Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaaliset stroomasolujohdannaiset kroonisten diabeettisten jalkahaavojen 1 ja 2 hoidossa (MSCDTDFU)

perjantai 21. lokakuuta 2016 päivittänyt: Claudia Lucia Sossa Melo, Universidad Autónoma de Bucaramanga

Mesenkymaaliset stroomasolujohdannaiset: uusi vaihtoehto ja mahdollinen tuote diabeettisten jalkahaavojen 1 ja 2 hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mesenkymaalisten stroomasolujohdannaisten (dac-MSC) käytön turvallisuutta ja tehoa kroonisten diabeettisten jalkahaavojen (tyyppi 1 ja 2) hoidossa aikuisilla. Kolmasosa osallistujista saa dac-MSC:tä ja Triticum vulgarea (Fitostimoliinia) yhdistelmänä, toinen kolmas MSC:tä ja Fitostimoliinia yhdistelmänä ja viimeinen kolmas vain Fitosimoliinia. Tämä tutkimus on satunnaistettu, sokea ja rinnakkainen ja kontrolloitu ryhmätutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteiset hoidot, kuten kuivat, märät tai aktiiviset sidokset, ovat tehokkaita vain 50 %:lla potilaista, joilla on diabeettinen jalkahaava. Loput 50 % potilaista toipuvat ilman vastetta, mikä johtaa vahingoittuneiden raajojen amputaatioon. Tällä hetkellä mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) antaminen eläinmalleissa tai pienissä potilasryhmissä, joilla on diabeettinen jalkahaava, on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi. Erityisesti näiden solujen käyttö indusoi regeneraatiota sekä dermiksessä että orvaskessä. Siitä huolimatta MSC-transplantaatiolla on joitain rajoituksia, esimerkiksi aikarajoitukset solujen saatavuudessa niiden eristämisestä ja laajenemisesta sekä monimutkaisesta ja kalliista laajamittaisesta tuotannosta. Samalla tavalla kylmäsäilytys voi aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, jotka vaikuttavat solujen biologiseen aktiivisuuteen, ja lääketieteen ammattilaisen tulisi suorittaa solun antaminen. Lisäksi eri tutkimukset raportoivat tulosten vaihtelua käytettyjen menetelmien (uuttoprotokollat, viljely, laajentaminen ja anto) epäjohdonmukaisuudesta. Tutkijoiden viimeaikaiset tutkimukset hiirillä, joilla on ihovaurioita, erityisesti tyypin 1 diabetes, ovat osoittaneet, että solujen läsnäolo ei ole välttämätöntä ihon uudistumisen edistämiseksi ja dac-MSC:iden antaminen riittää stimuloimaan paranemista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

51

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40–80-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes, kuten American Diabetes Association on määritellyt
  • Vakaa glykeeminen hallinta
  • Transkutaaninen hapen mittaus > 30 mmHg
  • Haava esiintyy vähintään 1 kuukauden ajan
  • Haavan koko 0,5-5 cm2
  • Kohteet, jotka vaativat endovaskulaarista kirurgista toimenpidettä
  • Koehenkilöillä on oltava riittävä ravinto (albumiinitaso > 2 g/dl ja prealbumiinitaso > 15 mg/dl)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai nykyiset diagnoosit, joilla on jokin seuraavista: syöpä, oireinen sepelvaltimotauti, aivosairaus, munuaisten vajaatoiminta, verihäiriöt
  • Immunosuppressiivisten ja sytotoksisten lääkkeiden ottaminen
  • Aktiivisen systeemisen infektion esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dac-MSC:t ja Fitostimoliini
Dac-MSC:n (1 ml) intraderminen annostelu neljään yhtä kaukana olevaan kohtaan haavan ympärillä (kahdesti: päivät 0 ja 7) ja fitostimoliinin paikallinen annostelu joka toinen päivä
Soluton terapia
Muut nimet:
  • Soluton terapia
Triticum vulgare
Muut nimet:
  • Triticum vulgare
Active Comparator: MSC:t ja Fitostimoliini
MSC:iden (500 000 solua/ml) ihonsisäinen annostelu neljään yhtä kaukana olevaan kohtaan haavan ympärillä (kerran: päivä 0) ja fitostimoliinin paikallinen annostelu joka toinen päivä
Triticum vulgare
Muut nimet:
  • Triticum vulgare
Solupohjainen terapia
Muut nimet:
  • Solupohjainen terapia
Active Comparator: Fitostimoliini
Fitostimoliinin paikallinen käyttö joka toinen päivä
Triticum vulgare
Muut nimet:
  • Triticum vulgare

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan koon muutos
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Haavan koko arvioidaan SilhouetteMobile-kameralla (digitaalinen planimetria)
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Granuloituva kudosprosentti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kuvien avulla arvioidaan haavassa olevan granulaatiokudoksen määrää
Yksi vuosi
Pigmentaation muutos
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Digitaalisia kuvia käytetään haavan värimuutosten arvioimiseen
Yksi vuosi
Eksudaatin läsnäolo
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Haavan visuaalinen tarkkailu eritteen esiintymisen määrittämiseksi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalkahaava, diabeetikko

Kliiniset tutkimukset dac-MSC:t

3
Tilaa