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Dérivés de cellules stromales mésenchymateuses dans le traitement des ulcères chroniques du pied diabétique de type 1 et 2 (MSCDTDFU)

21 octobre 2016 mis à jour par: Claudia Lucia Sossa Melo, Universidad Autónoma de Bucaramanga

Dérivés de cellules stromales mésenchymateuses : un nouveau produit alternatif et potentiel pour le traitement des ulcères du pied diabétique 1 et 2

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de dérivés de cellules stromales mésenchymateuses (dac-MSC) dans le traitement des ulcères chroniques du pied diabétique (type 1 et 2) chez l'adulte. Un tiers des participants recevra des dac-MSC et du Triticum vulgare (Fitostimoline) en combinaison, l'autre tiers des MSC et de la Fitostimoline en combinaison, et le dernier tiers uniquement de la Fitosimoline. Cette étude sera un essai randomisé, en aveugle, en groupes parallèles et contrôlés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Les traitements conventionnels tels que les pansements secs, humides ou actifs ne sont efficaces que chez 50 % des patients atteints d'ulcère du pied diabétique. Les 50% restants des patients ont des récupérations non-répondantes qui conduisent à l'amputation des membres compromis. Actuellement, l'administration de cellules souches mésenchymateuses (CSM) dans des modèles animaux ou dans de petits groupes de patients atteints d'ulcère du pied diabétique s'est avérée sûre et efficace. En particulier, l'utilisation de ces cellules induit une régénération, tant au niveau du derme que de l'épiderme. Néanmoins, la transplantation de MSC présente certaines limites, par exemple des restrictions de temps dans la disponibilité des cellules en raison de leur isolement et de leur expansion ainsi que la production à grande échelle complexe et coûteuse. De la même manière, la cryoconservation peut provoquer des effets délétères qui affectent l'activité biologique des cellules et un professionnel de la santé doit procéder à l'administration des cellules. De plus, différentes études rapportent une variabilité des résultats due à l'incohérence des méthodes qu'elles ont utilisées (protocoles d'extraction, de culture, d'expansion et d'administration). Les études récentes des chercheurs chez des souris atteintes de lésions cutanées, notamment de diabète de type 1, ont montré que la présence des cellules n'est pas nécessaire pour favoriser la régénération cutanée et que l'administration de dac-MSC est suffisante pour stimuler la cicatrisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

51

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 40 à 80 ans inclus, atteints de diabète de type 1 ou 2 tel que défini par l'American Diabetes Association
  • Contrôle glycémique stable
  • Mesure d'oxygène transcutanée > 30 mmHg
  • Ulcère présent depuis au moins 1 mois
  • Taille de la plaie entre 0,5 et 5 cm2
  • Sujets nécessitant une intervention chirurgicale endovasculaire
  • Les sujets doivent avoir une nutrition adéquate (taux d'albumine > 2 g/dL et taux de préalbumine > 15 mg/dL)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostics antérieurs ou actuels avec l'un des éléments suivants : cancer, maladie coronarienne symptomatique, maladie du cerveau, insuffisance rénale, troubles sanguins
  • Prise de médicaments immunosuppresseurs et cytotoxiques
  • Présence d'une infection systémique active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dac-MSC et Fitostimoline
Application intradermique de dac-MSC (1 mL ) en quatre points équidistants autour de l'ulcère (deux fois : jours 0 et 7) et application topique de fitostimoline tous les deux jours
Thérapie sans cellules
Autres noms:
  • Thérapie sans cellules
Triticum vulgaire
Autres noms:
  • Triticum vulgaire
Comparateur actif: MSC et Fitostimoline
Application intradermique de MSC (500 000 cellules/mL) en quatre points équidistants autour de l'ulcère (une fois : jour 0) et application topique de fitostimoline tous les deux jours
Triticum vulgaire
Autres noms:
  • Triticum vulgaire
Thérapie cellulaire
Autres noms:
  • Thérapie cellulaire
Comparateur actif: Fitostimoline
Application topique de fitostimoline tous les deux jours
Triticum vulgaire
Autres noms:
  • Triticum vulgaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de taille de la plaie
Délai: Un ans
La taille de la plaie sera évaluée à l'aide d'une caméra SilhouetteMobile (planimétrie numérique)
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de tissu de granulation
Délai: Un ans
Les images seront utilisées pour évaluer la quantité de tissu de granulation présent dans la plaie
Un ans
Changement de pigmentation
Délai: Un ans
Des images numériques seront utilisées pour évaluer les changements de couleur de la plaie
Un ans
Présence d'exsudat
Délai: Un ans
Observation visuelle de la plaie pour déterminer la présence d'exsudat
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia L Sossa-Melo, MD, Universidad Autonoma de Bucaramanga

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2016

Première publication (Estimation)

24 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur dac-MSC

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