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Genetisches Präimplantationsscreening bei Patienten mit männlicher Unfruchtbarkeit

1. Juni 2022 aktualisiert von: He-Feng Huang, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Dies wird eine prospektive, randomisierte (Verhältnis 1:1) klinische Studie für Patienten mit schwerer männlicher Unfruchtbarkeit mit oder ohne genetischem Präimplantationsscreening (PGS) sein. Qualifizierte 450 Patienten werden randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A wird einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) ohne PGS unterzogen (225 Fälle), Gruppe B wird einer ICSI mit PGS unterzogen (225 Fälle). Die Partner aller Teilnehmerinnen erhalten das gleiche Protokoll zur ovariellen Stimulation und standardisierten Lutealphasenunterstützung.

Die Zielpopulation sind Patienten mit schwerer männlicher Unfruchtbarkeit im Alter zwischen 20 und 55 Jahren, diagnostiziert anhand der ESHER-Kriterien (nicht-obstruktive Oligospermie, Asthenspermie). Frauen mit anderen Gründen der Unfruchtbarkeit (z. fortgeschrittenes Alter, Anovulation, Endometriose und vorzeitiges Ovarialversagen) sind ausgeschlossen.

Die Randomisierung erfolgt 3-6 Tage nach dem Tag der Eizellenentnahme durch ein Computer-Randomisierungssystem. Die Ergebnisse des Schwangerschaftstests, Schwangerschaftskomplikationen, angeborene Anomalien, Neugeborenenkomplikationen werden durch Überprüfung der Krankenakten und Telefonanrufe nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männlicher Partner im Alter von 20-55 Jahren, Chinese.
  2. Der männliche Partner hat eine schwere männliche Unfruchtbarkeit (definiert als ein Samenkonzentrat von weniger als 5 × 10 ^ 6 / ml und / oder mit einer progressiven Motilität von weniger als 10 %).
  3. Vorgeschlagene ICSI zur Unterstützung der Schwangerschaft.
  4. Erklären Sie die Art der Forschung vollständig und holen Sie die informierte Zustimmung des Probanden ein, bevor Sie ein Verfahren im Forschungsprotokoll durchführen. Wenn ein Proband nicht in der Lage ist, Meinungen zu äußern, kann der gesetzliche Vertreter des Probanden die Einverständniserklärung im Namen des Probanden unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

Eines der folgenden Kriterien sollte von dieser Studie ausgeschlossen werden:

  1. Beim männlichen Partner wurden obstruktive Azoospermie, sexuelle Dysfunktion und Immununfruchtbarkeit diagnostiziert.
  2. Partnerin ab 38 Jahren.
  3. Die Partnerin hat Uterusanomalien wie Uterusmissbildungen (Uterus unicornis, Uterus mediastinalis, Uterus unicornis, Uterus doppelhorn etc.), Adenomyose, submuköse Myome oder intrauterine Adhäsionen.
  4. Der weibliche Partner hat eine Vorgeschichte von wiederholten Abtreibungen, einschließlich biochemischer Schwangerschaft (≥ 3 Mal Fehlgeburten).
  5. Eines der Paare hat abnormale chromosomale Karyotypen, ausgenommen chromosomale Polymorphismen.
  6. Die Partnerin hat Kontraindikationen für die assistierte Reproduktion, wie z. B. schlecht eingestellter Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mellitus; nicht diagnostizierte Lebererkrankung oder abnormale Leberfunktion (abnormale Leberenzyme im Serum); Nierenerkrankung oder abnorme Nierenfunktion; schwere Anämie; Geschichte der tiefen Venenthrombose; Geschichte der Lungenembolie; Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls; schlecht kontrollierter Bluthochdruck oder diagnostizierte Herzkrankheit; Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs, Endometriumkrebs oder Brustkrebs; unerklärliche vaginale Blutungen.
  7. Der männliche Partner hat Kontraindikationen für die assistierte Reproduktion, wie z. B. schlecht eingestellter Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mellitus; nicht diagnostizierte Lebererkrankung oder abnormale Leberfunktion (abnormale Leberenzyme im Serum); Nierenerkrankung oder abnorme Nierenfunktion; schwere Anämie; Geschichte der tiefen Venenthrombose; Geschichte der Lungenembolie; Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls; schlecht eingestellter Bluthochdruck oder diagnostizierte Herzerkrankung.
  8. Einer der beiden weigert sich, an der Studie mitzuarbeiten.
  9. Patienten, die in die Versuchsgruppe oder Kontrollgruppe dieser Studie aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICSI ohne PGS
Die Auswahl der Embryonen basiert auf den Kriterien der Blastozystenmorphologie am 5. Tag. Für jeden Behandlungszyklus werden maximal 2 Embryonen übertragen.
Verfahren: ICSI ohne PGS
Die Auswahl der Embryonen basiert auf morphologischen Kriterien am 5. Tag der ICSI.
Experimental: ICSI mit PGS

PGS wird am Tag 5 auf ausgewählte Embryonen angewendet, nur euploide Embryonen werden übertragen.

Für jeden Behandlungszyklus werden maximal 2 Embryonen übertragen.
Verfahren: ICSI mit PGS
PGS wird am 5. ICSI-Tag auf ausgewählte Embryonen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 42 Wochen
Dies basiert entweder auf dem Ergebnis von PGS+ICSI oder dem Ergebnis von ICSI nach dem ersten Embryotransferzyklus.
42 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 11-12 Wochen nach dem Embryotransfer
Die Implantationsrate wurde als Prozentsatz des fötalen Herzschlags unter den gesamten übertragenen Embryonen im Gestationsalter von 12 Wochen definiert.
11-12 Wochen nach dem Embryotransfer
neonatale Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Tag nach Lieferung
Komplikationen bei Neugeborenen umfassen Atemwegserkrankungen bei Neugeborenen, Zerebralparese bei Neugeborenen, Enzephalopathie bei Neugeborenen und andere Erkrankungen, die auf die Neugeborenen-Intensivstation geschickt werden sollten.
1 Tag nach Lieferung
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 35 Tage nach Embryotransfer
Klinische Schwangerschaft wurde als Beobachtung der Fruchtblase mittels Ultraschall definiert.
35 Tage nach Embryotransfer
biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach Embryotransfer
Die biochemische Schwangerschaft wurde definiert als die Anzahl der Frauen mit einem erhöhten Serum-β-hCG-Spiegel von mehr als 10 mIU/ml.
2 Wochen nach Embryotransfer
Schwangerschaftsverlustrate
Zeitfenster: Maximal 28 Schwangerschaftswochen
Schwangerschaftsverlust ist definiert als jeder Grund, der zum Fehlschlagen der Entwicklung eines Embryos, zum embryonalen oder fötalen Tod oder zum spontanen Ausstoß einer Schwangerschaft geführt hat.
Maximal 28 Schwangerschaftswochen
Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: Maximal 12 Schwangerschaftswochen
Eileiterschwangerschaft ist definiert als ein außerhalb der Gebärmutter eingepflanzter Embryo.
Maximal 12 Schwangerschaftswochen
Angeborene Anomalien Rate
Zeitfenster: 1 Tag nach Lieferung
Angeborene Anomalien umfassten Deformitäten und Entwicklungsanomalien von Organen oder Systemen.
1 Tag nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: He-Feng Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPMCH2016001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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