Snížené plány dávkování PCV u jihoafrických kojenců (PCV1+1)
6. prosince 2019 aktualizováno: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa
Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící non-inferioritu 1+1 ve srovnání s 2+1 dávkovacími schématy 10valentní a 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV) u jihoafrických dětí
Tato studie vyhodnotí imunogenicitu redukovaného dávkovacího schématu pneumokokové konjugované vakcíny (PCV) PCV10 a PCV13, ve kterém děti dostanou primární dávku buď ve věku 6 nebo 14 týdnů, následovanou posilovací dávkou ve věku 9 měsíců ( schéma 1+1) a porovnejte tuto imunitní odpověď s těmi, kteří dostávají dvoudávkovou základní sérii (ve věku 6 a 14 týdnů) a posilovací dávku v 9 měsících (schéma 2+1).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV10 ) 1+1, 6 týdnů
- Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV13 ) 1+1, 6 týdnů
- Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV10 ) 1+1, 14 týdnů
- Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV13) 1+1, 14 týdnů
- Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV10 ) 2+1
- Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV13) 2+1
Detailní popis
Pneumonie je hlavní celosvětovou příčinou úmrtí dětí mimo novorozenecké období a přispívá k 19 % z 10 milionů dětských úmrtí, ke kterým dochází ročně, přičemž k většině z nich dochází v průmyslových zemích. Navzdory úspěchům ve zlepšování primární zdravotní péče v Jihoafrické republice od roku 1994 zůstává pneumonie stále hlavní příčinou dětských úmrtí v Jižní Africe, kterou zhoršila epidemie HIV/AIDS. Streptococcus pneumoniae je uznáván jako hlavní bakteriální příčina pneumonie u dětí a byl také identifikován jako běžná příčina superuložené bakteriální infekce u jedinců s pneumonií související s respiračním virem.
V Jižní Africe činí náklady na pořízení PCV (20 USD na dávku) téměř 50 % celkových nákladů na všechny vakcíny zakoupené pro národní imunizační program. Podobně je PCV nejdražší vakcínou zakoupenou Globální aliancí pro vakcíny a imunizaci (GAVI), která výrazně financuje nákup vakcín pro země s nízkými příjmy. Udržitelnost pokračujícího nákupu této vakcíny za současné ceny v zemích s nízkými středními příjmy zůstává nejistá.
Půjde o randomizovanou, otevřenou studii (laboratorní personál však bude zaslepený), ve které jsou subjekty randomizovány do jednoho ze dvou (primární dávka ve věku 6 nebo 14 týdnů) 1+1 dávkovacích schémat PCV10 nebo PCV13, nebo na schéma 2+1 těchto vakcín. Celkem 600 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1:1:1:1:1 do jedné ze šesti skupin. Studie bude provedena na zkušeném výzkumném místě v Johannesburgu v Jižní Africe, kde se očekává, že během 12 měsíců bude zapsáno 600 dětí narozených ženám neinfikovaným HIV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
GP
-
Soweto, GP, Jižní Afrika, 2055
- Nrf/Dst Vpd Rmpru
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
- Chris Hani Baragwanath Academic hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas rodičem/opatrovníkem dítěte;
- Narozen HIV-neinfikované ženě na základě testů provedených jako součást standardní péče během posledního trimestru těhotenství;
- před zařazením nedostal žádnou jinou vakcínu než BCG a OPV (rutinně podávanou při narození);
- porodní hmotnost > 2499 g A hmotnost dítěte > 3,5 kg v době navrhované randomizace;
- Ve věku 42–56 dní v době zápisu;
- Dostupné po dobu studia;
- Podle anamnézy a fyzického vyšetření studijního personálu je dítě zdravé.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky významné hlavní vrozené abnormality;
- Předchozí hospitalizace pro respirační onemocnění po propuštění z nemocnice po narození;
- Příjem jakéhokoli jiného hodnoceného léku/vakcíny. Je povolen společný zápis do nevyšetřovacích studií, včetně epidemiologických studií;
- Jakékoli předchozí očkování proti PCV;
- Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny;
- Horečnaté onemocnění (axilární teplota ≥37,8 °C) v době zápisu. Tito účastníci jsou způsobilí, pokud teplota ustoupí po dobu alespoň 48 hodin a zůstanou v období definovaném ve studii;
- Plánované přemístění mimo studijní oblast do věku 2 let;
- Příjem krevní transfuze nebo jakýchkoli jiných krevních produktů (včetně imunoglobulinů) od narození. Příjem takových produktů v průběhu studie bude vyžadovat stažení dítěte ze studie;
- Anamnéza potvrzeného pneumokokového onemocnění od narození;
- Jakýkoli známý nebo suspektní stav imunodeficience, který by mohl ovlivnit imunitní odpověď na očkování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1a (1+1, 6 týdnů)
PCV10 (Synflorix 0,5ml injekce) bude podáván ve věku 6 týdnů a 9 měsíců
|
PCV10 1+1, 6 týdnů a 9 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 1b (1+1, 6 týdnů)
PCV13 (Prevenar 13, 0,5 ml injekce) bude podáván ve věku 6 týdnů a 9 měsíců
|
PCV13 1+1, 6 týdnů a 9 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2a (1+1, 14 týdnů)
PCV10 (Synflorix 0,5 ml injekce) bude podáván ve věku 14 týdnů a 9 měsíců
|
PCV10 1+1, 14 týdnů a 9 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2b (1+1, 14 týdnů)
PCV13 (Prevenar 13, 0,5 ml injekce) bude podáván ve věku 14 týdnů a 9 měsíců
|
PCV13 1+1, 14 týdnů a 9 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3a (2+1)
PCV10 (Synflorix 0,5 ml injekce) bude podáván ve věku 6 týdnů, 14 týdnů a 9 měsíců podle schématu EPI v Jižní Africe
|
PCV10 2+1, 6&14 týdnů a 9 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3b (2+1)
PCV13 (Prevenar 13, 0,5 ml injekce) bude podáván ve věku 6 týdnů, 14 týdnů a 9 měsíců podle schématu EPI v Jižní Africe
|
PCV13 2+1, 6&14 týdnů a 9 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérotypově specifické geometrické průměrné koncentrace protilátek (GMC) jeden měsíc po posilovací dávce
Časové okno: 1 měsíc po posilovací vakcíně
|
Sérotypově specifická GMC měřená 1 měsíc po 9měsíční posilovací dávce pro každou skupinu vakcíny 1+1 a srovnání se skupinou 2+1 stejné vakcíny
|
1 měsíc po posilovací vakcíně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita: procento dětí s koncentrací protilátek IgG v séru specifických pro sérotyp vakcíny nad předpokládaným prahem ochrany definovaným WHO (≥0,35 µg/ml) ve věku 9 měsíců, před podáním posilovací dávky různých dávkovacích schémat 1+1
Časové okno: 9 měsíců věku
|
1. Vyhodnotit procento dětí s koncentrací protilátek IgG v séru specifických pro sérotyp vakcíny nad předpokládanou prahovou hodnotou ochrany definovanou WHO (≥0,35 µg/ml) ve věku 9 měsíců, před podáním posilovací dávky různých dávek 1+1 jízdní řády (tj.
základní dávka podaná buď ve věku 6 nebo 14 týdnů) ve srovnání s dětmi, které dostaly základní sérii se 2 dávkami (tj.
Skupina dávkovacího schématu 2+1).
|
9 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCV1+1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje budou zpřístupněny veřejnosti do jednoho roku od dokončení studie všem zkoušejícím nebo jmenovaným partnerům BMGF, kteří chtějí použít údaje k řešení jakýchkoli konkrétních otázek, které nejsou přímo řešeny v rámci cílů studie a ke kterým by se údaje hodily.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .