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Screening genetico preimpianto in pazienti con infertilità da fattore maschile

1 giugno 2022 aggiornato da: He-Feng Huang, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Si tratterà di uno studio clinico prospettico, randomizzato (rapporto 1:1) per pazienti con grave infertilità da fattore maschile con o senza screening genetico preimpianto (PGS). 450 pazienti qualificati sono randomizzati in uno dei due gruppi: il gruppo A sarà sottoposto a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) senza PGS (225 casi), il gruppo B sarà sottoposto a ICSI con PGS (225 casi). I partner di tutti i partecipanti riceveranno lo stesso protocollo per la stimolazione ovarica e il supporto della fase luteale standardizzato.

La popolazione target sarà costituita da pazienti con grave infertilità da fattore maschile di età compresa tra 20 e 55 anni, diagnosticata secondo i criteri ESHER (oligospermia non ostruttiva ， asthenspermia). Donne con altri motivi di infertilità (es. età avanzata, anovulazione, endometriosi e insufficienza ovarica prematura) sono escluse.

La randomizzazione avverrà 3-6 giorni dopo il giorno del prelievo degli ovociti mediante un sistema computerizzato di randomizzazione. Gli esiti dei test di gravidanza, le complicanze della gravidanza, le anomalie congenite, le complicanze neonatali saranno seguite dal controllo delle cartelle cliniche e delle telefonate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Partner maschio di età compresa tra 20 e 55 anni, cinese.
  2. Il partner maschile ha una grave infertilità maschile (definita come un concentrato di seme inferiore a 5×10^6/ml e/o con una motilità progressiva inferiore al 10%).
  3. Proposta di ICSI per assistere la gravidanza.
  4. Spiegare completamente la natura della ricerca e ottenere il consenso informato del soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura nel protocollo di ricerca. Se un soggetto non è in grado di esprimere opinioni, il legale rappresentante del soggetto può firmare il consenso informato per conto del soggetto.

Criteri di esclusione

Uno qualsiasi dei seguenti criteri dovrebbe essere escluso da questo studio:

  1. Al partner maschile era stata diagnosticata azoospermia ostruttiva, disfunzione sessuale e infertilità immunitaria.
  2. Partner femminile a 38 anni di età e oltre.
  3. La partner femminile presenta anomalie uterine come malformazioni uterine (utero unicornuato, utero mediastinico, doppio utero, doppio corno uterino, ecc.), adenomiosi, fibromi sottomucosi o aderenze intrauterine.
  4. La partner femminile ha una storia di aborti ricorrenti, compresa la gravidanza biochimica (aborti spontanei ≥3 volte).
  5. Una delle coppie ha cariotipi cromosomici anormali, esclusi i polimorfismi cromosomici.
  6. La partner femminile ha controindicazioni per la riproduzione assistita, come il diabete mellito di tipo I o di tipo II scarsamente controllato; malattia epatica non diagnosticata o funzionalità epatica anormale (enzimi epatici sierici anomali); malattia renale o funzione renale anormale; grave anemia; storia di trombosi venosa profonda; storia di embolia polmonare; anamnesi di accidente cerebrovascolare; ipertensione scarsamente controllata o malattia cardiaca diagnosticata; storia di cancro cervicale, cancro dell'endometrio o cancro al seno; sanguinamento vaginale inspiegabile.
  7. Il partner maschile ha controindicazioni per la riproduzione assistita, come il diabete mellito di tipo I o di tipo II scarsamente controllato; malattia epatica non diagnosticata o funzionalità epatica anormale (enzimi epatici sierici anomali); malattia renale o funzione renale anormale; grave anemia; storia di trombosi venosa profonda; storia di embolia polmonare; anamnesi di accidente cerebrovascolare; ipertensione scarsamente controllata o malattie cardiache diagnosticate.
  8. Uno dei due si rifiuta di collaborare allo studio.
  9. Pazienti che sono stati inclusi nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICSI senza PGS
La selezione degli embrioni si basa sui criteri morfologici della blastocisti al giorno 5. Verranno trasferiti un massimo di 2 embrioni per ogni ciclo di trattamento.
Procedura: ICSI senza PGS
La selezione degli embrioni si basa su criteri morfologici al 5° giorno dell'ICSI.
Sperimentale: ICSI con PGS

Il PGS verrà applicato per selezionare gli embrioni il giorno 5, verranno trasferiti solo embrioni euploidi.

Verranno trasferiti un massimo di 2 embrioni per ogni ciclo di trattamento.
Procedura: ICSI con PGS
Il PGS verrà applicato agli embrioni selezionati il ​​5° giorno dell'ICSI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 42 settimane
Questo si baserà sull'esito del PGS+ICSI o sull'esito dell'ICSI dopo il primo ciclo di trasferimento dell'embrione.
42 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di impianto
Lasso di tempo: 11-12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Il tasso di impianto è stato definito come la percentuale del battito cardiaco fetale tra il totale degli embrioni trasferiti all'età gestazionale di 12 settimane.
11-12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
tasso di complicanze neonatali
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la consegna
Le complicanze neonatali includono disturbi respiratori neonatali, paralisi cerebrale neonatale, encefalopatia neonatale e altre malattie che dovrebbero essere inviate in terapia intensiva neonatale.
1 giorno dopo la consegna
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 35 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
La gravidanza clinica è stata definita come un'osservazione del sacco gestazionale tramite ecografia.
35 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
La gravidanza biochimica è stata definita come il numero di donne con un livello sierico elevato di β-hCG superiore a 10 mIU/ml.
2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
tasso di perdita di gravidanza
Lasso di tempo: 28 settimane gestazionali al massimo
La perdita di gravidanza è definita come qualsiasi motivo che ha provocato il mancato sviluppo di un embrione, la morte embrionale o fetale o l'espulsione spontanea di una gravidanza.
28 settimane gestazionali al massimo
tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: 12 settimane gestazionali al massimo
La gravidanza ectopica è definita come un embrione impiantato al di fuori dell'utero.
12 settimane gestazionali al massimo
Tasso di anomalie congenite
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la consegna
L'anomalia congenita includeva deformità e anomalie dello sviluppo di qualsiasi organo o sistema.
1 giorno dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: He-Feng Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPMCH2016001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infertilità, maschio

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