Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pochodne mezenchymalnych komórek zrębu w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej typu 1 i 2 (MSCDTDFU)

21 października 2016 zaktualizowane przez: Claudia Lucia Sossa Melo, Universidad Autónoma de Bucaramanga

Pochodne mezenchymalnych komórek zrębu: nowa alternatywa i potencjalny produkt do leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej 1 i 2

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pochodnych mezenchymalnych komórek zrębowych (dac-MSC) w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej (typu 1 i 2) u dorosłych. Jedna trzecia uczestników otrzyma połączenie dac-MSC i Triticum vulgare (Fitostimoline), druga trzecia łącznie MSC i Fitostimoline, a ostatnia jedna trzecia tylko Fitosimoline. To badanie będzie randomizowaną, ślepą i równoległą i kontrolowaną próbą grupową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konwencjonalne metody leczenia, takie jak suche, mokre lub aktywne opatrunki, są skuteczne tylko u 50% pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej. U pozostałych 50% pacjentów brak odpowiedzi na leczenie prowadzi do amputacji uszkodzonych kończyn. Obecnie podawanie mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) na modelach zwierzęcych lub w małych grupach pacjentów z cukrzycowym owrzodzeniem stopy okazało się bezpieczne i skuteczne. W szczególności zastosowanie tych komórek indukuje regenerację, zarówno w skórze właściwej, jak iw naskórku. Niemniej jednak transplantacja MSC ma pewne ograniczenia, na przykład ograniczenia czasowe w dostępności komórek ze względu na ich izolację i ekspansję oraz złożoną i kosztowną produkcję na dużą skalę. W ten sam sposób kriokonserwacja może powodować szkodliwe skutki, które wpływają na aktywność biologiczną komórek, a podawaniem komórek powinien zajmować się personel medyczny. Ponadto różne badania wskazują na zmienność wyników ze względu na niespójność zastosowanych metod (protokoły ekstrakcji, hodowla, ekspansja i podawanie). Ostatnie badania naukowców przeprowadzone na myszach ze zmianami skórnymi, zwłaszcza cukrzycą typu 1, wykazały, że obecność komórek nie jest konieczna do promowania regeneracji skóry, a podawanie dac-MSC jest wystarczające do stymulacji gojenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

51

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 80 lat włącznie, z cukrzycą typu 1 lub 2 zgodnie z definicją American Diabetes Association
  • Stabilna kontrola glikemii
  • Przezskórny pomiar tlenu > 30 mmHg
  • Owrzodzenie obecne co najmniej przez 1 miesiąc
  • Wielkość rany od 0,5 do 5 cm2
  • Osoby wymagające wewnątrznaczyniowej interwencji chirurgicznej
  • Pacjenci muszą być odpowiednio odżywieni (poziom albuminy > 2 g/dl i poziom prealbuminy > 15 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne rozpoznania z jednym z następujących: rak, objawowa choroba wieńcowa, choroba mózgu, niewydolność nerek, zaburzenia krwi
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych i cytotoksycznych
  • Obecność aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dac-MSC i fitostymolinę
Śródskórna aplikacja dac-MSC (1 ml) w czterech równoodległych punktach wokół owrzodzenia (dwa razy: dzień 0 i 7) oraz miejscowa aplikacja fitostymoliny co drugi dzień
Inny: dac-MSC
Terapia bezkomórkowa
Inne nazwy:
  • Terapia bezkomórkowa
Lek: Fitostymolina
Triticum pospolity
Inne nazwy:
  • Triticum pospolity
Aktywny komparator: MSC i fitostymolina
Śródskórna aplikacja MSC (500 000 komórek/ml) w czterech równoodległych punktach wokół owrzodzenia (jednorazowo: dzień 0) i miejscowa aplikacja fitostymoliny co drugi dzień
Lek: Fitostymolina
Triticum pospolity
Inne nazwy:
  • Triticum pospolity
Inny: MSC
Terapia komórkowa
Inne nazwy:
  • Terapia komórkowa
Aktywny komparator: Fitostymolina
Miejscowe stosowanie fitostymoliny co drugi dzień
Lek: Fitostymolina
Triticum pospolity
Inne nazwy:
  • Triticum pospolity

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości rany
Ramy czasowe: Rok
Rozmiar rany zostanie oceniony za pomocą kamery SilhouetteMobile (planimetria cyfrowa)
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tkanki ziarninowej
Ramy czasowe: Rok
Obrazy zostaną wykorzystane do oceny ilości tkanki ziarninowej obecnej w ranie
Rok
Zmiana pigmentacji
Ramy czasowe: Rok
Zdjęcia cyfrowe zostaną wykorzystane do oceny zmian koloru w ranie
Rok
Obecność wysięku
Ramy czasowe: Rok
Obserwacja wzrokowa rany w celu określenia obecności wysięku
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Autónoma de Bucaramanga

Współpracownicy

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia L Sossa-Melo, MD, Universidad Autónoma de Bucaramanga

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 124174455522

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dac-MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj