- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02943486
Mesenchymale stromale celderivaten bij de behandeling van chronische diabetische voetulcera type 1 en 2 (MSCDTDFU)
21 oktober 2016 bijgewerkt door: Claudia Lucia Sossa Melo, Universidad Autónoma de Bucaramanga
Mesenchymale stromale celderivaten: een nieuw alternatief en potentieel product voor de behandeling van diabetische voetzweren 1 en 2
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van mesenchymale stromale celderivaten (dac-MSC's) bij de behandeling van chronische diabetische voetulcera (type 1 en 2) bij volwassenen.
Een derde van de deelnemers krijgt dac-MSC's en Triticum vulgare (Fitostimoline) in combinatie, het andere derde deel MSC's en Fitostimoline in combinatie en het laatste derde alleen Fitosimoline.
Deze studie zal een gerandomiseerde, blinde en parallelle en gecontroleerde groep studie zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conventionele behandelingen zoals droge, natte of actieve verbanden zijn slechts effectief bij 50% van de patiënten met diabetische voetulcera.
De overige 50% van de patiënten herstelt niet, wat leidt tot amputatie van de aangetaste ledematen.
Momenteel is de toediening van mesenchymale stamcellen (MSC's) in diermodellen of in kleine groepen patiënten met diabetische voetulcera veilig en effectief gebleken.
Vooral het gebruik van deze cellen induceert regeneratie, zowel in de dermis als de epidermis.
Desalniettemin heeft MSC-transplantatie enkele beperkingen, bijvoorbeeld tijdsbeperkingen in de beschikbaarheid van cellen vanwege hun isolatie en expansie, evenals de complexe en kostbare productie op grote schaal.
Op dezelfde manier kan de cryopreservatie schadelijke effecten veroorzaken die de biologische activiteit van de cellen beïnvloeden en een medische professional moet de celtoediening uitvoeren.
Bovendien melden verschillende onderzoeken variabiliteit in de resultaten vanwege de inconsistentie in de methoden die ze gebruikten (extractieprotocollen, teelt, expansie en toediening).
Recente onderzoeken van de onderzoekers bij muizen met huidlaesies, met name diabetes type 1, hebben aangetoond dat de aanwezigheid van de cellen niet nodig is om huidregeneratie te bevorderen en dat de toediening van dac-MSC's voldoende is om de genezing te stimuleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
51
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 40 en 80 jaar, inclusief, met diabetes type 1 of 2 zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association
- Stabiele glykemische controle
- Transcutane zuurstofmeting > 30 mmHg
- Zweer minstens 1 maand aanwezig
- Wondgrootte tussen 0,5 en 5 cm2
- Onderwerpen die endovasculaire chirurgische ingrepen vereisen
- Proefpersonen moeten voldoende voeding hebben (albuminegehalte > 2 g/dl en prealbuminegehalte > 15 mg/dl)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of huidige diagnoses met een van de volgende: kanker, symptomatische coronaire hartziekte, hersenziekte, nierfalen, bloedaandoeningen
- Inname van immunosuppressieve en cytotoxische medicijnen
- Aanwezigheid van actieve systemische infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dac-MSC's en Fitostimoline
Intradermische toepassing van dac-MSC's (1 ml) op vier op gelijke afstand van elkaar gelegen punten rond de zweer (tweemaal: dag 0 en 7) en topische toepassing van fitostimoline om de dag
|
Celvrije therapie
Andere namen:
Triticum vulgare
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MSC's en Fitostimoline
Intradermische toepassing van MSC's (500.000 cellen/ml) op vier op gelijke afstand van elkaar gelegen punten rond de zweer (eenmaal: dag 0) en plaatselijke toepassing van fitostimoline om de dag
|
Triticum vulgare
Andere namen:
Celgebaseerde therapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fitostimoline
Topische toepassing van fitostimoline om de andere dag
|
Triticum vulgare
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de grootte van de wond
Tijdsspanne: Een jaar
|
Wondgrootte wordt beoordeeld met behulp van een SilhouetteMobile-camera (digitale planimetrie)
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage granulatieweefsel
Tijdsspanne: Een jaar
|
Er zullen beelden worden gebruikt om de hoeveelheid granulatieweefsel in de wond te beoordelen
|
Een jaar
|
|
Pigmentatie verandering
Tijdsspanne: Een jaar
|
Digitale beelden zullen worden gebruikt om kleurveranderingen in de wond te evalueren
|
Een jaar
|
|
Aanwezigheid van exsudaat
Tijdsspanne: Een jaar
|
Visuele observatie van de wond om de aanwezigheid van exsudaat te bepalen
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia L Sossa-Melo, MD, Universidad Autónoma de Bucaramanga
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 124174455522
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .