남아공 유아의 감소된 PCV 투여 일정 (PCV1+1)
남아공 어린이에서 10가 및 13가 폐렴구균 결합 백신(PCV)의 2+1 투약 일정과 비교하여 1+1의 비열등성을 평가하는 공개 라벨, 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
폐렴은 신생아기 이외의 아동기 사망의 주요 세계적 원인이며, 매년 발생하는 1,000만 명의 아동기 사망 중 19%에 기여하며, 그 중 대부분은 산업화 국가에서 발생합니다. 1994년 이후 남아공에서 1차 의료 개선의 성공에도 불구하고, 그럼에도 불구하고 폐렴은 남아공에서 HIV/AIDS 전염병에 의해 악화된 소아 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. Streptococcus pneumoniae는 소아 폐렴의 주요 세균성 원인으로 인식될 뿐만 아니라 호흡기 바이러스 관련 폐렴이 있는 개인에서 중첩 세균 감염의 일반적인 원인으로 확인되었습니다.
남아공에서 PCV 조달 비용(1회 용량당 $20)은 국가 예방접종 프로그램을 위해 구입한 모든 백신 총 비용의 거의 50%에 달합니다. 마찬가지로 PCV는 저소득 국가를 위한 백신 조달에 막대한 자금을 지원하는 GAVI(Global Alliance for Vaccines and Immunization)에서 구입한 가장 비싼 백신입니다. 저중소득 국가에서 현재 가격으로 이 백신을 계속 조달할 수 있을지는 불확실합니다.
이것은 무작위 공개 연구(실험실 직원은 눈가림)가 될 것입니다. 여기서 피험자는 PCV10 또는 PCV13의 1+1 투약 일정(생후 6주 또는 14주에 1차 투여) 또는 이러한 백신의 2+1 일정에. 총 600명의 피험자가 6개 그룹 중 하나에 1:1:1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 남아공 요하네스버그에 있는 숙련된 연구 현장에서 수행될 예정이며, HIV에 감염되지 않은 여성에게서 태어난 600명의 어린이가 12개월 동안 등록될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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GP
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Soweto, GP, 남아프리카, 2055
- Nrf/Dst Vpd Rmpru
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자녀의 부모/보호자가 동의서에 서명했습니다.
- 임신 마지막 3개월 동안 표준 치료의 일부로 수행된 검사에 근거하여 HIV에 감염되지 않은 여성에게서 태어났습니다.
- 등록 전에 BCG 및 OPV(통상적으로 출생 시 접종) 이외의 백신을 접종받지 않았음;
- 출생 시 체중 >2499g AND 소아 체중 >3.5kg(제안된 무작위 배정 시);
- 등록 당시 42-56일 된 나이;
- 연구 기간 동안 이용 가능;
- 연구 직원의 병력 및 신체 검사에 근거하여 어린이는 건강합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 모든 주요 선천성 기형;
- 출산 후 퇴원 후 호흡기 질환으로 이전에 입원한 적이 있는 경우;
- 기타 연구용 약물/백신의 수령. 역학 연구를 포함한 비조사 연구에 공동 등록이 허용됩니다.
- 모든 이전 PCV 예방접종;
- 백신 성분에 대한 알려진 알레르기;
- 등록 당시 열병(겨드랑이 온도 ≥37.8°C). 이러한 참가자는 온도가 최소 48시간 동안 해결되고 연구에서 정의한 창 기간 내에 남아 있는 경우 자격이 있습니다.
- 2세까지 연구 지역 외부로 계획된 재배치;
- 출생 이후 수혈 또는 기타 혈액 제제(면역글로불린 포함)를 받은 경우. 연구 과정 동안 그러한 제품을 수령하면 연구에서 아동을 철회해야 합니다.
- 출생 이후 확인된 폐렴구균 질환의 병력;
- 예방접종에 대한 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 알려지거나 의심되는 면역결핍 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1a(1+1, 6주)
생후 6주 9개월에 PCV10(Synflorix 0.5ml주사제) 접종
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PCV10 1+1, 6주 및 9개월
다른 이름들:
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실험적: 그룹 1b(1+1, 6주)
생후 6주 9개월에 PCV13(프리베나13, 0.5ml주사) 접종
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PCV13 1+1, 6주 및 9개월
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2a(1+1, 14주)
생후 14주 9개월에 PCV10(Synflorix 0.5ml주사제) 접종
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PCV10 1+1, 14주 및 9개월
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2b(1+1, 14주)
생후 14주 9개월에 PCV13(프리베나13, 0.5ml주사) 접종
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PCV13 1+1, 14주 및 9개월
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3a(2+1)
PCV10(Synflorix 0.5ml 주사제)은 남아공에서 EPI 일정에 따라 생후 6주, 14주 및 9개월에 투여됩니다.
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PCV10 2+1, 6주 및 14주 및 9개월
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3b(2+1)
PCV13(Prevenar 13, 0.5ml 주사)은 남아공에서 EPI 일정에 따라 생후 6주, 14주 및 9개월에 투여됩니다.
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PCV13 2+1, 6주 및 14주 및 9개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 접종 1개월 후 혈청형 특이적 기하 평균 항체 농도(GMC)
기간: 추가 접종 후 1개월
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혈청형 특이적 GMC는 각 1+1 백신 그룹에 대해 9개월 추가 접종 후 1개월 후에 측정하여 동일한 백신의 2+1 그룹과 비교했습니다.
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추가 접종 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성: 서로 다른 1+1 투여 일정의 추가 투여 전 9개월에 백신 혈청형 특이 혈청 IgG 항체 농도가 WHO가 정의한 보호를 위한 추정 역치(≥0.35µg/mL)를 초과하는 소아의 비율
기간: 생후 9개월
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1. 서로 다른 1+1 용량의 추가 접종 전 9개월에 백신 혈청형 특이적 혈청 IgG 항체 농도가 WHO가 정의한 보호에 대한 추정 역치(≥0.35μg/mL)를 초과하는 소아의 비율을 평가하기 위해 일정(예:
6주 또는 14주에 주어진 1차 용량)을 2회 1차 시리즈(즉,
2+1 투약 스케줄군)..
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생후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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