Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beültetés előtti genetikai szűrés férfifaktoros meddőségben szenvedő betegeknél

2022. június 1. frissítette: He-Feng Huang, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Ez egy prospektív, randomizált (1:1 arányú) klinikai vizsgálat lesz súlyos férfifaktorú meddőségben szenvedő betegeken, preimplantációs genetikai szűréssel (PGS) vagy anélkül. A minősített 450 beteget véletlenszerűen két csoportba osztják: az A csoport intracitoplazmatikus spermiuminjekción (ICSI) esik át PGS nélkül (225 eset), a B csoport pedig ICSI-n PGS-sel (225 eset). Valamennyi résztvevő partnere ugyanazt a protokollt kapja a petefészek-stimulációhoz és a standardizált luteális fázis támogatásához.

A célpopuláció olyan 20 és 55 év közötti, súlyos férfifaktorú meddőségben szenvedő betegek lesznek, akiket az ESHER-kritériumok (nem obstruktív oligospermia, astenspermia) diagnosztizáltak. A meddőség egyéb okaival küzdő nők (pl. előrehaladott életkor, anovuláció, endometriózis és korai petefészek-elégtelenség) kizárt.

A randomizálásra a petesejtek felvétele után 3-6 nappal kerül sor számítógépes randomizációs rendszerrel. A terhességi teszt eredményeit, a terhességi szövődményeket, a veleszületett rendellenességeket, az újszülöttkori szövődményeket orvosi feljegyzések és telefonhívások követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Férfi partner életkora 20-55 éves, kínai.
  2. A férfi partner súlyos férfi meddőségben szenved (5×10^6/ml-nél kisebb spermakoncentrátumként és/vagy 10%-nál kisebb progresszív motilitású spermakoncentrátumként).
  3. Javasolt ICSI a terhesség elősegítésére.
  4. Teljesen ismertesse a kutatás természetét, és szerezze meg az alany tájékozott beleegyezését, mielőtt bármilyen eljárást végrehajtana a kutatási protokollban. Ha az alany nem képes véleménynyilvánításra, az alany nevében a tájékozott hozzájárulást az alany törvényes képviselője írhatja alá.

Kizárási kritériumok

A következő kritériumok bármelyikét ki kell zárni ebből a vizsgálatból:

  1. A férfi partnernél obstruktív azoospermiát, szexuális diszfunkciót és immunmeddőséget diagnosztizáltak.
  2. 38 éves és idősebb női partner.
  3. A női partnernek méh rendellenességei vannak, mint például méh fejlődési rendellenességei (egyszarvú méh, mediastinalis méh, kettős méh, duplaszarvú méh stb.), adenomiózis, nyálkahártya alatti mióma vagy intrauterin összenövések.
  4. A női partner kórtörténetében ismétlődő abortusz szerepel, beleértve a biokémiai terhességet (3-szoros vetélés).
  5. Az egyik pár abnormális kromoszómális kariotípusokkal rendelkezik, kivéve a kromoszómális polimorfizmusokat.
  6. A női partnernek ellenjavallata van az asszisztált reprodukcióhoz, mint például a rosszul kontrollált I. vagy II. típusú diabetes mellitus; nem diagnosztizált májbetegség vagy kóros májműködés (kóros szérum májenzimek); vesebetegség vagy kóros veseműködés; súlyos vérszegénység; mélyvénás trombózis anamnézisében; tüdőembólia anamnézisében; cerebrovaszkuláris baleset anamnézisében; rosszul kontrollált magas vérnyomás vagy diagnosztizált szívbetegség; méhnyakrák, méhnyálkahártyarák vagy emlőrák anamnézisében; megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés.
  7. A férfi partnernek ellenjavallata van az asszisztált reprodukcióhoz, mint például a rosszul kontrollált I. vagy II. típusú diabetes mellitus; nem diagnosztizált májbetegség vagy kóros májműködés (kóros szérum májenzimek); vesebetegség vagy kóros veseműködés; súlyos vérszegénység; mélyvénás trombózis anamnézisében; tüdőembólia anamnézisében; cerebrovaszkuláris baleset anamnézisében; rosszul kontrollált magas vérnyomás vagy diagnosztizált szívbetegség.
  8. A pár egyike nem hajlandó együttműködni a tanulmányban.
  9. Azok a betegek, akik a vizsgálat kísérleti csoportjába vagy kontrollcsoportjába kerültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICSI PGS nélkül
Az embriók kiválasztása a blasztociszta morfológiai kritériumai alapján történik az 5. napon. Minden kezelési ciklusban legfeljebb 2 embrió kerül átadásra.
Eljárás: ICSI PGS nélkül
Az embriók kiválasztása morfológiai kritériumok alapján történik az ICSI 5. napján.
Kísérleti: ICSI PGS-sel

A PGS-t a kiválasztott embrióknál az 5. napon alkalmazzák, csak az euploid embriókat helyezik át.

Minden kezelési ciklusban legfeljebb 2 embrió kerül átadásra.
Eljárás: ICSI PGS-sel
A PGS-t a kiválasztott embriókra az ICSI 5. napján alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
élveszületési arány
Időkeret: 42 hét
Ez a PGS+ICSI vagy az ICSI első embriótranszfer ciklus utáni eredményén alapul.
42 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
beültetési arány
Időkeret: 11-12 héttel az embrióátültetés után
Az implantációs rátát a magzati szívverés százalékos arányaként határoztuk meg az összes átvitt embrió között a 12 hetes terhességi korban.
11-12 héttel az embrióátültetés után
újszülöttkori szövődmények aránya
Időkeret: Szülés után 1 nappal
Az újszülöttkori szövődmények közé tartoznak az újszülöttkori légzési rendellenességek, az újszülöttkori agyi bénulás, az újszülöttkori encephalopathia és más olyan betegségek, amelyeket újszülöttkori intenzív osztályra kell küldeni.
Szülés után 1 nappal
klinikai terhességi arány
Időkeret: 35 nappal az embrióátültetés után
A klinikai terhességet a terhességi zsák ultrahangos vizsgálataként határozták meg.
35 nappal az embrióátültetés után
biokémiai terhességi arány
Időkeret: 2 héttel az embrióátültetés után
A biokémiai terhességet azon nők számában határozták meg, akiknek a szérum β-hCG-szintje több mint 10 mIU/ml volt.
2 héttel az embrióátültetés után
terhesség elvesztésének aránya
Időkeret: Maximum 28 terhességi hét
Terhességvesztésnek minősül minden olyan ok, amely az embrió fejlődési kudarcát, embrionális vagy magzati halált, vagy a terhesség spontán kilökődését eredményezte.
Maximum 28 terhességi hét
méhen kívüli terhesség aránya
Időkeret: Maximum 12 terhességi hét
A méhen kívüli terhesség a méhen kívülre beültetett embrió.
Maximum 12 terhességi hét
A veleszületett rendellenességek aránya
Időkeret: Szülés után 1 nappal
A veleszületett rendellenességek közé tartozott bármely szerv vagy rendszer deformitása és fejlődési rendellenessége.
Szülés után 1 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: He-Feng Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPMCH2016001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meddőség, férfi

Klinikai vizsgálatok a ICSI PGS nélkül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel