慢性糖尿病性足潰瘍タイプ1および2の治療における間葉系間質細胞誘導体 (MSCDTDFU)
2016年10月21日 更新者：Claudia Lucia Sossa Melo、Universidad Autónoma de Bucaramanga
間葉系間質細胞誘導体: 糖尿病性足潰瘍 1 および 2 の治療のための新しい代替および潜在的な製品
この研究の目的は、成人の慢性糖尿病性足潰瘍 (1 型および 2 型) の治療において間葉系間質細胞誘導体 (dac-MSC) を使用することの安全性と有効性を評価することです。
参加者の 3 分の 1 は dac-MSC と Triticum vulgare (Fitosimoline) を組み合わせて受け取り、残りの 3 分の 1 は MSC と Fitosimoline を組み合わせて受け取り、最後の 3 分の 1 は Fitosimoline のみを受け取ります。
この研究は、無作為化、盲検、並行および対照群試験になります。
調査の概要
詳細な説明
ドライ、ウェット、またはアクティブ ドレッシングなどの従来の治療法は、糖尿病性足潰瘍患者の 50% にしか効果がありません。
残りの 50% の患者は回復が見られず、損傷した手足の切断につながります。
現在、動物モデルまたは糖尿病性足潰瘍患者の小グループにおける間葉系幹細胞 (MSC) の投与は、安全で効果的であることが示されています。
特に、これらの細胞の使用は、真皮と表皮の両方で再生を誘導します。
それにもかかわらず、MSC移植にはいくつかの制限があります。たとえば、細胞の分離と拡大、および複雑で費用のかかる大規模生産による細胞の利用可能時間の制限です。
同様に、凍結保存は細胞の生物学的活性に影響を与える有害な影響を引き起こす可能性があり、医療専門家が細胞投与を行う必要があります。
さらに、さまざまな研究では、使用した方法 (抽出プロトコル、培養、拡大、投与) に一貫性がないため、結果にばらつきがあることが報告されています。
皮膚病変、特に 1 型糖尿病のマウスを対象とした研究者らの最近の研究では、細胞の存在は皮膚の再生を促進するのに必要ではなく、dac-MSC の投与は治癒を刺激するのに十分であることが示されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
51
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国糖尿病協会によって定義された 1 型または 2 型糖尿病の 40 歳から 80 歳までの男女
- 安定した血糖コントロール
- 経皮酸素測定 > 30 mmHg
- -少なくとも1か月間存在する潰瘍
- 傷のサイズが 0.5 ～ 5 cm2
- -血管内外科的介入が必要な被験者
- -被験者は十分な栄養を持っている必要があります（アルブミンレベル> 2 g / dLおよびプレアルブミンレベル> 15 mg / dL）
除外基準:
- 以下のいずれかによる以前または現在の診断：癌、症候性冠動脈疾患、脳疾患、腎不全、血液疾患
- 免疫抑制剤および細胞毒性薬の服用
- 活動性の全身感染症の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：dac-MSC とフィトスティモリン
Dac-MSC (1 mL) を潰瘍周囲の 4 つの等距離点に皮内塗布 (2 回: 0 日目と 7 日目) し、フィトスティモリンを 1 日おきに局所塗布
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無細胞療法
他の名前：
コムギ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MSC とフィトスティモリン
潰瘍周囲の等距離の 4 点への MSC (500,000 細胞/mL) の皮内適用 (1 回: 0 日目) および隔日でフィトスチモリンの局所適用
|
コムギ
他の名前：
細胞ベースの治療
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：フィトスティモリン
フィトスチモリンの隔日局所塗布
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コムギ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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傷の大きさの変化
時間枠：1年
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傷のサイズは、SilhouetteMobile カメラ (デジタル面積測定) を使用して評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肉芽組織の割合
時間枠：1年
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画像は、創傷に存在する肉芽組織の量を評価するために使用されます
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1年
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色素沈着の変化
時間枠：1年
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デジタル画像は、傷の色の変化を評価するために使用されます
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1年
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滲出液の存在
時間枠：1年
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浸出液の存在を判断するための傷の目視観察
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Claudia L Sossa-Melo, MD、Universidad Autónoma de Bucaramanga
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月21日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。