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Derivati ​​delle cellule stromali mesenchimali nel trattamento delle ulcere del piede diabetico cronico di tipo 1 e 2 (MSCDTDFU)

21 ottobre 2016 aggiornato da: Claudia Lucia Sossa Melo, Universidad Autónoma de Bucaramanga

Derivati ​​delle cellule stromali mesenchimali: un nuovo prodotto alternativo e potenziale per il trattamento delle ulcere del piede diabetico 1 e 2

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di derivati ​​delle cellule stromali mesenchimali (dac-MSC) nel trattamento delle ulcere croniche del piede diabetico (tipo 1 e 2) negli adulti. Un terzo dei partecipanti riceverà dac-MSC e Triticum vulgare (Fitostimolina) in combinazione, l'altro terzo MSC e Fitostimolina in combinazione e l'ultimo terzo solo Fitosimolina. Questo studio sarà uno studio randomizzato, cieco e parallelo e a gruppi controllati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti convenzionali come le medicazioni asciutte, umide o attive sono efficaci solo nel 50% dei pazienti con ulcera del piede diabetico. Il restante 50% dei pazienti ha recuperi non responsivi che portano all'amputazione degli arti compromessi. Attualmente, la somministrazione di cellule staminali mesenchimali (MSC) in modelli animali o in piccoli gruppi di pazienti con ulcera del piede diabetico si è dimostrata sicura ed efficace. In particolare, l'uso di queste cellule induce la rigenerazione, sia nel derma che nell'epidermide. Tuttavia, il trapianto di MSC presenta alcune limitazioni, ad esempio, restrizioni temporali nella disponibilità di cellule a causa del loro isolamento ed espansione, nonché della complessa e costosa produzione su larga scala. Allo stesso modo, la crioconservazione potrebbe causare effetti deleteri che influenzano l'attività biologica delle cellule e un medico dovrebbe condurre la somministrazione delle cellule. Inoltre, diversi studi riportano variabilità nei risultati a causa dell'incoerenza nei metodi utilizzati (protocolli di estrazione, coltivazione, espansione e somministrazione). Recenti studi dei ricercatori su topi con lesioni cutanee, in particolare diabete di tipo 1, hanno dimostrato che la presenza delle cellule non è necessaria per promuovere la rigenerazione della pelle e la somministrazione di dac-MSC è sufficiente per stimolare la guarigione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 40 e 80 anni inclusi, con diabete di tipo 1 o 2 come definito dall'American Diabetes Association
  • Controllo glicemico stabile
  • Misurazione dell'ossigeno transcutaneo > 30 mmHg
  • Ulcera presente da almeno 1 mese
  • Dimensione della ferita compresa tra 0,5 e 5 cm2
  • Soggetti che richiedono un intervento chirurgico endovascolare
  • I soggetti devono avere un'alimentazione adeguata (livello di albumina > 2 g/dL e livello di prealbumina > 15 mg/dL)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedenti o attuali con uno dei seguenti: cancro, malattia coronarica sintomatica, malattia del cervello, insufficienza renale, disturbi del sangue
  • Assunzione di farmaci immunosoppressori e citotossici
  • Presenza di infezione sistemica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dac-MSC e fitostimolina
Applicazione intradermica di dac-MSC (1 mL) in quattro punti equidistanti attorno all'ulcera (due volte: giorno 0 e 7) e applicazione topica di fitostimolina a giorni alterni
Altro: dac-MSC
Terapia senza cellule
Altri nomi:
  • Terapia senza cellule
Droga: Fitostimolina
Tritico vulgare
Altri nomi:
  • Tritico vulgare
Comparatore attivo: MSC e Fitostimolina
Applicazione intradermica di MSC (500.000 cellule/mL) in quattro punti equidistanti attorno all'ulcera (una volta: giorno 0) e applicazione topica di fitostimolina a giorni alterni
Droga: Fitostimolina
Tritico vulgare
Altri nomi:
  • Tritico vulgare
Altro: MSC
Terapia cellulare
Altri nomi:
  • Terapia cellulare
Comparatore attivo: Fitostimolina
Applicazione topica di fitostimolina a giorni alterni
Droga: Fitostimolina
Tritico vulgare
Altri nomi:
  • Tritico vulgare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: Un anno
La dimensione della ferita sarà valutata utilizzando una fotocamera SilhouetteMobile (planimetria digitale)
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tessuto di granulazione
Lasso di tempo: Un anno
Le immagini verranno utilizzate per valutare la quantità di tessuto di granulazione presente nella ferita
Un anno
Alterazione della pigmentazione
Lasso di tempo: Un anno
Le immagini digitali verranno utilizzate per valutare i cambiamenti di colore nella ferita
Un anno
Presenza di essudato
Lasso di tempo: Un anno
Osservazione visiva della ferita per determinare la presenza di essudato
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autónoma de Bucaramanga

Collaboratori

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia L Sossa-Melo, MD, Universidad Autónoma de Bucaramanga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 124174455522

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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