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Cribado genético preimplantacional en pacientes con infertilidad por factor masculino

1 de junio de 2022 actualizado por: He-Feng Huang, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Este será un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado (proporción 1:1) para pacientes con infertilidad grave por factor masculino con o sin detección genética previa a la implantación (PGS). Los 450 pacientes calificados se aleatorizan en cualquiera de dos grupos: el grupo A se someterá a inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) sin PGS (225 casos), el grupo B se someterá a ICSI con PGS (225 casos). Las parejas de todas las participantes recibirán el mismo protocolo de estimulación ovárica y soporte estandarizado para la fase lútea.

La población diana serán pacientes con infertilidad masculina severa con edades comprendidas entre los 20 y los 55 años, diagnosticados según los Criterios ESHER (Oligospermia no obstructiva,astenspermia). Mujeres con otras razones de infertilidad (ej. edad avanzada, anovulación, endometriosis e insuficiencia ovárica prematura) están excluidas.

La aleatorización se llevará a cabo de 3 a 6 días después del día de recolección de ovocitos mediante un sistema de aleatorización computarizado. Los resultados de las pruebas de embarazo, las complicaciones del embarazo, las anomalías congénitas, las complicaciones neonatales serán objeto de seguimiento mediante la verificación de registros médicos y llamadas telefónicas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: He-feng Huang, MD
  • Número de teléfono: +86-21-18017310186
  • Correo electrónico: hefenghuang@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital
        • Contacto:
          • He-feng Huang, MD
          • Número de teléfono: +86-21-18017310186
          • Correo electrónico: hefenghuang@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad de pareja masculina de 20-55 años, chino.
  2. La pareja masculina tiene infertilidad masculina grave (definida como un concentrado de semen inferior a 5×10^6/ml y/o con una motilidad progresiva inferior al 10%).
  3. Propuesta de ICSI para asistir el embarazo.
  4. Explicar completamente la naturaleza de la investigación y obtener el consentimiento informado del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento en el protocolo de investigación. Si un sujeto no es capaz de expresar opiniones, el representante legal del sujeto puede firmar el consentimiento informado en nombre del sujeto.

Criterio de exclusión

Cualquiera de los siguientes criterios debe ser excluido de este estudio:

  1. La pareja masculina había sido diagnosticada con azoospermia obstructiva, disfunción sexual e infertilidad inmunológica.
  2. Pareja mujer a partir de los 38 años.
  3. La pareja femenina tiene anomalías uterinas como malformaciones uterinas (útero monocorne, útero mediastínico, útero doble, útero de dos cuernos, etc.), adenomiosis, fibromas submucosos o adherencias intrauterinas.
  4. La pareja femenina tiene antecedentes de aborto recurrente, incluido el embarazo bioquímico (≥ 3 abortos espontáneos).
  5. Una de las parejas tiene cariotipos cromosómicos anormales, excluyendo polimorfismos cromosómicos.
  6. La pareja femenina tiene contraindicaciones para la reproducción asistida, como diabetes mellitus tipo I o tipo II mal controlada; enfermedad hepática no diagnosticada o función hepática anormal (enzimas hepáticas séricas anormales); enfermedad renal o función renal anormal; anemia severa; antecedentes de trombosis venosa profunda; antecedentes de embolia pulmonar; antecedentes de accidente cerebrovascular; hipertensión mal controlada o enfermedad cardíaca diagnosticada; antecedentes de cáncer de cuello uterino, cáncer de endometrio o cáncer de mama; Sangrado vaginal inexplicable.
  7. La pareja masculina tiene contraindicaciones para la reproducción asistida, como diabetes mellitus tipo I o tipo II mal controlada; enfermedad hepática no diagnosticada o función hepática anormal (enzimas hepáticas séricas anormales); enfermedad renal o función renal anormal; anemia severa; antecedentes de trombosis venosa profunda; antecedentes de embolia pulmonar; antecedentes de accidente cerebrovascular; Hipertensión mal controlada o cardiopatía diagnosticada.
  8. Uno de la pareja se niega a cooperar con el estudio.
  9. Pacientes que hayan sido incluidos en el grupo experimental o grupo control de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ICSI sin PGS
La selección de embriones se basa en criterios de morfología de blastocisto en el día 5. Se transferirán un máximo de 2 embriones por cada ciclo de tratamiento.
La selección de embriones se basa en criterios morfológicos en el 5º día de ICSI.
Experimental: ICSI con PGS

Se aplicará PGS para seleccionar embriones el día 5, solo se transferirán embriones euploides.

Se transferirán un máximo de 2 embriones por cada ciclo de tratamiento.

El PGS se aplicará a los embriones seleccionados el quinto día de ICSI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 42 semanas
Esto se basará en el resultado del PGS+ICSI o el resultado del ICSI después del primer ciclo de transferencia de embriones.
42 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de implantación
Periodo de tiempo: 11-12 semanas después de la transferencia de embriones
La tasa de implantación se definió como el porcentaje de latidos cardíacos fetales entre el total de embriones transferidos a las 12 semanas de edad gestacional.
11-12 semanas después de la transferencia de embriones
tasa de complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: 1 día después de la entrega
Las complicaciones neonatales incluyen trastornos respiratorios neonatales, parálisis cerebral neonatal, encefalopatía neonatal y otras enfermedades que deben enviarse a la UCI neonatal.
1 día después de la entrega
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 35 días después de la transferencia de embriones
El embarazo clínico se definió como una observación del saco gestacional mediante ultrasonografía.
35 días después de la transferencia de embriones
tasa bioquimica de embarazo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la transferencia de embriones
El embarazo bioquímico se definió como el número de mujeres con un nivel sérico elevado de β-hCG de más de 10 mIU/ml.
2 semanas después de la transferencia de embriones
tasa de pérdida de embarazo
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación como máximo
La pérdida del embarazo se define como cualquier motivo que resulte en la falta de desarrollo de un embrión, muerte embrionaria o fetal, o expulsión espontánea de un embarazo.
28 semanas de gestación como máximo
tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación como máximo
El embarazo ectópico se define como un embrión implantado fuera del útero.
12 semanas de gestación como máximo
Tasa de anomalías congénitas
Periodo de tiempo: 1 día después de la entrega
La anomalía congénita incluía la deformidad y el desarrollo anormal de cualquier órgano o sistema.
1 día después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: He-Feng Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPMCH2016001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ICSI sin PGS

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