- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02941965
Cribado genético preimplantacional en pacientes con infertilidad por factor masculino
Este será un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado (proporción 1:1) para pacientes con infertilidad grave por factor masculino con o sin detección genética previa a la implantación (PGS). Los 450 pacientes calificados se aleatorizan en cualquiera de dos grupos: el grupo A se someterá a inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) sin PGS (225 casos), el grupo B se someterá a ICSI con PGS (225 casos). Las parejas de todas las participantes recibirán el mismo protocolo de estimulación ovárica y soporte estandarizado para la fase lútea.
La población diana serán pacientes con infertilidad masculina severa con edades comprendidas entre los 20 y los 55 años, diagnosticados según los Criterios ESHER (Oligospermia no obstructiva,astenspermia). Mujeres con otras razones de infertilidad (ej. edad avanzada, anovulación, endometriosis e insuficiencia ovárica prematura) están excluidas.
La aleatorización se llevará a cabo de 3 a 6 días después del día de recolección de ovocitos mediante un sistema de aleatorización computarizado. Los resultados de las pruebas de embarazo, las complicaciones del embarazo, las anomalías congénitas, las complicaciones neonatales serán objeto de seguimiento mediante la verificación de registros médicos y llamadas telefónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: He-feng Huang, MD
- Número de teléfono: +86-21-18017310186
- Correo electrónico: hefenghuang@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- International Peace Maternity & Child Health Hospital
-
Contacto:
- He-feng Huang, MD
- Número de teléfono: +86-21-18017310186
- Correo electrónico: hefenghuang@126.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad de pareja masculina de 20-55 años, chino.
- La pareja masculina tiene infertilidad masculina grave (definida como un concentrado de semen inferior a 5×10^6/ml y/o con una motilidad progresiva inferior al 10%).
- Propuesta de ICSI para asistir el embarazo.
- Explicar completamente la naturaleza de la investigación y obtener el consentimiento informado del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento en el protocolo de investigación. Si un sujeto no es capaz de expresar opiniones, el representante legal del sujeto puede firmar el consentimiento informado en nombre del sujeto.
Criterio de exclusión
Cualquiera de los siguientes criterios debe ser excluido de este estudio:
- La pareja masculina había sido diagnosticada con azoospermia obstructiva, disfunción sexual e infertilidad inmunológica.
- Pareja mujer a partir de los 38 años.
- La pareja femenina tiene anomalías uterinas como malformaciones uterinas (útero monocorne, útero mediastínico, útero doble, útero de dos cuernos, etc.), adenomiosis, fibromas submucosos o adherencias intrauterinas.
- La pareja femenina tiene antecedentes de aborto recurrente, incluido el embarazo bioquímico (≥ 3 abortos espontáneos).
- Una de las parejas tiene cariotipos cromosómicos anormales, excluyendo polimorfismos cromosómicos.
- La pareja femenina tiene contraindicaciones para la reproducción asistida, como diabetes mellitus tipo I o tipo II mal controlada; enfermedad hepática no diagnosticada o función hepática anormal (enzimas hepáticas séricas anormales); enfermedad renal o función renal anormal; anemia severa; antecedentes de trombosis venosa profunda; antecedentes de embolia pulmonar; antecedentes de accidente cerebrovascular; hipertensión mal controlada o enfermedad cardíaca diagnosticada; antecedentes de cáncer de cuello uterino, cáncer de endometrio o cáncer de mama; Sangrado vaginal inexplicable.
- La pareja masculina tiene contraindicaciones para la reproducción asistida, como diabetes mellitus tipo I o tipo II mal controlada; enfermedad hepática no diagnosticada o función hepática anormal (enzimas hepáticas séricas anormales); enfermedad renal o función renal anormal; anemia severa; antecedentes de trombosis venosa profunda; antecedentes de embolia pulmonar; antecedentes de accidente cerebrovascular; Hipertensión mal controlada o cardiopatía diagnosticada.
- Uno de la pareja se niega a cooperar con el estudio.
- Pacientes que hayan sido incluidos en el grupo experimental o grupo control de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ICSI sin PGS
La selección de embriones se basa en criterios de morfología de blastocisto en el día 5.
Se transferirán un máximo de 2 embriones por cada ciclo de tratamiento.
|
La selección de embriones se basa en criterios morfológicos en el 5º día de ICSI.
|
Experimental: ICSI con PGS
Se aplicará PGS para seleccionar embriones el día 5, solo se transferirán embriones euploides. Se transferirán un máximo de 2 embriones por cada ciclo de tratamiento. |
El PGS se aplicará a los embriones seleccionados el quinto día de ICSI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 42 semanas
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Esto se basará en el resultado del PGS+ICSI o el resultado del ICSI después del primer ciclo de transferencia de embriones.
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42 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de implantación
Periodo de tiempo: 11-12 semanas después de la transferencia de embriones
|
La tasa de implantación se definió como el porcentaje de latidos cardíacos fetales entre el total de embriones transferidos a las 12 semanas de edad gestacional.
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11-12 semanas después de la transferencia de embriones
|
tasa de complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: 1 día después de la entrega
|
Las complicaciones neonatales incluyen trastornos respiratorios neonatales, parálisis cerebral neonatal, encefalopatía neonatal y otras enfermedades que deben enviarse a la UCI neonatal.
|
1 día después de la entrega
|
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 35 días después de la transferencia de embriones
|
El embarazo clínico se definió como una observación del saco gestacional mediante ultrasonografía.
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35 días después de la transferencia de embriones
|
tasa bioquimica de embarazo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la transferencia de embriones
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El embarazo bioquímico se definió como el número de mujeres con un nivel sérico elevado de β-hCG de más de 10 mIU/ml.
|
2 semanas después de la transferencia de embriones
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tasa de pérdida de embarazo
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación como máximo
|
La pérdida del embarazo se define como cualquier motivo que resulte en la falta de desarrollo de un embrión, muerte embrionaria o fetal, o expulsión espontánea de un embarazo.
|
28 semanas de gestación como máximo
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tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación como máximo
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El embarazo ectópico se define como un embrión implantado fuera del útero.
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12 semanas de gestación como máximo
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Tasa de anomalías congénitas
Periodo de tiempo: 1 día después de la entrega
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La anomalía congénita incluía la deformidad y el desarrollo anormal de cualquier órgano o sistema.
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1 día después de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: He-Feng Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
- Lin XH, Guo MX, Wu DD, Lu Y, Zhang JL, Zhou CL, Jin L, Wang L, Zhang C, Xu CM, Chen SC, Zhang SY, Sun XX, Wu YT, Sun Y, Huang HF. Preimplantation genetic testing for aneuploidy in severe male factor infertility: protocol for a multicenter randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Jul 13;12(7):e063030. doi: 10.1136/bmjopen-2022-063030.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPMCH2016001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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