Dépistage génétique préimplantatoire chez les patients atteints d'infertilité masculine
1 juin 2022 mis à jour par: He-Feng Huang, International Peace Maternity and Child Health Hospital
Il s'agira d'un essai clinique prospectif randomisé (rapport 1:1) pour les patients atteints d'infertilité masculine sévère avec ou sans dépistage génétique préimplantatoire (PGS). 450 patients qualifiés sont randomisés dans l'un des deux groupes : le groupe A subira une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) sans PGS (225 cas), le groupe B subira une ICSI avec PGS (225 cas). Les partenaires de tous les participants recevront le même protocole de stimulation ovarienne et de soutien standardisé de la phase lutéale.
La population cible sera les patients atteints d'infertilité masculine sévère âgés de 20 à 55 ans, diagnostiqués selon les critères ESHER (oligospermie non obstructive，asthenspermie). Les femmes ayant d'autres raisons d'infertilité (par ex. âge avancé, anovulation, endométriose et insuffisance ovarienne prématurée) sont exclus.
La randomisation aura lieu 3 à 6 jours après le jour de prélèvement des ovocytes par un système de randomisation informatique. Les résultats des tests de grossesse, les complications de la grossesse, les anomalies congénitales, les complications néonatales feront l'objet d'un suivi par la vérification des dossiers médicaux et des appels téléphoniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: He-feng Huang, MD
- Numéro de téléphone: +86-21-18017310186
- E-mail: hefenghuang@126.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- International Peace Maternity & Child Health Hospital
-
Contact:
- He-feng Huang, MD
- Numéro de téléphone: +86-21-18017310186
- E-mail: hefenghuang@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration
- Partenaire masculin âgé de 20 à 55 ans, chinois.
- Le partenaire masculin a une infertilité masculine sévère (définie comme un concentré de sperme inférieur à 5 × 10 ^ 6 / ml et / ou avec une motilité progressive inférieure à 10%).
- Proposition d'ICSI pour accompagner la grossesse.
- Expliquez pleinement la nature de la recherche et obtenez le consentement éclairé du sujet avant d'effectuer toute procédure dans le protocole de recherche. Si un sujet n'est pas capable d'exprimer des opinions, le représentant légal du sujet peut signer le consentement éclairé au nom du sujet.
Critère d'exclusion
N'importe lequel des critères suivants doit être exclu de cette étude :
- Le partenaire masculin avait reçu un diagnostic d'azoospermie obstructive, de dysfonctionnement sexuel et d'infertilité immunitaire.
- Partenaire féminin à 38 ans et plus.
- La partenaire féminine présente des anomalies utérines telles que des malformations utérines (utérus unicorne, utérus médiastinal, utérus double, utérus à double corne, etc.), une adénomyose, des fibromes sous-muqueux ou des adhérences intra-utérines.
- La partenaire féminine a des antécédents d'avortements récurrents, y compris de grossesse biochimique (≥ 3 fausses couches).
- L'un des couples présente des caryotypes chromosomiques anormaux, à l'exclusion des polymorphismes chromosomiques.
- La partenaire féminine présente des contre-indications à la procréation assistée, telles qu'un diabète sucré de type I ou de type II mal contrôlé ; maladie hépatique non diagnostiquée ou fonction hépatique anormale (enzymes hépatiques sériques anormales); maladie rénale ou fonction rénale anormale; anémie sévère; antécédent de thrombose veineuse profonde ; antécédent d'embolie pulmonaire ; antécédents d'accident vasculaire cérébral; hypertension mal contrôlée ou maladie cardiaque diagnostiquée ; antécédents de cancer du col de l'utérus, de cancer de l'endomètre ou de cancer du sein ; saignements vaginaux inexpliqués.
- Le partenaire masculin a des contre-indications à la procréation assistée, telles qu'un diabète sucré de type I ou de type II mal contrôlé ; maladie hépatique non diagnostiquée ou fonction hépatique anormale (enzymes hépatiques sériques anormales); maladie rénale ou fonction rénale anormale; anémie sévère; antécédent de thrombose veineuse profonde ; antécédent d'embolie pulmonaire ; antécédents d'accident vasculaire cérébral; hypertension mal contrôlée ou maladie cardiaque diagnostiquée.
- L'un des couples refuse de coopérer à l'étude.
- Les patients qui ont été inclus dans le groupe expérimental ou le groupe témoin de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ICSI sans PGS
La sélection des embryons est basée sur les critères de morphologie du blastocyste au jour 5.
Un maximum de 2 embryons seront transférés pour chaque cycle de traitement.
|
La sélection des embryons est basée sur des critères morphologiques au 5ème jour de l'ICSI.
|
|
Expérimental: ICSI avec PGS
Le PGS sera appliqué pour sélectionner les embryons au jour 5, seuls les embryons euploïdes seront transférés. Un maximum de 2 embryons seront transférés pour chaque cycle de traitement. |
Le PGS sera appliqué aux embryons sélectionnés le 5ème jour de l'ICSI.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de natalité vivante
Délai: 42 semaines
|
Cela sera basé sur le résultat du PGS + ICSI ou le résultat de l'ICSI après le premier cycle de transfert d'embryon.
|
42 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux d'implantation
Délai: 11-12 semaines après le transfert d'embryon
|
Le taux d'implantation a été défini comme le pourcentage de battements cardiaques fœtaux parmi le nombre total d'embryons transférés à 12 semaines d'âge gestationnel.
|
11-12 semaines après le transfert d'embryon
|
|
taux de complications néonatales
Délai: 1 jour après la livraison
|
Les complications néonatales comprennent les troubles respiratoires néonatals, la paralysie cérébrale néonatale, l'encéphalopathie néonatale et d'autres maladies qui doivent être envoyées en soins intensifs néonatals.
|
1 jour après la livraison
|
|
taux de grossesse clinique
Délai: 35 jours après le transfert d'embryon
|
La grossesse clinique a été définie comme une observation du sac gestationnel par échographie.
|
35 jours après le transfert d'embryon
|
|
taux de grossesse biochimique
Délai: 2 semaines après le transfert d'embryon
|
La grossesse biochimique a été définie comme le nombre de femmes ayant un taux sérique élevé de β-hCG supérieur à 10 mUI/ml.
|
2 semaines après le transfert d'embryon
|
|
taux de perte de grossesse
Délai: 28 semaines de gestation au maximum
|
La perte de grossesse est définie comme toute raison ayant entraîné l'échec du développement d'un embryon, la mort embryonnaire ou fœtale ou l'expulsion spontanée d'une grossesse.
|
28 semaines de gestation au maximum
|
|
taux de grossesse extra-utérine
Délai: 12 semaines de gestation au maximum
|
La grossesse extra-utérine est définie comme un embryon implanté en dehors de l'utérus.
|
12 semaines de gestation au maximum
|
|
Taux d'anomalies congénitales
Délai: 1 jour après la livraison
|
L'anomalie congénitale comprenait une déformation et une anomalie du développement de tout organe ou système.
|
1 jour après la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: He-Feng Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
- Lin XH, Guo MX, Wu DD, Lu Y, Zhang JL, Zhou CL, Jin L, Wang L, Zhang C, Xu CM, Chen SC, Zhang SY, Sun XX, Wu YT, Sun Y, Huang HF. Preimplantation genetic testing for aneuploidy in severe male factor infertility: protocol for a multicenter randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Jul 13;12(7):e063030. doi: 10.1136/bmjopen-2022-063030.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2016
Première publication (Estimation)
21 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPMCH2016001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .