Pre-implantatie genetische screening bij patiënten met mannelijke onvruchtbaarheid
1 juni 2022 bijgewerkt door: He-Feng Huang, International Peace Maternity and Child Health Hospital
Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde (verhouding 1:1) klinische studie voor patiënten met ernstige mannelijke factor-onvruchtbaarheid met of zonder pre-implantatie genetische screening (PGS). Gekwalificeerde 450 patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: groep A ondergaat intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) zonder PGS (225 gevallen), groep B ondergaat ICSI met PGS (225 gevallen). De partners van alle deelnemers krijgen hetzelfde protocol voor ovariële stimulatie en gestandaardiseerde ondersteuning van de luteale fase.
De doelpopulatie bestaat uit patiënten met ernstige mannelijke factor-onvruchtbaarheid in de leeftijd tussen 20 en 55 jaar, gediagnosticeerd door de ESHER-criteria (niet-obstructieve oligospermie, asthenspermie). Vrouwen met andere redenen van onvruchtbaarheid (bijv. gevorderde leeftijd, anovulatie, endometriose en voortijdig ovarieel falen) zijn uitgesloten.
De randomisatie vindt plaats 3-6 dagen na de eicel-ophaaldag door een computerrandomisatiesysteem. De resultaten van zwangerschapstests, zwangerschapscomplicaties, aangeboren afwijkingen, neonatale complicaties worden opgevolgd door controle van medische dossiers en telefoongesprekken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: He-feng Huang, MD
- Telefoonnummer: +86-21-18017310186
- E-mail: hefenghuang@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Werving
- International Peace Maternity & Child Health Hospital
-
Contact:
- He-feng Huang, MD
- Telefoonnummer: +86-21-18017310186
- E-mail: hefenghuang@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke partner leeftijd van 20-55 jaar oud, Chinees.
- Mannelijke partner heeft ernstige mannelijke onvruchtbaarheid (gedefinieerd als een spermaconcentraat van minder dan 5×10^6/ml, en/of met een progressieve motiliteit van minder dan 10%).
- Voorgestelde ICSI om zwangerschap te helpen.
- Leg de aard van het onderzoek volledig uit en verkrijg de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon voordat u een procedure in het onderzoeksprotocol uitvoert. Als een proefpersoon niet in staat is om zijn mening te uiten, kan de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon namens de proefpersoon de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria
Elk van de volgende criteria moet worden uitgesloten van dit onderzoek:
- Mannelijke partner was gediagnosticeerd met obstructieve azoöspermie, seksuele disfunctie en immuunonvruchtbaarheid.
- Vrouwelijke partner van 38 jaar en ouder.
- Vrouwelijke partner heeft baarmoederafwijkingen zoals misvormingen van de baarmoeder (baarmoeder met eenhoorn, baarmoeder in het mediastinum, baarmoeder met dubbele hoorn, enz.), adenomyose, submucosale vleesbomen of intra-uteriene verklevingen.
- Vrouwelijke partner heeft een voorgeschiedenis van herhaalde abortus, inclusief biochemische zwangerschap (≥3 miskramen).
- Een van de paren heeft abnormale chromosomale karyotypen, met uitzondering van chromosomale polymorfismen.
- Vrouwelijke partner heeft contra-indicaties voor geassisteerde voortplanting, zoals slecht gecontroleerde diabetes mellitus type I of type II; niet-gediagnosticeerde leverziekte of abnormale leverfunctie (abnormale serumleverenzymen); nierziekte of abnormale nierfunctie; ernstige bloedarmoede; voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose; geschiedenis van longembolie; voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident; slecht gecontroleerde hypertensie of gediagnosticeerde hartziekte; voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker, endometriumkanker of borstkanker; onverklaarbare vaginale bloedingen.
- Mannelijke partner heeft contra-indicaties voor geassisteerde voortplanting, zoals slecht gecontroleerde diabetes mellitus type I of type II; niet-gediagnosticeerde leverziekte of abnormale leverfunctie (abnormale serumleverenzymen); nierziekte of abnormale nierfunctie; ernstige bloedarmoede; voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose; geschiedenis van longembolie; voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident; slecht gecontroleerde hypertensie of gediagnosticeerde hartziekte.
- Een van de koppels weigert mee te werken aan het onderzoek.
- Patiënten die zijn opgenomen in de experimentele groep of controlegroep van deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICSI zonder PGS
De selectie van embryo's is gebaseerd op criteria voor de morfologie van de blastocyst op dag 5.
Per behandelcyclus worden maximaal 2 embryo's teruggeplaatst.
|
Selectie van embryo's is gebaseerd op morfologische criteria op de 5e dag van ICSI.
|
|
Experimenteel: ICSI met PGS
PGS zal worden toegepast op geselecteerde embryo's op dag 5, alleen euploïde embryo's zullen worden teruggeplaatst. Per behandelcyclus worden maximaal 2 embryo's teruggeplaatst. |
PGS wordt toegepast op geselecteerde embryo's op de 5e dag van ICSI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 42 weken
|
Dit zal gebaseerd zijn op de uitkomst van ofwel de PGS+ICSI ofwel de uitkomst van de ICSI na de eerste embryotransfercyclus.
|
42 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
implantatie tarief
Tijdsspanne: 11-12 weken na embryotransfer
|
Het implantatiepercentage werd gedefinieerd als het percentage foetale hartslag onder het totale aantal teruggeplaatste embryo's bij een zwangerschapsduur van 12 weken.
|
11-12 weken na embryotransfer
|
|
neonatale complicaties
Tijdsspanne: 1 dag na levering
|
Neonatale complicatie omvat neonatale ademhalingsstoornissen, neonatale hersenverlamming, neonatale encefalopathie en andere ziekten die naar de neonatale ICU moeten worden gestuurd.
|
1 dag na levering
|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 35 dagen na embryotransfer
|
Klinische zwangerschap werd gedefinieerd als observatie van de zwangerschapszak via echografie.
|
35 dagen na embryotransfer
|
|
biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 weken na embryotransfer
|
Biochemische zwangerschap werd gedefinieerd als het aantal vrouwen met een verhoogde serum β-hCG-spiegel van meer dan 10 mIU/ml.
|
2 weken na embryotransfer
|
|
percentage zwangerschapsverliezen
Tijdsspanne: Maximaal 28 zwangerschapsweken
|
Zwangerschapsverlies wordt gedefinieerd als elke reden die resulteerde in het niet ontwikkelen van een embryo, embryonale of foetale dood, of spontane uitdrijving van een zwangerschap.
|
Maximaal 28 zwangerschapsweken
|
|
buitenbaarmoederlijke zwangerschap tarief
Tijdsspanne: Maximaal 12 zwangerschapsweken
|
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap wordt gedefinieerd als een embryo dat buiten de baarmoeder is geïmplanteerd.
|
Maximaal 12 zwangerschapsweken
|
|
Percentage aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: 1 dag na levering
|
Congenitale anomalie omvatte misvorming en ontwikkelingsafwijking van organen of systemen.
|
1 dag na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: He-Feng Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
- Lin XH, Guo MX, Wu DD, Lu Y, Zhang JL, Zhou CL, Jin L, Wang L, Zhang C, Xu CM, Chen SC, Zhang SY, Sun XX, Wu YT, Sun Y, Huang HF. Preimplantation genetic testing for aneuploidy in severe male factor infertility: protocol for a multicenter randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Jul 13;12(7):e063030. doi: 10.1136/bmjopen-2022-063030.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPMCH2016001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .