Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantaatiota edeltävä geneettinen seulonta potilailla, joilla on miestekijän hedelmättömyys

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: He-Feng Huang, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu (suhde 1:1) kliininen tutkimus potilaille, joilla on vakava miespuolinen hedelmättömyys joko preimplantaatiogeeniseulonnalla (PGS) tai ilman sitä. Hyväksytyt 450 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmälle A suoritetaan intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) ilman PGS:ää (225 tapausta), ryhmä B käy läpi ICSI:n PGS:n kanssa (225 tapausta). Kaikkien osallistujien kumppanit saavat saman protokollan munasarjojen stimulaatiosta ja standardoidusta luteaalivaiheen tuesta.

Kohdeväestö on 20–55-vuotiaat potilaat, joilla on vaikea miestekijän hedelmättömyys ja jotka on diagnosoitu ESHER-kriteereillä (ei-obstruktiivinen oligospermia, astenspermia). Naiset, joilla on muita hedelmättömyyden syitä (esim. korkea ikä, anovulaatio, endometrioosi ja ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta).

Satunnaistaminen tapahtuu 3-6 päivää munasolun keräyspäivän jälkeen tietokonesatunnaistusjärjestelmällä. Raskaustestin tuloksia, raskauden komplikaatioita, synnynnäisiä poikkeavuuksia, vastasyntyneiden komplikaatioita seurataan potilastiedot ja puhelut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Mieskumppani ikä 20-55 vuotta vanha, kiinalainen.
  2. Miespuolisella kumppanilla on vakava miehen hedelmättömyys (määritelty siemennestetiivisteeksi alle 5 × 10^6/ml ja/tai etenevä liikkuvuus alle 10 %).
  3. Ehdotettu ICSI auttamaan raskautta.
  4. Selitä tutkimuksen luonne täysin ja hanki koehenkilön tietoinen suostumus ennen kuin teet mitään tutkimusprotokollan toimenpiteitä. Jos tutkittava ei pysty ilmaisemaan mielipiteitä, tutkittavan laillinen edustaja voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen tutkittavan puolesta.

Poissulkemiskriteerit

Mikä tahansa seuraavista kriteereistä tulisi sulkea pois tästä tutkimuksesta:

  1. Miespuolisella kumppanilla oli diagnosoitu obstruktiivinen atsoospermia, seksuaalinen toimintahäiriö ja immuunihedelmättömyys.
  2. Naiskumppani 38-vuotiaana ja sitä vanhempina.
  3. Naispuolisella kumppanilla on kohdun poikkeavuuksia, kuten kohdun epämuodostumia (yksisarvismainen kohtu, välikarsinan kohtu, kaksoiskohdu, kaksoissarvikohta jne.), adenomyoosia, limakalvon alaisia ​​fibroideja tai kohdunsisäisiä kiinnikkeitä.
  4. Naispuolisella kumppanilla on ollut toistuvia abortteja, mukaan lukien biokemiallinen raskaus (≥ 3 kertaa keskenmenot).
  5. Yhdellä pariskunnalla on epänormaalit kromosomaaliset karyotyypit, lukuun ottamatta kromosomaalisia polymorfismeja.
  6. Naispuolisella kumppanilla on vasta-aiheita avustetulle lisääntymiselle, kuten huonosti hallinnassa oleva tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus; diagnosoimaton maksasairaus tai epänormaali maksan toiminta (epänormaalit seerumin maksaentsyymiarvot); munuaissairaus tai epänormaali munuaisten toiminta; vaikea anemia; syvä laskimotromboosi historia; keuhkoembolian historia; aivoverenkiertohäiriö historia; huonosti hallinnassa oleva verenpaine tai diagnosoitu sydänsairaus; anamneesissa kohdunkaulan syöpä, kohdun limakalvosyöpä tai rintasyöpä; selittämätön verenvuoto emättimestä.
  7. Miespuolisella kumppanilla on vasta-aiheita avustetulle lisääntymiselle, kuten huonosti hallinnassa tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus; diagnosoimaton maksasairaus tai epänormaali maksan toiminta (epänormaalit seerumin maksaentsyymiarvot); munuaissairaus tai epänormaali munuaisten toiminta; vaikea anemia; syvä laskimotromboosi historia; keuhkoembolian historia; aivoverenkiertohäiriö historia; huonosti hallinnassa oleva verenpaine tai diagnosoitu sydänsairaus.
  8. Toinen parista kieltäytyy yhteistyöstä tutkimuksen kanssa.
  9. Potilaat, jotka on sisällytetty tämän tutkimuksen koeryhmään tai kontrolliryhmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICSI ilman PGS:ää
Alkioiden valinta perustuu blastokystin morfologian kriteereihin päivänä 5. Jokaista hoitojaksoa kohden siirretään enintään 2 alkiota.
Menettely: ICSI ilman PGS:ää
Alkioiden valinta perustuu morfologisiin kriteereihin ICSI:n viidentenä päivänä.
Kokeellinen: ICSI ja PGS

PGS:ää sovelletaan valikoituihin alkioihin päivänä 5, vain euploidisia alkioita siirretään.

Jokaista hoitojaksoa kohden siirretään enintään 2 alkiota.
Menettely: ICSI ja PGS
PGS:ää sovelletaan valittuihin alkioihin ICSI:n viidentenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 42 viikkoa
Tämä perustuu joko PGS+ICSI:n tai ICSI:n tulokseen ensimmäisen alkionsiirtosyklin jälkeen.
42 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
implantaationopeus
Aikaikkuna: 11-12 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Implantaationopeus määriteltiin prosentteina sikiön sydämenlyönnistä kaikista siirretyistä alkioista 12 viikon raskausviikolla.
11-12 viikkoa alkionsiirron jälkeen
vastasyntyneiden komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä toimituksen jälkeen
Vastasyntyneen komplikaatioita ovat vastasyntyneen hengityshäiriöt, vastasyntyneen aivovamma, vastasyntyneen enkefalopatia ja muut sairaudet, jotka tulee lähettää vastasyntyneiden teho-osastolle.
1 päivä toimituksen jälkeen
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 35 päivää alkionsiirron jälkeen
Kliininen raskaus määriteltiin raskauspussin tarkkailuksi ultraäänitutkimuksella.
35 päivää alkionsiirron jälkeen
biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Biokemiallinen raskaus määriteltiin niiden naisten lukumääräksi, joiden seerumin β-hCG-taso oli yli 10 mIU/ml.
2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
raskauden menetysaste
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoa maksimissaan
Raskauden menetykseksi määritellään mikä tahansa syy, joka on johtanut alkion kehittymisen epäonnistumiseen, alkion tai sikiön kuolemaan tai raskauden spontaanisti karkaamiseen.
28 raskausviikkoa maksimissaan
kohdunulkoisen raskauden määrä
Aikaikkuna: Enintään 12 raskausviikkoa
Kohdunulkoinen raskaus määritellään kohdun ulkopuolelle istutetuksi alkioksi.
Enintään 12 raskausviikkoa
Synnynnäisten epämuodostumien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä toimituksen jälkeen
Synnynnäiseen epämuodostumaan kuului minkä tahansa elimen tai järjestelmän epämuodostuma ja kehityshäiriö.
1 päivä toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: He-Feng Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPMCH2016001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsettomuus, mies

Kliiniset tutkimukset ICSI ilman PGS:ää

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa