Преимплантационный генетический скрининг у пациентов с мужским фактором бесплодия
1 июня 2022 г. обновлено: He-Feng Huang, International Peace Maternity and Child Health Hospital
Это будет проспективное рандомизированное (соотношение 1:1) клиническое исследование пациентов с тяжелым мужским бесплодием с преимплантационным генетическим скринингом (ПГС) или без него. Квалифицированные 450 пациентов рандомизированы в любую из двух групп: группе А будет проведена интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ) без ПГС (225 случаев), группе В будет проведена ИКСИ с ПГС (225 случаев). Партнеры всех участников получат одинаковый протокол стимуляции яичников и стандартизированную поддержку лютеиновой фазы.
Целевой группой будут пациенты с тяжелым мужским бесплодием в возрасте от 20 до 55 лет, диагностированные по критериям ESHER (необструктивная олигоспермия, астеноспермия). Женщины с другими причинами бесплодия (напр. пожилой возраст, ановуляция, эндометриоз и преждевременная недостаточность яичников) исключаются.
Рандомизация будет проводиться через 3-6 дней после дня взятия ооцитов с помощью компьютерной системы рандомизации. Результаты теста на беременность, осложнения беременности, врожденные аномалии, неонатальные осложнения будут отслеживаться путем проверки медицинских записей и телефонных звонков.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: He-feng Huang, MD
- Номер телефона: +86-21-18017310186
- Электронная почта: hefenghuang@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- International Peace Maternity & Child Health Hospital
-
Контакт:
- He-feng Huang, MD
- Номер телефона: +86-21-18017310186
- Электронная почта: hefenghuang@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения
- Партнер мужчина возраст 20-55 лет, китаец.
- У партнера-мужчины тяжелое мужское бесплодие (определяемое как концентрация спермы менее 5×10^6/мл и/или с прогрессивной подвижностью менее 10%).
- Предложили ИКСИ для помощи при беременности.
- Полностью объяснить характер исследования и получить информированное согласие субъекта перед выполнением любой процедуры в протоколе исследования. Если субъект не способен выражать мнение, законный представитель субъекта может подписать информированное согласие от имени субъекта.
Критерий исключения
Любой из следующих критериев должен быть исключен из этого исследования:
- У партнера-мужчины были диагностированы обструктивная азооспермия, сексуальная дисфункция и иммунное бесплодие.
- Женский партнер в возрасте 38 лет и старше.
- Женский партнер имеет аномалии матки, такие как пороки развития матки (однорогая матка, медиастинальная матка, двойная матка, матка с двойным рогом и т. д.), аденомиоз, подслизистые миомы или внутриматочные спайки.
- У партнерши в анамнезе были повторные аборты, в том числе биохимическая беременность (выкидыши ≥3 раз).
- Одна из пар имеет аномальные хромосомные кариотипы, за исключением хромосомных полиморфизмов.
- Женский партнер имеет противопоказания к вспомогательной репродукции, такие как плохо контролируемый сахарный диабет I или II типа; невыявленное заболевание печени или аномальная функция печени (аномальные ферменты печени в сыворотке); заболевание почек или нарушение функции почек; тяжелая анемия; тромбоз глубоких вен в анамнезе; история легочной эмболии; история нарушения мозгового кровообращения; плохо контролируемая гипертензия или диагностированное заболевание сердца; история рака шейки матки, рака эндометрия или рака молочной железы; необъяснимые вагинальные кровотечения.
- Партнер-мужчина имеет противопоказания к вспомогательной репродукции, такие как плохо контролируемый сахарный диабет I или II типа; невыявленное заболевание печени или аномальная функция печени (аномальные ферменты печени в сыворотке); заболевание почек или нарушение функции почек; тяжелая анемия; тромбоз глубоких вен в анамнезе; история легочной эмболии; история нарушения мозгового кровообращения; плохо контролируемая гипертензия или диагностированное заболевание сердца.
- Один из супругов отказывается сотрудничать с исследованием.
- Пациенты, которые были включены в экспериментальную группу или контрольную группу данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИКСИ без ПГС
Отбор эмбрионов основан на критериях морфологии бластоцисты на 5-й день.
Для каждого цикла лечения будет перенесено максимум 2 эмбриона.
|
Отбор эмбрионов основан на морфологических критериях на 5-й день ИКСИ.
|
|
Экспериментальный: ИКСИ с ПГС
PGS будет применяться для отбора эмбрионов на 5-й день, будут перенесены только эуплоидные эмбрионы. Для каждого цикла лечения будет перенесено максимум 2 эмбриона. |
ПГС будет применяться к выбранным эмбрионам на 5-й день ИКСИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 42 недели
|
Это будет основано на результатах ПГС+ИКСИ или результатах ИКСИ после первого цикла переноса эмбрионов.
|
42 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость имплантации
Временное ограничение: 11-12 недель после переноса эмбрионов
|
Скорость имплантации определяли как процент сердечных сокращений плода среди всех перенесенных эмбрионов на 12-й неделе гестационного возраста.
|
11-12 недель после переноса эмбрионов
|
|
частота неонатальных осложнений
Временное ограничение: 1 день после доставки
|
Неонатальные осложнения включают неонатальные респираторные расстройства, неонатальный церебральный паралич, неонатальную энцефалопатию и другие заболевания, которые следует направлять в отделение интенсивной терапии новорожденных.
|
1 день после доставки
|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 35 дней после переноса эмбрионов
|
Клиническая беременность определялась как осмотр плодного яйца с помощью ультразвукового исследования.
|
35 дней после переноса эмбрионов
|
|
биохимический показатель беременности
Временное ограничение: Через 2 недели после переноса эмбрионов
|
Биохимическая беременность определялась как количество женщин с повышенным уровнем β-ХГЧ в сыворотке крови более 10 мМЕ/мл.
|
Через 2 недели после переноса эмбрионов
|
|
процент невынашивания беременности
Временное ограничение: 28 недель беременности максимум
|
Потеря беременности определяется как любая причина, которая привела к задержке развития эмбриона, гибели эмбриона или плода или самопроизвольному изгнанию плода.
|
28 недель беременности максимум
|
|
частота внематочной беременности
Временное ограничение: 12 недель беременности максимум
|
Внематочная беременность определяется как имплантация эмбриона вне матки.
|
12 недель беременности максимум
|
|
Частота врожденных аномалий
Временное ограничение: 1 день после доставки
|
Врожденная аномалия включала деформацию и аномалию развития каких-либо органов или систем.
|
1 день после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: He-Feng Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
- Lin XH, Guo MX, Wu DD, Lu Y, Zhang JL, Zhou CL, Jin L, Wang L, Zhang C, Xu CM, Chen SC, Zhang SY, Sun XX, Wu YT, Sun Y, Huang HF. Preimplantation genetic testing for aneuploidy in severe male factor infertility: protocol for a multicenter randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Jul 13;12(7):e063030. doi: 10.1136/bmjopen-2022-063030.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPMCH2016001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ИКСИ без ПГС
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainРекрутингЖенщины, зачавшие: 1- ИКСИ-ПГС 2- ИКСИ-не-ПГС 3- спонтанно забеременевшие женщиныЕгипет
-
Ibn Sina HospitalBanoon IVF CenterЗавершенный