Preimplantasjon genetisk screening hos pasienter med mannlig faktor infertilitet
1. juni 2022 oppdatert av: He-Feng Huang, International Peace Maternity and Child Health Hospital
Dette vil være en prospektiv, randomisert (1:1 forhold) klinisk studie for pasienter med alvorlig mannlig-faktor infertilitet med eller uten preimplantasjon genetisk screening (PGS). Kvalifiserte 450 pasienter er randomisert i en av to grupper: gruppe A vil gjennomgå intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) uten PGS (225 tilfeller), gruppe B vil gjennomgå ICSI med PGS (225 tilfeller). Partnerne til alle deltakerne vil motta samme protokoll for eggstokkstimulering og standardisert lutealfasestøtte.
Målpopulasjonen vil være pasienter med alvorlig mannlig-faktor infertilitet i alderen 20 til 55 år, diagnostisert av ESHER-kriteriene (Non-obstructive oligospermia, asthenspermia). Kvinner med andre årsaker til infertilitet (f. høy alder, anovulasjon, endometriose og for tidlig ovariesvikt) er ekskludert.
Randomiseringen vil finne sted 3-6 dager etter oocytthentingsdagen ved hjelp av et randomiseringssystem. Svangerskapstestresultatene, svangerskapskomplikasjoner, medfødte anomalier, neonatale komplikasjoner vil bli fulgt opp med journalsjekking og telefonsamtaler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: He-feng Huang, MD
- Telefonnummer: +86-21-18017310186
- E-post: hefenghuang@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- International Peace Maternity & Child Health Hospital
-
Ta kontakt med:
- He-feng Huang, MD
- Telefonnummer: +86-21-18017310186
- E-post: hefenghuang@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlig partner i alderen 20-55 år, kinesisk.
- Mannlig partner har alvorlig mannlig infertilitet (definert som et sædkonsentrat mindre enn 5×10^6/ml, og/eller med en progressiv motilitet mindre enn 10%).
- Foreslått ICSI for å hjelpe graviditet.
- Forklar forskningens natur og innhent informert samtykke fra forsøkspersonen før du utfører noen prosedyre i forskningsprotokollen. Hvis en subjekt ikke er i stand til å uttrykke meninger, kan den juridiske representanten for subjektet signere det informerte samtykket på vegne av subjektet.
Eksklusjonskriterier
Ethvert av følgende kriterier bør utelukkes fra denne studien:
- Mannlig partner hadde blitt diagnostisert med obstruktiv azoospermi, seksuell dysfunksjon og immun infertilitet.
- Kvinnelig partner i alderen 38 år og eldre.
- Kvinnelig partner har uterine abnormiteter som uterine misdannelser (unicornuate uterus, mediastinal uterus, double uterus, double horn uterus, etc.), adenomyosis, submukosale fibroider eller intrauterine adhesjoner.
- Kvinnelig partner har en historie med tilbakevendende abort, inkludert biokjemisk graviditet (≥3 ganger spontanaborter).
- Ett av parene har unormale kromosomale karyotyper, unntatt kromosomale polymorfismer.
- Kvinnelig partner har kontraindikasjoner for assistert befruktning, slik som dårlig kontrollert type I eller type II diabetes mellitus; udiagnostisert leversykdom eller unormal leverfunksjon (unormale leverenzymer i serum); nyresykdom eller unormal nyrefunksjon; alvorlig anemi; historie med dyp venøs trombose; historie med lungeemboli; historie med cerebrovaskulær ulykke; dårlig kontrollert hypertensjon eller diagnostisert hjertesykdom; historie med livmorhalskreft, endometriekreft eller brystkreft; uforklarlig vaginal blødning.
- Mannlig partner har kontraindikasjoner for assistert befruktning, slik som dårlig kontrollert type I eller type II diabetes mellitus; udiagnostisert leversykdom eller unormal leverfunksjon (unormale leverenzymer i serum); nyresykdom eller unormal nyrefunksjon; alvorlig anemi; historie med dyp venøs trombose; historie med lungeemboli; historie med cerebrovaskulær ulykke; dårlig kontrollert hypertensjon eller diagnostisert hjertesykdom.
- Et av paret nekter å samarbeide med studien.
- Pasienter som har blitt inkludert i forsøksgruppen eller kontrollgruppen i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICSI uten PGS
Valg av embryoer er basert på blastocystmorfologikriterier på dag 5.
Maksimalt 2 embryoer vil bli overført for hver behandlingssyklus.
|
Valg av embryoer er basert på morfologiske kriterier på den 5. dagen av ICSI.
|
|
Eksperimentell: ICSI med PGS
PGS vil bli brukt på utvalgte embryoer på dag 5, kun euploide embryoer vil bli overført. Maksimalt 2 embryoer vil bli overført for hver behandlingssyklus. |
PGS vil bli brukt på utvalgte embryoer på den 5. dagen av ICSI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: 42 uker
|
Dette vil være basert på resultatet av enten PGS+ICSI eller resultatet av ICSI etter første embryooverføringssyklus.
|
42 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantasjonshastighet
Tidsramme: 11-12 uker etter embryooverføring
|
Implantasjonshastigheten ble definert som prosentandelen av fosterets hjerteslag blant totalt overførte embryoer ved 12 ukers svangerskapsalder.
|
11-12 uker etter embryooverføring
|
|
hyppighet av neonatale komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag etter levering
|
Neonatal komplikasjon inkluderer neonatale luftveislidelser, neonatal cerebral parese, neonatal encefalopati og annen sykdom som bør sendes til neonatal intensivavdeling.
|
1 dag etter levering
|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 35 dager etter embryooverføring
|
Klinisk graviditet ble definert som en observasjon av svangerskapssekken via ultralyd.
|
35 dager etter embryooverføring
|
|
biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uker etter embryooverføring
|
Biokjemisk graviditet ble definert som antall kvinner med et forhøyet serum-β-hCG-nivå på mer enn 10 mIU/ml.
|
2 uker etter embryooverføring
|
|
graviditetstap
Tidsramme: Maks 28 svangerskapsuker
|
Graviditetstap er definert som enhver årsak som resulterte i at et embryo ikke utviklet seg, embryonal eller fosterdød, eller spontan utstøting av en graviditet.
|
Maks 28 svangerskapsuker
|
|
rate av ektopisk graviditet
Tidsramme: Maks 12 svangerskapsuker
|
Ektopisk graviditet er definert som et embryo implantert utenfor livmoren.
|
Maks 12 svangerskapsuker
|
|
Frekvens for medfødte anomalier
Tidsramme: 1 dag etter levering
|
Medfødt anomali inkluderte deformitet og utviklingsavvik i organer eller systemer.
|
1 dag etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: He-Feng Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
- Lin XH, Guo MX, Wu DD, Lu Y, Zhang JL, Zhou CL, Jin L, Wang L, Zhang C, Xu CM, Chen SC, Zhang SY, Sun XX, Wu YT, Sun Y, Huang HF. Preimplantation genetic testing for aneuploidy in severe male factor infertility: protocol for a multicenter randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Jul 13;12(7):e063030. doi: 10.1136/bmjopen-2022-063030.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPMCH2016001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .