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Derivados de células estromales mesenquimales en el tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético tipo 1 y 2 (MSCDTDFU)

21 de octubre de 2016 actualizado por: Claudia Lucia Sossa Melo, Universidad Autónoma de Bucaramanga

Derivados de células estromales mesenquimales: una nueva alternativa y potencial producto para el tratamiento de las úlceras del pie diabético 1 y 2

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso de derivados de células estromales mesenquimales (dac-MSC) en el tratamiento de úlceras crónicas del pie diabético (tipo 1 y 2) en adultos. Un tercio de los participantes recibirá dac-MSC y Triticum vulgare (Fitostimoline) en combinación, el otro tercio MSC y Fitostimoline en combinación, y el último tercio solo Fitosimoline. Este estudio será un ensayo aleatorizado, ciego, paralelo y de grupos controlados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los tratamientos convencionales como los apósitos secos, húmedos o activos son efectivos solo en el 50% de los pacientes con úlcera de pie diabético. El 50 % restante de los pacientes tienen recuperaciones que no responden y conducen a la amputación de las extremidades comprometidas. Actualmente, la administración de células madre mesenquimales (MSCs) en modelos animales o en pequeños grupos de pacientes con úlcera de pie diabético ha demostrado ser segura y eficaz. En particular, el uso de estas células induce la regeneración, tanto de la dermis como de la epidermis. Sin embargo, el trasplante de MSC tiene algunas limitaciones, por ejemplo, restricciones de tiempo en la disponibilidad de células debido a su aislamiento y expansión, así como la compleja y costosa producción a gran escala. De la misma manera, la crioconservación puede causar efectos deletéreos que afecten la actividad biológica de las células y un profesional médico debe realizar la administración celular. Además, diferentes estudios reportan variabilidad en los resultados debido a la inconsistencia en los métodos que utilizan (protocolos de extracción, cultivo, expansión y administración). Estudios recientes de los investigadores en ratones con lesiones cutáneas, en particular diabetes tipo 1, han demostrado que la presencia de las células no es necesaria para promover la regeneración de la piel y la administración de dac-MSC es suficiente para estimular la cicatrización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Claudia L Sossa-Melo, MD
  • Número de teléfono: 587 +57 7 643 6261
  • Correo electrónico: claudiasossa@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Martha L Arango-Rodríguez, Ph.D.
  • Número de teléfono: 6086 +57 679 7979
  • Correo electrónico: martha.arango@fosunab.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre las edades de 40 y 80 años, inclusive, con diabetes tipo 1 o 2 según lo define la Asociación Estadounidense de Diabetes
  • Control glucémico estable
  • Medición transcutánea de oxígeno > 30 mmHg
  • Úlcera presente al menos durante 1 mes
  • Tamaño de la herida entre 0,5 y 5 cm2
  • Sujetos que requieren intervención quirúrgica endovascular
  • Los sujetos deben tener una nutrición adecuada (nivel de albúmina > 2 g/dL y nivel de prealbúmina > 15 mg/dL)

Criterio de exclusión:

  • Diagnósticos anteriores o actuales con uno de los siguientes: cáncer, enfermedad arterial coronaria sintomática, enfermedad cerebral, insuficiencia renal, trastornos de la sangre
  • Toma de medicamentos inmunosupresores y citotóxicos.
  • Presencia de infección sistémica activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dac-MSC y Fitostimoline
Aplicación intradérmica de dac-MSC (1 mL) en cuatro puntos equidistantes alrededor de la úlcera (dos veces: día 0 y 7) y aplicación tópica de fitostimolina en días alternos
Terapia sin células
Otros nombres:
  • Terapia sin células
Triticum vulgare
Otros nombres:
  • Triticum vulgare
Comparador activo: MSC y fitostimolina
Aplicación intradérmica de MSC (500.000 células/mL) en cuatro puntos equidistantes alrededor de la úlcera (una vez: día 0) y aplicación tópica de fitostimolina en días alternos
Triticum vulgare
Otros nombres:
  • Triticum vulgare
Terapia basada en células
Otros nombres:
  • Terapia basada en células
Comparador activo: Fitostimolina
Aplicación tópica de fitostimolina en días alternos
Triticum vulgare
Otros nombres:
  • Triticum vulgare

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de tamaño de herida
Periodo de tiempo: Un año
El tamaño de la herida se evaluará utilizando una cámara SilhouetteMobile (planimetría digital)
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tejido de granulación
Periodo de tiempo: Un año
Las imágenes se utilizarán para evaluar la cantidad de tejido de granulación presente en la herida.
Un año
Cambio de pigmentación
Periodo de tiempo: Un año
Se utilizarán imágenes digitales para evaluar los cambios de color en la herida.
Un año
Presencia de exudado
Periodo de tiempo: Un año
Observación visual de la herida para determinar la presencia de exudado
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia L Sossa-Melo, MD, Universidad Autonoma de Bucaramanga

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dac-MSC

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