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- Essai clinique NCT02943486
Dérivés de cellules stromales mésenchymateuses dans le traitement des ulcères chroniques du pied diabétique de type 1 et 2 (MSCDTDFU)
21 octobre 2016 mis à jour par: Claudia Lucia Sossa Melo, Universidad Autónoma de Bucaramanga
Dérivés de cellules stromales mésenchymateuses : un nouveau produit alternatif et potentiel pour le traitement des ulcères du pied diabétique 1 et 2
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de dérivés de cellules stromales mésenchymateuses (dac-MSC) dans le traitement des ulcères chroniques du pied diabétique (type 1 et 2) chez l'adulte.
Un tiers des participants recevra des dac-MSC et du Triticum vulgare (Fitostimoline) en combinaison, l'autre tiers des MSC et de la Fitostimoline en combinaison, et le dernier tiers uniquement de la Fitosimoline.
Cette étude sera un essai randomisé, en aveugle, en groupes parallèles et contrôlés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements conventionnels tels que les pansements secs, humides ou actifs ne sont efficaces que chez 50 % des patients atteints d'ulcère du pied diabétique.
Les 50% restants des patients ont des récupérations non-répondantes qui conduisent à l'amputation des membres compromis.
Actuellement, l'administration de cellules souches mésenchymateuses (CSM) dans des modèles animaux ou dans de petits groupes de patients atteints d'ulcère du pied diabétique s'est avérée sûre et efficace.
En particulier, l'utilisation de ces cellules induit une régénération, tant au niveau du derme que de l'épiderme.
Néanmoins, la transplantation de MSC présente certaines limites, par exemple des restrictions de temps dans la disponibilité des cellules en raison de leur isolement et de leur expansion ainsi que la production à grande échelle complexe et coûteuse.
De la même manière, la cryoconservation peut provoquer des effets délétères qui affectent l'activité biologique des cellules et un professionnel de la santé doit procéder à l'administration des cellules.
De plus, différentes études rapportent une variabilité des résultats due à l'incohérence des méthodes qu'elles ont utilisées (protocoles d'extraction, de culture, d'expansion et d'administration).
Les études récentes des chercheurs chez des souris atteintes de lésions cutanées, notamment de diabète de type 1, ont montré que la présence des cellules n'est pas nécessaire pour favoriser la régénération cutanée et que l'administration de dac-MSC est suffisante pour stimuler la cicatrisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
51
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claudia L Sossa-Melo, MD
- Numéro de téléphone: 587 +57 7 643 6261
- E-mail: claudiasossa@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martha L Arango-Rodríguez, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 6086 +57 679 7979
- E-mail: martha.arango@fosunab.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 40 à 80 ans inclus, atteints de diabète de type 1 ou 2 tel que défini par l'American Diabetes Association
- Contrôle glycémique stable
- Mesure d'oxygène transcutanée > 30 mmHg
- Ulcère présent depuis au moins 1 mois
- Taille de la plaie entre 0,5 et 5 cm2
- Sujets nécessitant une intervention chirurgicale endovasculaire
- Les sujets doivent avoir une nutrition adéquate (taux d'albumine > 2 g/dL et taux de préalbumine > 15 mg/dL)
Critère d'exclusion:
- Diagnostics antérieurs ou actuels avec l'un des éléments suivants : cancer, maladie coronarienne symptomatique, maladie du cerveau, insuffisance rénale, troubles sanguins
- Prise de médicaments immunosuppresseurs et cytotoxiques
- Présence d'une infection systémique active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: dac-MSC et Fitostimoline
Application intradermique de dac-MSC (1 mL ) en quatre points équidistants autour de l'ulcère (deux fois : jours 0 et 7) et application topique de fitostimoline tous les deux jours
|
Thérapie sans cellules
Autres noms:
Triticum vulgaire
Autres noms:
|
Comparateur actif: MSC et Fitostimoline
Application intradermique de MSC (500 000 cellules/mL) en quatre points équidistants autour de l'ulcère (une fois : jour 0) et application topique de fitostimoline tous les deux jours
|
Triticum vulgaire
Autres noms:
Thérapie cellulaire
Autres noms:
|
Comparateur actif: Fitostimoline
Application topique de fitostimoline tous les deux jours
|
Triticum vulgaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de taille de la plaie
Délai: Un ans
|
La taille de la plaie sera évaluée à l'aide d'une caméra SilhouetteMobile (planimétrie numérique)
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de tissu de granulation
Délai: Un ans
|
Les images seront utilisées pour évaluer la quantité de tissu de granulation présent dans la plaie
|
Un ans
|
Changement de pigmentation
Délai: Un ans
|
Des images numériques seront utilisées pour évaluer les changements de couleur de la plaie
|
Un ans
|
Présence d'exsudat
Délai: Un ans
|
Observation visuelle de la plaie pour déterminer la présence d'exsudat
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia L Sossa-Melo, MD, Universidad Autonoma de Bucaramanga
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2016
Première publication (Estimation)
24 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- 124174455522
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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