Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preimplantation genetisk screening hos patienter med manlig faktor infertilitet

1 juni 2022 uppdaterad av: He-Feng Huang, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad (förhållande 1:1) klinisk prövning för patienter med svår manlig infertilitet med eller utan preimplantation genetisk screening (PGS). Kvalificerade 450 patienter randomiseras till någon av två grupper: grupp A kommer att genomgå intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) utan PGS (225 fall), grupp B kommer att genomgå ICSI med PGS (225 fall). Alla deltagares partner kommer att få samma protokoll för ovariestimulering och standardiserat lutealfasstöd.

Målpopulationen kommer att vara patienter med svår manlig infertilitet i åldern mellan 20 och 55 år, diagnostiserade enligt ESHER-kriterierna (Non-obstructive oligospermia, asthenspermia). Kvinnor med andra orsaker till infertilitet (t. hög ålder, anovulering, endometrios och för tidig ovariesvikt) är uteslutna.

Randomiseringen kommer att ske 3-6 dagar efter oocytupptagningsdagen av ett datorrandomiseringssystem. Resultaten av graviditetstestet, graviditetskomplikationer, medfödda anomalier, neonatala komplikationer kommer att följas upp genom att kontrollera journaler och telefonsamtal.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Manlig partner i åldern 20-55 år, kinesisk.
  2. Manlig partner har svår manlig infertilitet (definierad som ett spermakoncentrat mindre än 5×10^6/ml och/eller med en progressiv motilitet mindre än 10%).
  3. Föreslagna ICSI för att hjälpa graviditet.
  4. Förklara helt forskningens natur och inhämta informerat samtycke från försökspersonen innan du utför någon procedur i forskningsprotokollet. Om en försöksperson inte kan uttrycka åsikter, kan den juridiska företrädaren för försökspersonen underteckna det informerade samtycket å försökspersonens vägnar.

Exklusions kriterier

Något av följande kriterier bör uteslutas från denna studie:

  1. Manlig partner hade diagnostiserats med obstruktiv azoospermi, sexuell dysfunktion och immun infertilitet.
  2. Kvinnlig partner vid 38 års ålder och äldre.
  3. Kvinnlig partner har abnormiteter i livmodern som livmodermissbildningar (enhörning i livmodern, mediastinal livmoder, dubbel livmoder, livmoder med dubbla horn, etc.), adenomyos, submukosala myom eller intrauterina sammanväxningar.
  4. Kvinnlig partner har en historia av återkommande abort, inklusive biokemisk graviditet (≥3 gånger missfall).
  5. Ett av paren har onormala kromosomala karyotyper, exklusive kromosomala polymorfismer.
  6. Kvinnlig partner har kontraindikationer för assisterad befruktning, såsom dåligt kontrollerad typ I eller typ II diabetes mellitus; odiagnostiserad leversjukdom eller onormal leverfunktion (onormala leverenzymer i serum); njursjukdom eller onormal njurfunktion; svår anemi; historia av djup ventrombos; historia av lungemboli; historia av cerebrovaskulär olycka; dåligt kontrollerad hypertoni eller diagnostiserad hjärtsjukdom; historia av livmoderhalscancer, endometriecancer eller bröstcancer; oförklarlig vaginal blödning.
  7. Manlig partner har kontraindikationer för assisterad befruktning, såsom dåligt kontrollerad typ I eller typ II diabetes mellitus; odiagnostiserad leversjukdom eller onormal leverfunktion (onormala leverenzymer i serum); njursjukdom eller onormal njurfunktion; svår anemi; historia av djup ventrombos; historia av lungemboli; historia av cerebrovaskulär olycka; dåligt kontrollerad hypertoni eller diagnostiserad hjärtsjukdom.
  8. Ett av paret vägrar att samarbeta med studien.
  9. Patienter som har inkluderats i denna studies experimentgrupp eller kontrollgrupp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICSI utan PGS
Urval av embryon baseras på blastocystmorfologikriterier på dag 5. Högst 2 embryon kommer att överföras för varje behandlingscykel.
Procedur: ICSI utan PGS
Urval av embryon baseras på morfologiska kriterier på den 5:e dagen av ICSI.
Experimentell: ICSI med PGS

PGS kommer att tillämpas på utvalda embryon på dag 5, endast euploida embryon kommer att överföras.

Högst 2 embryon kommer att överföras för varje behandlingscykel.
Procedur: ICSI med PGS
PGS kommer att appliceras på utvalda embryon den 5:e dagen av ICSI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
levande födelsetal
Tidsram: 42 veckor
Detta kommer att baseras på resultatet av antingen PGS+ICSI eller resultatet av ICSI efter den första embryoöverföringscykeln.
42 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
implantationshastighet
Tidsram: 11-12 veckor efter embryoöverföring
Implantationshastigheten definierades som andelen fostrets hjärtslag bland totalt överförda embryon vid 12 veckors graviditetsålder.
11-12 veckor efter embryoöverföring
frekvens av neonatala komplikationer
Tidsram: 1 dag efter leverans
Neonatal komplikation inkluderar neonatala andningsstörningar, neonatal cerebral pares, neonatal encefalopati och annan sjukdom som bör skickas till neonatal intensivvårdsavdelning.
1 dag efter leverans
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 35 dagar efter embryoöverföring
Klinisk graviditet definierades som en observation av graviditetssäcken via ultraljud.
35 dagar efter embryoöverföring
biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 veckor efter embryoöverföring
Biokemisk graviditet definierades som antalet kvinnor med en förhöjd serum-β-hCG-nivå på mer än 10 mIU/ml.
2 veckor efter embryoöverföring
graviditetsförlustfrekvens
Tidsram: Max 28 graviditetsveckor
Graviditetsförlust definieras som varje orsak som resulterade i att ett embryo inte utvecklades, embryonal eller fosterdöd, eller spontan utvisning av en graviditet.
Max 28 graviditetsveckor
andel utomkvedshavandeskap
Tidsram: Max 12 graviditetsveckor
Utomkvedshavandeskap definieras som ett embryo som implanteras utanför livmodern.
Max 12 graviditetsveckor
Frekvens för medfödda anomalier
Tidsram: 1 dag efter leverans
Medfödd anomali inkluderade deformitet och utvecklingsavvikelse av alla organ eller system.
1 dag efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: He-Feng Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPMCH2016001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infertilitet, manlig

Kliniska prövningar på ICSI utan PGS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera