间充质基质细胞衍生物治疗 1 型和 2 型慢性糖尿病足溃疡 (MSCDTDFU)
2016年10月21日 更新者：Claudia Lucia Sossa Melo、Universidad Autónoma de Bucaramanga
间充质基质细胞衍生物：治疗糖尿病足溃疡 1 和 2 的新替代品和潜在产品
本研究的目的是评估使用间充质基质细胞衍生物 (dac-MSC) 治疗成人慢性糖尿病足溃疡（1 型和 2 型）的安全性和有效性。
三分之一的参与者将接受 dac-MSC 和普通小麦 (Fitostimoline) 的组合，其他三分之一的 MSC 和 Fitostimoline 的组合，最后三分之一仅接受 Fitosimoline。
这项研究将是一项随机、盲法、平行和对照的试验。
研究概览
详细说明
干式、湿式或活性敷料等常规治疗仅对 50% 的糖尿病足溃疡患者有效。
其余 50% 的患者恢复无反应，导致受损肢体截肢。
目前，间充质干细胞 (MSCs) 在动物模型或糖尿病足溃疡患者小组中的应用已被证明是安全有效的。
特别是，使用这些细胞可诱导真皮和表皮的再生。
然而，MSC 移植有一些局限性，例如，由于细胞的分离和扩增以及复杂和昂贵的大规模生产，细胞可用性的时间限制。
以同样的方式，冷冻保存可能会产生影响细胞生物活性的有害影响，因此应由医学专业人员进行细胞管理。
此外，由于所使用的方法（提取方案、培养、扩展和管理）不一致，不同的研究报告了结果的可变性。
研究人员最近对患有皮肤损伤（尤其是 1 型糖尿病）的小鼠进行的研究表明，细胞的存在并不是促进皮肤再生所必需的，并且施用 dac-MSC 足以刺激伤口愈合。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
51
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 至 80 岁之间（含）且患有美国糖尿病协会定义的 1 型或 2 型糖尿病的男性和女性
- 稳定的血糖控制
- 经皮氧测量 > 30 mmHg
- 溃疡至少存在 1 个月
- 伤口大小在 0.5 和 5 cm2 之间
- 需要血管内手术干预的受试者
- 受试者必须有足够的营养（白蛋白水平 > 2 g/dL 和前白蛋白水平 > 15 mg/dL）
排除标准：
- 先前或当前诊断为以下之一：癌症、有症状的冠状动脉疾病、脑部疾病、肾衰竭、血液疾病
- 服用免疫抑制和细胞毒性药物
- 存在活动性全身感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：dac-MSCs 和 Fitostimoline
在溃疡周围的四个等距点皮内应用 dac-MSCs (1 mL)（两次：第 0 天和第 7 天）并每隔一天局部应用 fitostimoline
|
无细胞疗法
其他名称：
小麦
其他名称：
|
|
有源比较器：MSC 和 Fitostimoline
在溃疡周围的四个等距点皮内应用 MSCs（500,000 个细胞/mL）（一次：第 0 天）并每隔一天局部应用 fitostimoline
|
小麦
其他名称：
细胞疗法
其他名称：
|
|
有源比较器：菲托莫林
每隔一天局部应用非替莫林
|
小麦
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口大小变化
大体时间：一年
|
将使用 SilhouetteMobile 相机（数字面积测量法）评估伤口大小
|
一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肉芽组织百分比
大体时间：一年
|
图像将用于评估伤口中肉芽组织的数量
|
一年
|
|
色素沉着改变
大体时间：一年
|
数字图像将用于评估伤口的颜色变化
|
一年
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|
渗出物的存在
大体时间：一年
|
目视观察伤口以确定是否存在渗出液
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Claudia L Sossa-Melo, MD、Universidad Autónoma de Bucaramanga
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月21日
首次发布 (估计)
2016年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月21日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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