Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stromalcellederivater til behandling af kroniske diabetiske fodsår type 1 og 2 (MSCDTDFU)

21. oktober 2016 opdateret af: Claudia Lucia Sossa Melo, Universidad Autónoma de Bucaramanga

Mesenkymale stromalcellederivater: et nyt alternativt og potentielt produkt til behandling af diabetiske fodsår 1 og 2

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge mesenkymale stromale cellederivater (dac-MSC'er) til behandling af kroniske diabetiske fodsår (type 1 og 2) hos voksne. En tredjedel af deltagerne vil modtage dac-MSC'er og Triticum vulgare (Fitostimolin) i kombination, den anden tredjedel MSC'er og Fitostimolin i kombination, og den sidste tredjedel kun Fitosimoline. Denne undersøgelse vil være et randomiseret, blindt og parallelt og kontrolleret gruppeforsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konventionelle behandlinger såsom tørre, våde eller aktive bandager er kun effektive hos 50 % af patienter med diabetisk fodsår. De resterende 50 % af patienterne har ikke-reagerende bedring, hvilket fører til amputation af de kompromitterede lemmer. I øjeblikket har administration af mesenkymale stamceller (MSC'er) i dyremodeller eller i små grupper af patienter med diabetisk fodsår vist sig at være sikker og effektiv. Især brugen af ​​disse celler inducerer regenerering, både i dermis og epidermis. Ikke desto mindre har MSC-transplantation nogle begrænsninger, for eksempel tidsbegrænsninger i tilgængeligheden af ​​celler på grund af deres isolering og ekspansion samt den komplekse og dyre produktion i stor skala. På samme måde kan kryokonserveringen forårsage skadelige virkninger, der påvirker cellernes biologiske aktivitet, og en læge bør udføre celleadministrationen. Derudover rapporterer forskellige undersøgelser om variation i resultaterne på grund af inkonsistensen i de metoder, de brugte (ekstraktionsprotokoller, dyrkning, ekspansion og administration). Efterforskernes nylige undersøgelser af mus med hudlæsioner, især type 1-diabetes, har vist, at tilstedeværelsen af ​​cellerne ikke er nødvendig for at fremme hudregenerering, og administrationen af ​​dac-MSC'er er tilstrækkelig til at stimulere heling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 40 og 80 år inklusive type 1 eller 2 diabetes som defineret af American Diabetes Association
  • Stabil glykæmisk kontrol
  • Transkutan iltmåling > 30 mmHg
  • Sår til stede i mindst 1 måned
  • Sårstørrelse mellem 0,5 og 5 cm2
  • Emner, der kræver endovaskulært kirurgisk indgreb
  • Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig ernæring (albuminniveau > 2 g/dL og præalbuminniveau > 15 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende diagnoser med en af ​​følgende: kræft, symptomatisk koronararteriesygdom, hjernesygdom, nyresvigt, blodsygdomme
  • Tager immunsuppressive og cytotoksiske lægemidler
  • Tilstedeværelse af aktiv systemisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dac-MSC'er og Fitostimoline
Intradermisk påføring af dac-MSC'er (1 ml) i fire punkter med lige stor afstand omkring såret (to gange: dag 0 og 7) og topisk påføring af fitostimolin hver anden dag
Andet: dac-MSC'er
Cellefri terapi
Andre navne:
  • Cellefri terapi
Medicin: Fitostimoline
Triticum vulgare
Andre navne:
  • Triticum vulgare
Aktiv komparator: MSC'er og Fitostimoline
Intradermisk påføring af MSC'er (500.000 celler/ml) i fire punkter med lige stor afstand omkring såret (en gang: dag 0) og topisk påføring af fitostimolin hver anden dag
Medicin: Fitostimoline
Triticum vulgare
Andre navne:
  • Triticum vulgare
Andet: MSC'er
Cellebaseret terapi
Andre navne:
  • Cellebaseret terapi
Aktiv komparator: Fitostimoline
Topisk påføring af fitostimoline hver anden dag
Medicin: Fitostimoline
Triticum vulgare
Andre navne:
  • Triticum vulgare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sårstørrelse
Tidsramme: Et år
Sårstørrelsen vil blive vurderet ved hjælp af et SilhouetteMobile-kamera (digital planimetri)
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Granulationsvævsprocent
Tidsramme: Et år
Billeder vil blive brugt til at vurdere mængden af ​​granulationsvæv til stede i såret
Et år
Pigmenteringsændring
Tidsramme: Et år
Digitale billeder vil blive brugt til at evaluere farveændringer i såret
Et år
Tilstedeværelse af ekssudat
Tidsramme: Et år
Visuel observation af såret for at bestemme tilstedeværelsen af ​​ekssudat
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Autónoma de Bucaramanga

Samarbejdspartnere

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia L Sossa-Melo, MD, Universidad Autónoma de Bucaramanga

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 124174455522

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodsår, diabetiker

Kliniske forsøg med dac-MSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner