Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preimplantační genetický screening u pacientů s mužskou neplodností

1. června 2022 aktualizováno: He-Feng Huang, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Půjde o prospektivní, randomizovanou (poměr 1:1) klinickou studii u pacientů s těžkou mužskou neplodností s preimplantačním genetickým screeningem (PGS) nebo bez něj. Kvalifikovaných 450 pacientů je randomizováno do jedné ze dvou skupin: skupina A podstoupí intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) bez PGS (225 případů), skupina B podstoupí ICSI s PGS (225 případů). Partneři všech účastníků obdrží stejný protokol pro stimulaci vaječníků a standardizovanou podporu luteální fáze.

Cílovou populací budou pacienti s těžkou neplodností mužského faktoru ve věku 20 až 55 let, diagnostikovanou podle kritérií ESHER (neobstrukční oligospermie, ashenspermie). Ženy s jinými příčinami neplodnosti (např. pokročilý věk, anovulace, endometrióza a předčasné selhání vaječníků) jsou vyloučeny.

Randomizace se uskuteční 3-6 dní po dni odběru oocytů počítačovým randomizačním systémem. Na výsledky těhotenských testů, těhotenské komplikace, vrozené anomálie, novorozenecké komplikace naváže kontrola zdravotní dokumentace a telefonáty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk partnera 20–55 let, Číňan.
  2. Mužský partner má těžkou mužskou neplodnost (definovanou jako koncentrace spermatu menší než 5×10^6/ml a/nebo s progresivní pohyblivostí menší než 10 %).
  3. Navrhované ICSI na pomoc otěhotnění.
  4. Před provedením jakéhokoli postupu v protokolu výzkumu plně vysvětlete povahu výzkumu a získejte informovaný souhlas subjektu. Pokud subjekt není schopen vyjadřovat názory, může za subjekt podepsat informovaný souhlas jeho zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení

Z této studie by mělo být vyloučeno kterékoli z následujících kritérií:

  1. Mužskému partnerovi byla diagnostikována obstrukční azoospermie, sexuální dysfunkce a imunitní neplodnost.
  2. Partnerka ve věku 38 let a starší.
  3. Partnerka má děložní abnormality, jako jsou děložní malformace (jednorohá děloha, mediastinální děloha, dvojitá děloha, dvourohová děloha atd.), adenomyóza, submukózní myomy nebo intrauterinní srůsty.
  4. Partnerka má v anamnéze opakované potraty, včetně biochemického těhotenství (≥3krát potraty).
  5. Jeden z párů má abnormální chromozomální karyotypy, s výjimkou chromozomálních polymorfismů.
  6. Partnerka má kontraindikace pro asistovanou reprodukci, např. špatně kontrolovaný diabetes mellitus I. nebo II. nediagnostikované onemocnění jater nebo abnormální funkce jater (abnormální hladiny jaterních enzymů v séru); onemocnění ledvin nebo abnormální funkce ledvin; těžká anémie; hluboká žilní trombóza v anamnéze; anamnéza plicní embolie; cerebrovaskulární příhoda v anamnéze; špatně kontrolovaná hypertenze nebo diagnostikované srdeční onemocnění; anamnéza rakoviny děložního čípku, rakoviny endometria nebo rakoviny prsu; nevysvětlitelné vaginální krvácení.
  7. Mužský partner má kontraindikace pro asistovanou reprodukci, jako je špatně kontrolovaný diabetes mellitus I. nebo II. nediagnostikované onemocnění jater nebo abnormální funkce jater (abnormální hladiny jaterních enzymů v séru); onemocnění ledvin nebo abnormální funkce ledvin; těžká anémie; hluboká žilní trombóza v anamnéze; anamnéza plicní embolie; cerebrovaskulární příhoda v anamnéze; špatně kontrolovaná hypertenze nebo diagnostikované srdeční onemocnění.
  8. Jeden z páru odmítá spolupracovat na studii.
  9. Pacienti, kteří byli zařazeni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICSI bez PGS
Výběr embryí je založen na kritériích morfologie blastocyst v den 5. Pro každý léčebný cyklus budou přenesena maximálně 2 embrya.
Postup: ICSI bez PGS
Výběr embryí je založen na morfologických kritériích 5. den ICSI.
Experimentální: ICSI s PGS

PGS bude aplikováno na výběr embryí 5. den, transferována budou pouze euploidní embrya.

Pro každý léčebný cyklus budou přenesena maximálně 2 embrya.
Postup: ICSI s PGS
PGS bude aplikováno na vybraná embrya 5. den ICSI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
živá porodnost
Časové okno: 42 týdnů
To bude založeno na výsledku buď PGS+ICSI nebo výsledku ICSI po prvním cyklu přenosu embrya.
42 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost implantace
Časové okno: 11-12 týdnů po přenosu embrya
Rychlost implantace byla definována jako procento srdečního tepu plodu mezi celkovými transferovanými embryi ve 12. týdnu gestace.
11-12 týdnů po přenosu embrya
výskyt novorozeneckých komplikací
Časové okno: 1 den po doručení
Neonatální komplikace zahrnují neonatální respirační poruchy, neonatální mozkovou obrnu, neonatální encefalopatii a další onemocnění, která by měla být odeslána na neonatální JIP.
1 den po doručení
míra klinického těhotenství
Časové okno: 35 dní po přenosu embrya
Klinické těhotenství bylo definováno jako pozorování gestačního vaku ultrasonograficky.
35 dní po přenosu embrya
biochemická míra těhotenství
Časové okno: 2 týdny po přenosu embrya
Biochemické těhotenství bylo definováno jako počet žen se zvýšenou hladinou β-hCG v séru více než 10 mIU/ml.
2 týdny po přenosu embrya
míra ztráty těhotenství
Časové okno: Maximálně 28 gestačních týdnů
Ztráta těhotenství je definována jako jakýkoli důvod, který vedl k selhání vývoje embrya, embryonální nebo fetální smrti nebo spontánnímu vyloučení těhotenství.
Maximálně 28 gestačních týdnů
míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: Maximálně 12 gestačních týdnů
Mimoděložní těhotenství je definováno jako embryo implantované mimo dělohu.
Maximálně 12 gestačních týdnů
Míra vrozených anomálií
Časové okno: 1 den po doručení
Vrozená anomálie zahrnovala deformaci a vývojové abnormality jakýchkoli orgánů nebo systémů.
1 den po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: He-Feng Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPMCH2016001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neplodnost, muž

Klinické studie na ICSI bez PGS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit