35일
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임상 임신은 초음파 촬영을 통해 임신낭이 관찰되는 것으로 정의되었습니다.
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배아 이식 후 35일
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생화학적 임신율
기간: 배아 이식 2주 후
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생화학적 임신은 혈청 β-hCG 수치가 10 mIU/ml 이상 상승한 여성의 수로 정의됩니다.
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배아 이식 2주 후
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유산률
기간: 임신 최대 28주
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임신 손실은 배아 발달 실패, 배아 또는 태아 사망 또는 자발적인 임신 퇴학을 초래한 모든 원인으로 정의됩니다.
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임신 최대 28주
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자궁외임신율
기간: 최대 임신 12주
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자궁외 임신은 자궁 외부에 이식된 배아로 정의됩니다.
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최대 임신 12주
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선천성 이상 비율
기간: 배송 후 1일
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선천성 기형은 모든 장기 또는 시스템의 기형 및 발달 이상을 포함합니다.
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배송 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: He-Feng Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
- Lin XH, Guo MX, Wu DD, Lu Y, Zhang JL, Zhou CL, Jin L, Wang L, Zhang C, Xu CM, Chen SC, Zhang SY, Sun XX, Wu YT, Sun Y, Huang HF. Preimplantation genetic testing for aneuploidy in severe male factor infertility: protocol for a multicenter randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Jul 13;12(7):e063030. doi: 10.1136/bmjopen-2022-063030.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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