Mesenchymalis stroma sejt származékok a krónikus diabéteszes lábfekélyek kezelésében, 1. és 2. típusú (MSCDTDFU)
2016. október 21. frissítette: Claudia Lucia Sossa Melo, Universidad Autónoma de Bucaramanga
Mesenchymalis stroma sejt származékok: új alternatív és potenciális termék a diabéteszes lábfekélyek kezelésére 1 és 2
A tanulmány célja a mesenchymalis stroma sejt származékok (dac-MSC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a krónikus diabéteszes lábfekélyek (1. és 2. típusú) kezelésében felnőtteknél.
A résztvevők harmada kap dac-MSC-t és Triticum vulgare-t (Fitostimoline) kombinációban, a másik harmadik MSC-t és Fitostimoline-t kombinációban, az utolsó harmada pedig csak Fitostimoline-t.
Ez a vizsgálat randomizált, vak, párhuzamos és kontrollált csoportos vizsgálat lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hagyományos kezelések, mint a száraz, nedves vagy aktív kötszer, csak a diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek 50%-ánál hatásosak.
A betegek fennmaradó 50%-a nem reagál, ami a sérült végtagok amputációjához vezet.
Jelenleg a mesenchymális őssejtek (MSC) állatmodellekben vagy diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek kis csoportjaiban történő beadása biztonságosnak és hatékonynak bizonyult.
Különösen ezeknek a sejteknek a használata indukálja a regenerációt, mind a dermiszben, mind a hámrétegben.
Mindazonáltal az MSC-transzplantációnak vannak bizonyos korlátai, például a sejtek rendelkezésre állásának időbeli korlátozása az izolációjuk és terjeszkedésük, valamint a bonyolult és költséges nagyüzemi előállítás miatt.
Ugyanígy a krioprezerváció káros hatásokat okozhat, amelyek befolyásolják a sejtek biológiai aktivitását, ezért a sejtek beadását orvosnak kell elvégeznie.
Ezenkívül a különböző tanulmányok az általuk alkalmazott módszerek (extrakciós protokollok, tenyésztés, bővítés és beadás) következetlensége miatt változékonyak az eredményekben.
A kutatók legutóbbi vizsgálatai bőrelváltozásokkal, különösen az 1-es típusú cukorbetegséggel küzdő egereken azt mutatták, hogy a sejtek jelenléte nem szükséges a bőr regenerációjának elősegítéséhez, és a dac-MSC-k beadása elegendő a gyógyulás serkentéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
51
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 40 és 80 év között, beleértve az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget, az American Diabetes Association meghatározása szerint
- Stabil glikémiás kontroll
- Transzkután oxigénmérés > 30 Hgmm
- A fekély legalább 1 hónapig fennáll
- A seb mérete 0,5 és 5 cm2 között van
- Endovaszkuláris sebészeti beavatkozást igénylő alanyok
- Az alanyoknak megfelelő táplálkozással kell rendelkezniük (albuminszint > 2 g/dl és prealbuminszint > 15 mg/dl)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy jelenlegi diagnózis a következők valamelyikével: rák, tünetekkel járó koszorúér-betegség, agybetegség, veseelégtelenség, vérbetegségek
- Immunszuppresszív és citotoxikus gyógyszerek szedése
- Aktív szisztémás fertőzés jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dac-MSC és Fitostimoline
A dac-MSC-k (1 ml) intradermikus alkalmazása a fekély körüli négy egyenlő távolságra lévő pontban (kétszer: a 0. és 7. napon) és a fitostimolin helyi alkalmazása minden második napon
|
Sejtmentes terápia
Más nevek:
Triticum vulgare
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MSC-k és Fitostimoline
MSC-k intradermikus alkalmazása (500 000 sejt/ml) a fekély körüli négy egyenlő távolságra lévő pontban (egyszer: 0. nap), és fitostimolin helyi alkalmazása minden második napon
|
Triticum vulgare
Más nevek:
Sejtalapú terápia
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fitostimolin
A fitostimolin helyi alkalmazása minden második napon
|
Triticum vulgare
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebméret változás
Időkeret: Egy év
|
A seb méretét egy SilhouetteMobile kamera (digitális planimetria) segítségével határozzuk meg.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Granulált szövet százalékos aránya
Időkeret: Egy év
|
A képeket a sebben lévő granulációs szövet mennyiségének felmérésére használjuk fel
|
Egy év
|
|
Pigmentáció változás
Időkeret: Egy év
|
Digitális képeket használnak a seb színváltozásainak értékelésére
|
Egy év
|
|
Exudátum jelenléte
Időkeret: Egy év
|
A seb vizuális megfigyelése a váladék jelenlétének meghatározásához
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia L Sossa-Melo, MD, Universidad Autónoma de Bucaramanga
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 124174455522
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .