- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02943486
Derivados de Células Estromais Mesenquimais no Tratamento de Úlceras de Pé Diabético Crônico Tipos 1 e 2 (MSCDTDFU)
21 de outubro de 2016 atualizado por: Claudia Lucia Sossa Melo, Universidad Autónoma de Bucaramanga
Derivados de Células Estromais Mesenquimais: uma Nova Alternativa e Produto Potencial para o Tratamento de Úlceras de Pé Diabético 1 e 2
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do uso de derivados de células estromais mesenquimais (dac-MSCs) no tratamento de úlceras crônicas do pé diabético (tipos 1 e 2) em adultos.
Um terço dos participantes receberá dac-MSCs e Triticum vulgare (Fitostimoline) em combinação, o outro terço MSCs e Fitostimoline em combinação, e o último terço apenas Fitosimoline.
Este estudo será um estudo randomizado, cego, paralelo e de grupo controlado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos convencionais, como curativos secos, úmidos ou ativos, são eficazes apenas em 50% dos pacientes com úlcera de pé diabético.
Os 50% restantes dos pacientes têm recuperações sem resposta que levam à amputação dos membros comprometidos.
Atualmente, a administração de células-tronco mesenquimais (MSCs) em modelos animais ou em pequenos grupos de pacientes com pé diabético tem se mostrado segura e eficaz.
Particularmente, o uso dessas células induz a regeneração, tanto na derme quanto na epiderme.
No entanto, o transplante de MSC tem algumas limitações, por exemplo, restrições de tempo na disponibilidade de células devido ao seu isolamento e expansão, bem como a complexa e cara produção em larga escala.
Da mesma forma, a criopreservação pode causar efeitos deletérios que afetam a atividade biológica das células e um profissional médico deve conduzir a administração das células.
Além disso, diferentes estudos relatam variabilidade nos resultados devido à inconsistência nos métodos utilizados (protocolos de extração, cultivo, expansão e administração).
Estudos recentes dos pesquisadores em camundongos com lesões de pele, particularmente diabetes tipo 1, mostraram que a presença das células não é necessária para promover a regeneração da pele e a administração de dac-MSCs é suficiente para estimular a cicatrização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
51
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 40 e 80 anos, inclusive, com diabetes tipo 1 ou 2, conforme definido pela American Diabetes Association
- Controle glicêmico estável
- Medição transcutânea de oxigênio > 30 mmHg
- Úlcera presente há pelo menos 1 mês
- Tamanho da ferida entre 0,5 e 5 cm2
- Indivíduos que requerem intervenção cirúrgica endovascular
- Os indivíduos devem ter nutrição adequada (nível de albumina > 2 g/dL e nível de pré-albumina > 15 mg/dL)
Critério de exclusão:
- Diagnósticos anteriores ou atuais com um dos seguintes: câncer, doença arterial coronariana sintomática, doença cerebral, insuficiência renal, distúrbios sanguíneos
- Tomando drogas imunossupressoras e citotóxicas
- Presença de infecção sistêmica ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dac-MSCs e Fitostimolina
Aplicação intradérmica de dac-MSCs (1 mL ) em quatro pontos equidistantes ao redor da úlcera (duas vezes: dia 0 e 7) e aplicação tópica de fitostimolina em dias alternados
|
Terapia sem células
Outros nomes:
Triticum vulgare
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: MSCs e Fitostimolina
Aplicação intradérmica de MSCs (500.000 células/mL) em quatro pontos equidistantes ao redor da úlcera (uma vez: dia 0) e aplicação tópica de fitostimolina em dias alternados
|
Triticum vulgare
Outros nomes:
Terapia baseada em células
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Fitostimolina
Aplicação tópica de fitostimolina em dias alternados
|
Triticum vulgare
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no tamanho da ferida
Prazo: Um ano
|
O tamanho da ferida será avaliado usando uma câmera SilhouetteMobile (planimetria digital)
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de tecido de granulação
Prazo: Um ano
|
As imagens serão usadas para avaliar a quantidade de tecido de granulação presente na ferida
|
Um ano
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|
Alteração de pigmentação
Prazo: Um ano
|
Imagens digitais serão usadas para avaliar mudanças de cor na ferida
|
Um ano
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|
Presença de Exsudato
Prazo: Um ano
|
Observação visual da ferida para determinar a presença de exsudato
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia L Sossa-Melo, MD, Universidad Autónoma de Bucaramanga
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 124174455522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .