- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02943486
Мезенхимальные производные стромальных клеток в лечении хронических диабетических язв стопы 1 и 2 типа (MSCDTDFU)
21 октября 2016 г. обновлено: Claudia Lucia Sossa Melo, Universidad Autónoma de Bucaramanga
Производные мезенхимальных стромальных клеток: новая альтернатива и потенциальный продукт для лечения диабетических язв стопы 1 и 2
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности использования производных мезенхимальных стромальных клеток (dac-MSC) при лечении хронических диабетических язв стопы (тип 1 и 2) у взрослых.
Треть участников будут получать дак-МСК и Triticum vulgare (фитостимолин) в комбинации, другая треть - МСК и фитостимолин в комбинации, а последняя треть - только фитосимолин.
Это исследование будет рандомизированным, слепым, с параллельными и контролируемыми группами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычные методы лечения, такие как сухие, влажные или активные повязки, эффективны только у 50% пациентов с диабетической язвой стопы.
У оставшихся 50% больных выздоровление без ответа, что приводит к ампутации пораженных конечностей.
В настоящее время введение мезенхимальных стволовых клеток (МСК) на животных моделях или в небольших группах пациентов с диабетической язвой стопы показало свою безопасность и эффективность.
В частности, использование этих клеток вызывает регенерацию как в дерме, так и в эпидермисе.
Тем не менее, трансплантация МСК имеет некоторые ограничения, например ограничения по времени доступности клеток из-за их выделения и экспансии, а также сложность и дороговизна крупномасштабного производства.
Точно так же криоконсервация может вызывать вредные эффекты, влияющие на биологическую активность клеток, и введением клеток должен заниматься медицинский работник.
Кроме того, в различных исследованиях сообщается о вариабельности результатов из-за несоответствия используемых в них методов (протоколов экстракции, культивирования, разведения и введения).
Недавние исследования исследователей на мышах с поражениями кожи, особенно с диабетом 1 типа, показали, что присутствие клеток не обязательно для стимуляции регенерации кожи, а введения dac-MSC достаточно для стимуляции ее заживления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
51
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 80 лет включительно с диабетом 1 или 2 типа по определению Американской диабетической ассоциации.
- Стабильный гликемический контроль
- Чрескожное измерение кислорода > 30 мм рт.ст.
- Язва присутствует по крайней мере в течение 1 месяца
- Размер раны от 0,5 до 5 см2
- Субъекты, которым требуется эндоваскулярное хирургическое вмешательство
- Субъекты должны иметь адекватное питание (уровень альбумина > 2 г/дл и уровень преальбумина > 15 мг/дл).
Критерий исключения:
- Предыдущие или текущие диагнозы с одним из следующих: рак, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, заболевание головного мозга, почечная недостаточность, заболевания крови
- Прием иммунодепрессантов и цитостатиков
- Наличие активной системной инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дак-МСК и фитостимолин
Внутрикожное применение dac-MSC (1 мл) в четырех равноудаленных точках вокруг язвы (дважды: день 0 и 7) и местное применение фитостимолина через день
|
Бесклеточная терапия
Другие имена:
Тритикум обыкновенный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МСК и фитостимолин
Внутрикожное применение МСК (500 000 клеток/мл) в четырех равноудаленных точках вокруг язвы (однократно: день 0) и местное применение фитостимолина через день
|
Тритикум обыкновенный
Другие имена:
Клеточная терапия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фитостимолин
Местное применение фитостимолина через день
|
Тритикум обыкновенный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера раны
Временное ограничение: Один год
|
Размер раны будет оцениваться с помощью камеры SilhouetteMobile (цифровая планиметрия).
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент грануляционной ткани
Временное ограничение: Один год
|
Изображения будут использоваться для оценки количества грануляционной ткани, присутствующей в ране.
|
Один год
|
|
Изменение пигментации
Временное ограничение: Один год
|
Цифровые изображения будут использоваться для оценки изменения цвета раны.
|
Один год
|
|
Наличие экссудата
Временное ограничение: Один год
|
Визуальный осмотр раны для определения наличия экссудата
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claudia L Sossa-Melo, MD, Universidad Autónoma de Bucaramanga
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 124174455522
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .