Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præimplantation genetisk screening hos patienter med mandlig faktor infertilitet

1. juni 2022 opdateret af: He-Feng Huang, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Dette vil være et prospektivt, randomiseret (1:1 forhold) klinisk forsøg for patienter med svær mandlig-faktor infertilitet med eller uden præimplantation genetisk screening (PGS). Kvalificerede 450 patienter er randomiseret i en af ​​to grupper: gruppe A vil gennemgå intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) uden PGS (225 tilfælde), gruppe B vil gennemgå ICSI med PGS (225 tilfælde). Partnerne for alle deltagere vil modtage den samme protokol for ovariestimulering og standardiseret lutealfasestøtte.

Målpopulationen vil være patienter med svær mandlig-faktor infertilitet i alderen mellem 20 og 55 år, diagnosticeret af ESHER-kriterierne (Non-obstructive oligospermia, asthenspermia). Kvinder med andre årsager til infertilitet (f. fremskreden alder, anovulation, endometriose og for tidlig ovariesvigt) er udelukket.

Randomiseringen vil finde sted 3-6 dage efter oocytopsamlingsdagen ved et computerrandomiseringssystem. Resultaterne af graviditetstesten, graviditetskomplikationer, medfødte anomalier, neonatale komplikationer vil blive fulgt op ved kontrol af journaler og telefonopkald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlig partner i alderen 20-55 år, kinesisk.
  2. Mandlig partner har svær mandlig infertilitet (defineret som et sædkoncentrat mindre end 5×10^6/ml og/eller med en progressiv motilitet på mindre end 10%).
  3. Foreslået ICSI til at hjælpe graviditet.
  4. Forklar grundigt forskningens art og indhent informeret samtykke fra forsøgspersonen, før du udfører en procedure i forskningsprotokollen. Hvis et forsøgsperson ikke er i stand til at udtrykke sin mening, kan den juridiske repræsentant for forsøgspersonen underskrive det informerede samtykke på vegne af forsøgspersonen.

Eksklusionskriterier

Ethvert af følgende kriterier bør udelukkes fra denne undersøgelse:

  1. Mandlig partner var blevet diagnosticeret med obstruktiv azoospermi, seksuel dysfunktion og immun infertilitet.
  2. Kvindelig partner på 38 år og ældre.
  3. Kvindelig partner har uterine abnormiteter såsom uterine misdannelser (unicornuate uterus, mediastinal uterus, double uterus, double horn uterus, etc.), adenomyosis, submucosale fibromer eller intrauterine adhæsioner.
  4. Kvindelig partner har en historie med tilbagevendende abort, herunder biokemisk graviditet (≥3 gange aborter).
  5. Et af parrene har unormale kromosomale karyotyper, eksklusive kromosomale polymorfier.
  6. Kvindelig partner har kontraindikationer for assisteret reproduktion, såsom dårligt kontrolleret type I eller type II diabetes mellitus; udiagnosticeret leversygdom eller unormal leverfunktion (unormale serumleverenzymer); nyresygdom eller unormal nyrefunktion; svær anæmi; historie med dyb venøs trombose; historie med lungeemboli; historie med cerebrovaskulær ulykke; dårligt kontrolleret hypertension eller diagnosticeret hjertesygdom; historie med livmoderhalskræft, endometriecancer eller brystkræft; uforklarlig vaginal blødning.
  7. Mandlig partner har kontraindikationer for assisteret reproduktion, såsom dårligt kontrolleret type I eller type II diabetes mellitus; udiagnosticeret leversygdom eller unormal leverfunktion (unormale serumleverenzymer); nyresygdom eller unormal nyrefunktion; svær anæmi; historie med dyb venøs trombose; historie med lungeemboli; historie med cerebrovaskulær ulykke; dårligt kontrolleret hypertension eller diagnosticeret hjertesygdom.
  8. Et af parret nægter at samarbejde med undersøgelsen.
  9. Patienter, der er blevet inkluderet i forsøgsgruppen eller kontrolgruppen i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICSI uden PGS
Udvælgelse af embryoner er baseret på blastocystmorfologiske kriterier på dag 5. Der overføres maksimalt 2 embryoner for hver behandlingscyklus.
Procedure: ICSI uden PGS
Udvælgelse af embryoner er baseret på morfologiske kriterier på den 5. dag af ICSI.
Eksperimentel: ICSI med PGS

PGS vil blive anvendt til udvalgte embryoner på dag 5, kun euploide embryoner vil blive overført.

Der overføres maksimalt 2 embryoner for hver behandlingscyklus.
Procedure: ICSI med PGS
PGS vil blive anvendt på udvalgte embryoner på den 5. dag af ICSI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: 42 uger
Dette vil være baseret på resultatet af enten PGS+ICSI eller resultatet af ICSI efter første embryooverførselscyklus.
42 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
implantationshastighed
Tidsramme: 11-12 uger efter embryooverførsel
Implantationshastigheden blev defineret som procentdelen af ​​føtalt hjerteslag blandt de samlede overførte embryoner ved 12 ugers svangerskabsalder.
11-12 uger efter embryooverførsel
neonatal komplikationsrate
Tidsramme: 1 dag efter levering
Neonatal komplikation omfatter neonatale luftvejslidelser, neonatal cerebral parese, neonatal encefalopati og anden sygdom, der bør sendes til neonatal intensivafdeling.
1 dag efter levering
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 35 dage efter embryooverførsel
Klinisk graviditet blev defineret som en observation af svangerskabssæk via ultralyd.
35 dage efter embryooverførsel
biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
Biokemisk graviditet blev defineret som antallet af kvinder med et forhøjet serum-β-hCG-niveau på mere end 10 mIU/ml.
2 uger efter embryooverførsel
tab af graviditet
Tidsramme: Max 28 svangerskabsuger
Graviditetstab er defineret som enhver årsag, der resulterede i, at et embryo ikke udviklede sig, embryonal eller fosterdød eller spontan udvisning af en graviditet.
Max 28 svangerskabsuger
graviditet uden for livmoderen
Tidsramme: Max 12 svangerskabsuger
Ektopisk graviditet er defineret som et embryo implanteret uden for livmoderen.
Max 12 svangerskabsuger
Rate for medfødte anomalier
Tidsramme: 1 dag efter levering
Medfødt anomali omfattede deformitet og udviklingsabnormitet af organer eller systemer.
1 dag efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: He-Feng Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPMCH2016001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infertilitet, Mand

Kliniske forsøg med ICSI uden PGS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner