Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deriváty mezenchymálních stromálních buněk v léčbě chronických diabetických vředů na noze typu 1 a 2 (MSCDTDFU)

21. října 2016 aktualizováno: Claudia Lucia Sossa Melo, Universidad Autónoma de Bucaramanga

Deriváty mezenchymálních stromálních buněk: nová alternativa a potenciální produkt pro léčbu vředů diabetické nohy 1 a 2

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost použití derivátů mezenchymálních stromálních buněk (dac-MSC) v léčbě chronických vředů diabetické nohy (typ 1 a 2) u dospělých. Třetina účastníků obdrží dac-MSC a Triticum vulgare (Fitostimoline) v kombinaci, další třetina MSC a Fitostimoline v kombinaci a poslední třetina pouze Fitosimoline. Tato studie bude randomizovanou, slepou a paralelní studií s kontrolovanou skupinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konvenční ošetření, jako jsou suché, mokré nebo aktivní obvazy, jsou účinné pouze u 50 % pacientů s diabetickým vředem na noze. Zbývajících 50 % pacientů se zotavuje bez reakce, což vede k amputaci postižených končetin. V současné době se podávání mezenchymálních kmenových buněk (MSC) na zvířecích modelech nebo v malých skupinách pacientů s diabetickým vředem na noze ukázalo jako bezpečné a účinné. Zejména použití těchto buněk indukuje regeneraci, a to jak v dermis, tak v epidermis. Transplantace MSC má nicméně určitá omezení, například časová omezení v dostupnosti buněk v důsledku jejich izolace a expanze a také složité a nákladné velkovýroby. Stejným způsobem může kryokonzervace způsobit škodlivé účinky, které ovlivňují biologickou aktivitu buněk a podávání buněk by měl provádět lékař. Kromě toho různé studie uvádějí variabilitu výsledků v důsledku nejednotnosti metod, které používaly (extrakční protokoly, kultivace, expanze a podávání). Nedávné studie výzkumníků na myších s kožními lézemi, zejména diabetem 1. typu, ukázaly, že přítomnost buněk není nutná k podpoře regenerace kůže a podávání dac-MSC je dostatečné ke stimulaci hojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

51

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40 až 80 let včetně, s diabetem typu 1 nebo 2, jak je definováno Americkou diabetickou asociací
  • Stabilní kontrola glykémie
  • Transkutánní měření kyslíku > 30 mmHg
  • Vřed přítomný minimálně 1 měsíc
  • Velikost rány mezi 0,5 a 5 cm2
  • Subjekty, které vyžadují endovaskulární chirurgický zákrok
  • Subjekty musí mít adekvátní výživu (hladina albuminu > 2 g/dl a hladina prealbuminu > 15 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současné diagnózy s jedním z následujících: rakovina, symptomatické onemocnění koronárních tepen, onemocnění mozku, selhání ledvin, krevní poruchy
  • Užívání imunosupresivních a cytotoxických léků
  • Přítomnost aktivní systémové infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dac-MSC a Fitostimoline
Intradermická aplikace dac-MSC (1 ml) do čtyř ekvidistantních bodů kolem vředu (dvakrát: den 0 a 7) a topická aplikace fitostimolinu každý druhý den
Jiný: dac-MSC
Bezbuněčná terapie
Ostatní jména:
  • Bezbuněčná terapie
Lék: Fitostimolin
Triticum vulgare
Ostatní jména:
  • Triticum vulgare
Aktivní komparátor: MSC a Fitostimoline
Intradermická aplikace MSC (500 000 buněk/ml) do čtyř ekvidistantních bodů kolem vředu (jednou: den 0 ) a topická aplikace fitostimolinu každý druhý den
Lék: Fitostimolin
Triticum vulgare
Ostatní jména:
  • Triticum vulgare
Jiný: MSC
Buněčná terapie
Ostatní jména:
  • Buněčná terapie
Aktivní komparátor: Fitostimolin
Místní aplikace fitostimolinu každý druhý den
Lék: Fitostimolin
Triticum vulgare
Ostatní jména:
  • Triticum vulgare

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti rány
Časové okno: Jeden rok
Velikost rány bude posouzena pomocí kamery SilhouetteMobile (digitální planimetrie)
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento granulační tkáně
Časové okno: Jeden rok
Snímky budou použity k posouzení množství granulační tkáně přítomné v ráně
Jeden rok
Změna pigmentace
Časové okno: Jeden rok
Digitální snímky budou použity k vyhodnocení barevných změn v ráně
Jeden rok
Přítomnost exsudátu
Časové okno: Jeden rok
Vizuální pozorování rány k určení přítomnosti exsudátu
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autónoma de Bucaramanga

Spolupracovníci

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia L Sossa-Melo, MD, Universidad Autónoma de Bucaramanga

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 124174455522

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed na nohou, Diabetik

Klinické studie na dac-MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit