- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02943486
Mesenkymale stromalcellederivater ved behandling av kroniske diabetiske fotsår type 1 og 2 (MSCDTDFU)
21. oktober 2016 oppdatert av: Claudia Lucia Sossa Melo, Universidad Autónoma de Bucaramanga
Mesenkymale stromalcellederivater: et nytt alternativ og potensielt produkt for behandling av diabetiske fotsår 1 og 2
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av bruk av mesenkymale stromale cellederivater (dac-MSCs) i behandlingen av kroniske diabetiske fotsår (type 1 og 2) hos voksne.
En tredjedel av deltakerne vil motta dac-MSC og Triticum vulgare (Fitostimoline) i kombinasjon, den andre tredjedelen MSC og Fitostimoline i kombinasjon, og den siste tredjedelen bare Fitosimoline.
Denne studien vil være en randomisert, blind og parallell og kontrollert gruppestudie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konvensjonelle behandlinger som tørre, våte eller aktive bandasjer er effektive bare hos 50 % av pasientene med diabetisk fotsår.
De resterende 50 % av pasientene har ikke-reagerende bedring som fører til amputasjon av de kompromitterte lemmene.
For tiden har administrering av mesenkymale stamceller (MSC) i dyremodeller eller i små grupper av pasienter med diabetisk fotsår vist seg å være trygg og effektiv.
Spesielt induserer bruken av disse cellene regenerering, både i dermis og epidermis.
Ikke desto mindre har MSC-transplantasjon noen begrensninger, for eksempel tidsbegrensninger i tilgjengeligheten av celler på grunn av deres isolasjon og ekspansjon samt den komplekse og kostbare storskalaproduksjonen.
På samme måte kan kryokonserveringen forårsake skadelige effekter som påvirker den biologiske aktiviteten til cellene, og en medisinsk fagperson bør utføre celleadministrasjonen.
I tillegg rapporterer forskjellige studier variasjon i resultatene på grunn av inkonsistensen i metodene de brukte (ekstraksjonsprotokoller, dyrking, ekspansjon og administrering).
Etterforskernes nylige studier på mus med hudlesjoner, spesielt type 1 diabetes, har vist at tilstedeværelsen av cellene ikke er nødvendig for å fremme hudregenerering og administrering av dac-MSC er tilstrekkelig til å stimulere tilheling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
51
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 40 og 80 år, inklusive, med type 1 eller 2 diabetes som definert av American Diabetes Association
- Stabil glykemisk kontroll
- Transkutan oksygenmåling > 30 mmHg
- Sår tilstede i minst 1 måned
- Sårstørrelse mellom 0,5 og 5 cm2
- Emner som krever endovaskulær kirurgisk intervensjon
- Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig ernæring (albuminnivå > 2 g/dL og prealbuminnivå > 15 mg/dL)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende diagnoser med en av følgende: kreft, symptomatisk koronarsykdom, hjernesykdom, nyresvikt, blodsykdommer
- Tar immunsuppressive og cellegift
- Tilstedeværelse av aktiv systemisk infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dac-MSC og Fitostimoline
Intradermisk påføring av dac-MSCs (1 mL) i fire ekvidistante punkter rundt såret (to ganger: dag 0 og 7) og topisk påføring av fitostimoline annenhver dag
|
Cellefri terapi
Andre navn:
Triticum vulgare
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MSC og Fitostimoline
Intradermisk påføring av MSC-er (500 000 celler/ml) i fire like avstandspunkter rundt såret (en gang: dag 0 ) og topisk påføring av fitostimolin annenhver dag
|
Triticum vulgare
Andre navn:
Cellebasert terapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fitostimoline
Lokal påføring av fitostimoline annenhver dag
|
Triticum vulgare
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av sårstørrelse
Tidsramme: Ett år
|
Sårstørrelsen vil bli vurdert ved hjelp av et SilhouetteMobile-kamera (digital planimetri)
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Granulasjonsvevsprosent
Tidsramme: Ett år
|
Bilder vil bli brukt for å vurdere mengden granulasjonsvev som er tilstede i såret
|
Ett år
|
|
Pigmentendring
Tidsramme: Ett år
|
Digitale bilder vil bli brukt for å evaluere fargeendringer i såret
|
Ett år
|
|
Tilstedeværelse av ekssudat
Tidsramme: Ett år
|
Visuell observasjon av såret for å bestemme tilstedeværelsen av ekssudat
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia L Sossa-Melo, MD, Universidad Autónoma de Bucaramanga
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 124174455522
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .