Mesenkymala stromacellsderivat vid behandling av kroniska diabetiska fotsår typ 1 och 2 (MSCDTDFU)
21 oktober 2016 uppdaterad av: Claudia Lucia Sossa Melo, Universidad Autónoma de Bucaramanga
Mesenkymala stromacellsderivat: ett nytt alternativ och potentiell produkt för behandling av diabetiska fotsår 1 och 2
Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av att använda mesenkymala stromacellderivat (dac-MSC) vid behandling av kroniska diabetiska fotsår (typ 1 och 2) hos vuxna.
En tredjedel av deltagarna kommer att få dac-MSCs och Triticum vulgare (Fitostimoline) i kombination, den andra tredjedelen MSCs och Fitostimoline i kombination, och den sista tredjedelen endast Fitosimoline.
Denna studie kommer att vara en randomiserad, blind och parallell och kontrollerad gruppstudie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konventionella behandlingar som torra, våta eller aktiva förband är endast effektiva hos 50 % av patienterna med diabetiskt fotsår.
De återstående 50 % av patienterna har icke-reagerande tillfrisknande som leder till amputation av de komprometterade extremiteterna.
För närvarande har administrering av mesenkymala stamceller (MSC) i djurmodeller eller i små grupper av patienter med diabetiskt fotsår visat sig vara säker och effektiv.
Speciellt inducerar användningen av dessa celler regenerering, både i dermis och epidermis.
Ändå har MSC-transplantation vissa begränsningar, till exempel tidsbegränsningar i tillgängligheten av celler på grund av deras isolering och expansion samt den komplexa och kostsamma storskaliga produktionen.
På samma sätt kan kryokonserveringen orsaka skadliga effekter som påverkar den biologiska aktiviteten hos cellerna och en läkare bör utföra celladministreringen.
Dessutom rapporterar olika studier om variationer i resultaten på grund av inkonsekvensen i de metoder som de använde (extraktionsprotokoll, odling, expansion och administrering).
Utredarnas senaste studier på möss med hudskador, särskilt typ 1-diabetes, har visat att närvaron av cellerna inte är nödvändig för att främja hudregenerering och administrering av dac-MSC är tillräcklig för att stimulera läkning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
51
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 40 och 80 år, inklusive, med typ 1- eller 2-diabetes enligt definitionen av American Diabetes Association
- Stabil glykemisk kontroll
- Transkutan syremätning > 30 mmHg
- Sår närvarande i minst 1 månad
- Sårstorlek mellan 0,5 och 5 cm2
- Ämnen som kräver endovaskulär kirurgisk intervention
- Försökspersonerna måste ha adekvat näring (albuminnivå > 2 g/dL och prealbuminnivå > 15 mg/dL)
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller aktuella diagnoser med någon av följande: cancer, symtomatisk kranskärlssjukdom, hjärnsjukdom, njursvikt, blodsjukdomar
- Tar immunsuppressiva och cellgifter
- Förekomst av aktiv systemisk infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dac-MSC och Fitostimoline
Intradermisk applicering av dac-MSCs (1 mL) i fyra punkter på samma avstånd runt såret (två gånger: dag 0 och 7) och topisk applicering av fitostimoline varannan dag
|
Cellfri terapi
Andra namn:
Triticum vulgare
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MSC och Fitostimoline
Intradermisk applicering av MSC (500 000 celler/ml) i fyra punkter på samma avstånd runt såret (en gång: dag 0 ) och topisk applicering av fitostimolin varannan dag
|
Triticum vulgare
Andra namn:
Cellbaserad terapi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fitostimoline
Topisk applicering av fitostimoline varannan dag
|
Triticum vulgare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårstorlek ändras
Tidsram: Ett år
|
Sårstorleken kommer att bedömas med hjälp av en SilhouetteMobile-kamera (digital planimetri)
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Granulationsvävnadsprocent
Tidsram: Ett år
|
Bilder kommer att användas för att bedöma mängden granulationsvävnad som finns i såret
|
Ett år
|
|
Pigmentförändring
Tidsram: Ett år
|
Digitala bilder kommer att användas för att utvärdera färgförändringar i såret
|
Ett år
|
|
Närvaro av exsudat
Tidsram: Ett år
|
Visuell observation av såret för att fastställa förekomsten av exsudat
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claudia L Sossa-Melo, MD, Universidad Autónoma de Bucaramanga
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 124174455522
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .