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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02943486
Derivados de células estromales mesenquimales en el tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético tipo 1 y 2 (MSCDTDFU)
21 de octubre de 2016 actualizado por: Claudia Lucia Sossa Melo, Universidad Autónoma de Bucaramanga
Derivados de células estromales mesenquimales: una nueva alternativa y potencial producto para el tratamiento de las úlceras del pie diabético 1 y 2
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso de derivados de células estromales mesenquimales (dac-MSC) en el tratamiento de úlceras crónicas del pie diabético (tipo 1 y 2) en adultos.
Un tercio de los participantes recibirá dac-MSC y Triticum vulgare (Fitostimoline) en combinación, el otro tercio MSC y Fitostimoline en combinación, y el último tercio solo Fitosimoline.
Este estudio será un ensayo aleatorizado, ciego, paralelo y de grupos controlados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos convencionales como los apósitos secos, húmedos o activos son efectivos solo en el 50% de los pacientes con úlcera de pie diabético.
El 50 % restante de los pacientes tienen recuperaciones que no responden y conducen a la amputación de las extremidades comprometidas.
Actualmente, la administración de células madre mesenquimales (MSCs) en modelos animales o en pequeños grupos de pacientes con úlcera de pie diabético ha demostrado ser segura y eficaz.
En particular, el uso de estas células induce la regeneración, tanto de la dermis como de la epidermis.
Sin embargo, el trasplante de MSC tiene algunas limitaciones, por ejemplo, restricciones de tiempo en la disponibilidad de células debido a su aislamiento y expansión, así como la compleja y costosa producción a gran escala.
De la misma manera, la crioconservación puede causar efectos deletéreos que afecten la actividad biológica de las células y un profesional médico debe realizar la administración celular.
Además, diferentes estudios reportan variabilidad en los resultados debido a la inconsistencia en los métodos que utilizan (protocolos de extracción, cultivo, expansión y administración).
Estudios recientes de los investigadores en ratones con lesiones cutáneas, en particular diabetes tipo 1, han demostrado que la presencia de las células no es necesaria para promover la regeneración de la piel y la administración de dac-MSC es suficiente para estimular la cicatrización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
51
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claudia L Sossa-Melo, MD
- Número de teléfono: 587 +57 7 643 6261
- Correo electrónico: claudiasossa@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martha L Arango-Rodríguez, Ph.D.
- Número de teléfono: 6086 +57 679 7979
- Correo electrónico: martha.arango@fosunab.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre las edades de 40 y 80 años, inclusive, con diabetes tipo 1 o 2 según lo define la Asociación Estadounidense de Diabetes
- Control glucémico estable
- Medición transcutánea de oxígeno > 30 mmHg
- Úlcera presente al menos durante 1 mes
- Tamaño de la herida entre 0,5 y 5 cm2
- Sujetos que requieren intervención quirúrgica endovascular
- Los sujetos deben tener una nutrición adecuada (nivel de albúmina > 2 g/dL y nivel de prealbúmina > 15 mg/dL)
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos anteriores o actuales con uno de los siguientes: cáncer, enfermedad arterial coronaria sintomática, enfermedad cerebral, insuficiencia renal, trastornos de la sangre
- Toma de medicamentos inmunosupresores y citotóxicos.
- Presencia de infección sistémica activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: dac-MSC y Fitostimoline
Aplicación intradérmica de dac-MSC (1 mL) en cuatro puntos equidistantes alrededor de la úlcera (dos veces: día 0 y 7) y aplicación tópica de fitostimolina en días alternos
|
Terapia sin células
Otros nombres:
Triticum vulgare
Otros nombres:
|
Comparador activo: MSC y fitostimolina
Aplicación intradérmica de MSC (500.000 células/mL) en cuatro puntos equidistantes alrededor de la úlcera (una vez: día 0) y aplicación tópica de fitostimolina en días alternos
|
Triticum vulgare
Otros nombres:
Terapia basada en células
Otros nombres:
|
Comparador activo: Fitostimolina
Aplicación tópica de fitostimolina en días alternos
|
Triticum vulgare
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de tamaño de herida
Periodo de tiempo: Un año
|
El tamaño de la herida se evaluará utilizando una cámara SilhouetteMobile (planimetría digital)
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de tejido de granulación
Periodo de tiempo: Un año
|
Las imágenes se utilizarán para evaluar la cantidad de tejido de granulación presente en la herida.
|
Un año
|
Cambio de pigmentación
Periodo de tiempo: Un año
|
Se utilizarán imágenes digitales para evaluar los cambios de color en la herida.
|
Un año
|
Presencia de exudado
Periodo de tiempo: Un año
|
Observación visual de la herida para determinar la presencia de exudado
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia L Sossa-Melo, MD, Universidad Autonoma de Bucaramanga
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- 124174455522
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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