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만성 당뇨성 족부 궤양 1형 및 2형의 치료에서 중간엽 간질 세포 유도체 (MSCDTDFU)

2016년 10월 21일 업데이트: Claudia Lucia Sossa Melo, Universidad Autónoma de Bucaramanga

중간엽 간질 세포 유도체: 당뇨병성 족부궤양 1 및 2의 치료를 위한 새로운 대안 및 잠재적 제품

이 연구의 목표는 성인의 만성 당뇨병성 족부 궤양(유형 1 및 2) 치료에 중간엽 간질 세포 유도체(dac-MSC) 사용의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 참가자의 1/3은 dac-MSC와 Triticum vulgare(Fitostimoline)를 조합하여, 다른 3번째는 MSC와 Fitostimoline을 조합하여, 마지막 3분의 1은 Fitosimoline만 받습니다. 이 연구는 무작위, 맹검, 병렬 및 통제 집단 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

건식, 습식 또는 활성 드레싱과 같은 기존 치료법은 당뇨병성 족부궤양 환자의 50%에서만 효과적입니다. 나머지 50%의 환자는 손상된 사지 절단으로 이어지는 무반응 회복을 보입니다. 현재, 동물 모델 또는 당뇨병성 족부궤양 환자의 소규모 그룹에서 중간엽 줄기세포(MSC)의 투여는 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 특히, 이들 세포의 사용은 진피와 표피 모두에서 재생을 유도한다. 그럼에도 불구하고 MSC 이식에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 예를 들어 세포의 분리 및 확장으로 인한 세포 가용성의 시간 제한과 복잡하고 비용이 많이 드는 대규모 생산입니다. 마찬가지로 동결보존은 세포의 생물학적 활성에 영향을 미치는 악영향을 미칠 수 있으므로 전문의가 세포투여를 시행하여야 한다. 또한 다양한 연구에서 사용한 방법(추출 프로토콜, 배양, 확장 및 투여)의 불일치로 인해 결과의 가변성을 보고합니다. 피부 병변, 특히 1형 당뇨병이 있는 마우스에 대한 연구자의 최근 연구는 세포의 존재가 피부 재생을 촉진하는 데 필요하지 않으며 dac-MSC의 투여가 치유를 자극하기에 충분하다는 것을 보여주었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

51

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국 당뇨병 협회에서 정의한 1형 또는 2형 당뇨병이 있는 40세에서 80세 사이의 남녀
  • 안정적인 혈당 조절
  • 경피 산소 측정 > 30mmHg
  • 적어도 1개월 동안 존재하는 궤양
  • 0.5 ~ 5 cm2 사이의 상처 크기
  • 혈관 내 외과 개입이 필요한 피험자
  • 피험자는 적절한 영양을 섭취해야 합니다(알부민 수치 > 2g/dL 및 프리알부민 수치 > 15mg/dL).

제외 기준:

  • 다음 중 하나에 대한 이전 또는 현재 진단: 암, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 뇌 질환, 신부전, 혈액 장애
  • 면역억제제 및 세포독성 약물 복용
  • 활성 전신 감염의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: dac-MSC 및 Fitostimoline
궤양 주위의 등거리 4개 지점에 dac-MSC(1mL)의 피내 적용(2회: 0일 및 7일) 및 격일로 피토스티몰린의 국소 적용
무세포 요법
다른 이름들:
  • 무세포 요법
Triticum vulgare
다른 이름들:
  • Triticum vulgare
활성 비교기: 중간엽 줄기세포와 피토스티몰린
궤양 주변의 등거리 4개 지점에 중간엽 줄기세포(500,000개 세포/mL)를 피내 적용(1회: 0일) 및 격일로 피토스티몰린 국소 적용
Triticum vulgare
다른 이름들:
  • Triticum vulgare
세포 기반 요법
다른 이름들:
  • 세포 기반 요법
활성 비교기: 피토스티몰린
격일로 fitostimoline의 국소 적용
Triticum vulgare
다른 이름들:
  • Triticum vulgare

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 크기 변화
기간: 1년
상처 크기는 SilhouetteMobile 카메라(디지털 면적 측정)를 사용하여 평가됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
육아 조직 백분율
기간: 1년
이미지는 상처에 존재하는 육아 조직의 양을 평가하는 데 사용됩니다.
1년
색소 침착 변화
기간: 1년
디지털 이미지는 상처의 색상 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
1년
삼출물의 존재
기간: 1년
삼출물의 존재를 확인하기 위한 상처의 육안 관찰
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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dac-MSC에 대한 임상 시험

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