Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjne u pacjentów z niepłodnością męską

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: He-Feng Huang, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Będzie to prospektywne, randomizowane (stosunek 1:1) badanie kliniczne dla pacjentów z ciężką niepłodnością spowodowaną czynnikiem męskim, z lub bez preimplantacyjnego genetycznego badania przesiewowego (PGS). Zakwalifikowanych 450 pacjentów jest losowo przydzielanych do jednej z dwóch grup: grupa A zostanie poddana ICSI z PGS (225 przypadków), grupa B zostanie poddana ICSI z PGS (225 przypadków). Partnerzy wszystkich uczestniczek otrzymają ten sam protokół stymulacji jajników i wystandaryzowane wsparcie fazy lutealnej.

Populacją docelową będą pacjenci z ciężką niepłodnością męską w wieku od 20 do 55 lat, zdiagnozowaną na podstawie kryteriów ESHER (nieobstrukcyjna oligospermia, astenspermia). Kobiety z innymi przyczynami niepłodności (np. zaawansowany wiek, brak owulacji, endometrioza i przedwczesna niewydolność jajników) są wykluczone.

Randomizacja będzie miała miejsce 3-6 dni po dniu pobrania oocytów przez komputerowy system randomizacji. Wyniki testu ciążowego, powikłania ciąży, wady wrodzone, powikłania noworodkowe będą monitorowane poprzez sprawdzanie dokumentacji medycznej i rozmowy telefoniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Partner w wieku 20-55 lat, Chińczyk.
  2. Partner ma ciężką niepłodność męską (zdefiniowaną jako stężenie nasienia mniejsze niż 5×10^6/ml i/lub ruchliwość progresywna mniejsza niż 10%).
  3. Proponowane ICSI wspomagające ciążę.
  4. W pełni wyjaśnić charakter badania i uzyskać świadomą zgodę uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury w protokole badania. Jeżeli podmiot nie jest zdolny do wyrażania opinii, świadomą zgodę w imieniu podmiotu może podpisać przedstawiciel ustawowy podmiotu.

Kryteria wyłączenia

Każde z poniższych kryteriów powinno zostać wykluczone z tego badania:

  1. U partnera zdiagnozowano obturacyjną azoospermię, dysfunkcję seksualną i niepłodność immunologiczną.
  2. Partnerka w wieku 38 lat i starsza.
  3. Partnerka ma wady macicy, takie jak wady rozwojowe macicy (macica jednorożna, macica śródpiersia, macica podwójna, macica z podwójnym rogiem itp.), gruczolistość, mięśniaki podśluzówkowe lub zrosty wewnątrzmaciczne.
  4. Partnerka ma historię nawracających aborcji, w tym ciąży biochemicznej (≥3 razy poronienia).
  5. Jedna z par ma nieprawidłowy kariotyp chromosomalny, z wyłączeniem polimorfizmu chromosomalnego.
  6. partnerka ma przeciwwskazania do rozrodu wspomaganego, takie jak źle kontrolowana cukrzyca typu I lub typu II; niezdiagnozowana choroba wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby (nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych w surowicy); choroba nerek lub nieprawidłowa czynność nerek; ciężka anemia; historia zakrzepicy żył głębokich; historia zatorowości płucnej; historia incydentu naczyniowo-mózgowego; źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze lub rozpoznana choroba serca; historia raka szyjki macicy, raka endometrium lub raka piersi; niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
  7. partner ma przeciwwskazania do rozrodu wspomaganego, takie jak źle kontrolowana cukrzyca typu I lub II; niezdiagnozowana choroba wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby (nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych w surowicy); choroba nerek lub nieprawidłowa czynność nerek; ciężka anemia; historia zakrzepicy żył głębokich; historia zatorowości płucnej; historia incydentu naczyniowo-mózgowego; źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zdiagnozowana choroba serca.
  8. Jedna z par odmawia współpracy przy badaniu.
  9. Pacjenci, którzy zostali włączeni do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICSI bez PGS
Selekcja zarodków opiera się na kryteriach morfologii blastocysty w dniu 5. W każdym cyklu leczenia zostaną przeniesione maksymalnie 2 zarodki.
Procedura: ICSI bez PGS
Selekcja zarodków odbywa się na podstawie kryteriów morfologicznych w 5. dniu ICSI.
Eksperymentalny: ICSI z PGS

PGS zostanie zastosowany do wybranych zarodków w dniu 5, transferowane będą tylko zarodki euploidalne.

W każdym cyklu leczenia zostaną przeniesione maksymalnie 2 zarodki.
Procedura: ICSI z PGS
PGS zostanie zastosowany do wybranych zarodków w piątym dniu ICSI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 42 tygodnie
Będzie to oparte na wyniku PGS + ICSI lub wyniku ICSI po pierwszym cyklu transferu zarodków.
42 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 11-12 tygodni po transferze zarodków
Szybkość implantacji zdefiniowano jako odsetek uderzeń serca płodu wśród wszystkich przeniesionych zarodków w wieku ciążowym 12 tygodni.
11-12 tygodni po transferze zarodków
odsetek powikłań noworodkowych
Ramy czasowe: 1 dzień po porodzie
Powikłania noworodkowe obejmują zaburzenia oddychania noworodków, mózgowe porażenie dziecięce, encefalopatię noworodkową i inne choroby, które należy wysłać na oddział intensywnej terapii noworodków.
1 dzień po porodzie
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 35 dni po transferze zarodków
Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obserwację pęcherzyka ciążowego za pomocą ultrasonografii.
35 dni po transferze zarodków
wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po transferze zarodków
Ciążę biochemiczną zdefiniowano jako liczbę kobiet z podwyższonym poziomem β-hCG w surowicy powyżej 10 mIU/ml.
2 tygodnie po transferze zarodków
wskaźnik utraty ciąży
Ramy czasowe: Maksymalnie 28 tygodni ciąży
Utrata ciąży jest zdefiniowana jako jakikolwiek powód, który spowodował niepowodzenie rozwoju zarodka, śmierć zarodka lub płodu lub samoistne wydalenie ciąży.
Maksymalnie 28 tygodni ciąży
odsetek ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni ciąży
Ciąża pozamaciczna jest definiowana jako zagnieżdżenie się zarodka poza macicą.
Maksymalnie 12 tygodni ciąży
Wskaźnik wad wrodzonych
Ramy czasowe: 1 dzień po porodzie
Wada wrodzona obejmowała deformację i nieprawidłowości rozwojowe jakichkolwiek narządów lub układów.
1 dzień po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: He-Feng Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPMCH2016001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICSI bez PGS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj