- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02943486
Mesenkymaaliset stroomasolujohdannaiset kroonisten diabeettisten jalkahaavojen 1 ja 2 hoidossa (MSCDTDFU)
perjantai 21. lokakuuta 2016 päivittänyt: Claudia Lucia Sossa Melo, Universidad Autónoma de Bucaramanga
Mesenkymaaliset stroomasolujohdannaiset: uusi vaihtoehto ja mahdollinen tuote diabeettisten jalkahaavojen 1 ja 2 hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mesenkymaalisten stroomasolujohdannaisten (dac-MSC) käytön turvallisuutta ja tehoa kroonisten diabeettisten jalkahaavojen (tyyppi 1 ja 2) hoidossa aikuisilla.
Kolmasosa osallistujista saa dac-MSC:tä ja Triticum vulgarea (Fitostimoliinia) yhdistelmänä, toinen kolmas MSC:tä ja Fitostimoliinia yhdistelmänä ja viimeinen kolmas vain Fitosimoliinia.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, sokea ja rinnakkainen ja kontrolloitu ryhmätutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteiset hoidot, kuten kuivat, märät tai aktiiviset sidokset, ovat tehokkaita vain 50 %:lla potilaista, joilla on diabeettinen jalkahaava.
Loput 50 % potilaista toipuvat ilman vastetta, mikä johtaa vahingoittuneiden raajojen amputaatioon.
Tällä hetkellä mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) antaminen eläinmalleissa tai pienissä potilasryhmissä, joilla on diabeettinen jalkahaava, on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi.
Erityisesti näiden solujen käyttö indusoi regeneraatiota sekä dermiksessä että orvaskessä.
Siitä huolimatta MSC-transplantaatiolla on joitain rajoituksia, esimerkiksi aikarajoitukset solujen saatavuudessa niiden eristämisestä ja laajenemisesta sekä monimutkaisesta ja kalliista laajamittaisesta tuotannosta.
Samalla tavalla kylmäsäilytys voi aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, jotka vaikuttavat solujen biologiseen aktiivisuuteen, ja lääketieteen ammattilaisen tulisi suorittaa solun antaminen.
Lisäksi eri tutkimukset raportoivat tulosten vaihtelua käytettyjen menetelmien (uuttoprotokollat, viljely, laajentaminen ja anto) epäjohdonmukaisuudesta.
Tutkijoiden viimeaikaiset tutkimukset hiirillä, joilla on ihovaurioita, erityisesti tyypin 1 diabetes, ovat osoittaneet, että solujen läsnäolo ei ole välttämätöntä ihon uudistumisen edistämiseksi ja dac-MSC:iden antaminen riittää stimuloimaan paranemista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
51
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudia L Sossa-Melo, MD
- Puhelinnumero: 587 +57 7 643 6261
- Sähköposti: claudiasossa@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martha L Arango-Rodríguez, Ph.D.
- Puhelinnumero: 6086 +57 679 7979
- Sähköposti: martha.arango@fosunab.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–80-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes, kuten American Diabetes Association on määritellyt
- Vakaa glykeeminen hallinta
- Transkutaaninen hapen mittaus > 30 mmHg
- Haava esiintyy vähintään 1 kuukauden ajan
- Haavan koko 0,5-5 cm2
- Kohteet, jotka vaativat endovaskulaarista kirurgista toimenpidettä
- Koehenkilöillä on oltava riittävä ravinto (albumiinitaso > 2 g/dl ja prealbumiinitaso > 15 mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset diagnoosit, joilla on jokin seuraavista: syöpä, oireinen sepelvaltimotauti, aivosairaus, munuaisten vajaatoiminta, verihäiriöt
- Immunosuppressiivisten ja sytotoksisten lääkkeiden ottaminen
- Aktiivisen systeemisen infektion esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: dac-MSC:t ja Fitostimoliini
Dac-MSC:n (1 ml) intraderminen annostelu neljään yhtä kaukana olevaan kohtaan haavan ympärillä (kahdesti: päivät 0 ja 7) ja fitostimoliinin paikallinen annostelu joka toinen päivä
|
Soluton terapia
Muut nimet:
Triticum vulgare
Muut nimet:
|
Active Comparator: MSC:t ja Fitostimoliini
MSC:iden (500 000 solua/ml) ihonsisäinen annostelu neljään yhtä kaukana olevaan kohtaan haavan ympärillä (kerran: päivä 0) ja fitostimoliinin paikallinen annostelu joka toinen päivä
|
Triticum vulgare
Muut nimet:
Solupohjainen terapia
Muut nimet:
|
Active Comparator: Fitostimoliini
Fitostimoliinin paikallinen käyttö joka toinen päivä
|
Triticum vulgare
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haavan koon muutos
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Haavan koko arvioidaan SilhouetteMobile-kameralla (digitaalinen planimetria)
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Granuloituva kudosprosentti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kuvien avulla arvioidaan haavassa olevan granulaatiokudoksen määrää
|
Yksi vuosi
|
Pigmentaation muutos
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Digitaalisia kuvia käytetään haavan värimuutosten arvioimiseen
|
Yksi vuosi
|
Eksudaatin läsnäolo
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Haavan visuaalinen tarkkailu eritteen esiintymisen määrittämiseksi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia L Sossa-Melo, MD, Universidad Autonoma de Bucaramanga
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124174455522
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jalkahaava, diabeetikko
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset dac-MSC:t
-
Ruijin HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.Valmis
-
Ruijin HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.Tuntematon
-
Chinese PLA General HospitalValmis
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAkuutti siirrännäis-isäntätautiKiina
-
CopharosTuntematonRintasyöpäYhdysvallat
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...ValmisKrooninen iskeeminen kardiomyopatiaKiina
-
CopharosTuntematonKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Keuhkojen kasvaimet | Aivojen kasvaimet | Metastaasit, kasvaimetYhdysvallat
-
Waisenmedizin e. V. Promoting Access to Essential...University of Freiburg; Waisenmedzin eV PACEM non-profit German NGO; German... ja muut yhteistyökumppanitValmisHaavan paranemistaAfganistan
-
National Institute of Neurological Disorders and...ValmisMultippeliskleroosi | Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoivaYhdysvallat
-
Aristotle University Of ThessalonikiValmis