Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zredukowane schematy dawkowania PCV u niemowląt z RPA (PCV1+1)

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa

Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca równoważność schematów dawkowania 1+1 w porównaniu z 2+1 10-walentnej i 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV) u dzieci z RPA

Badanie to oceni immunogenność zmniejszonego schematu dawkowania skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV) PCV10 i PCV13, w którym dzieci otrzymają dawkę podstawową w wieku 6 lub 14 tygodni, a następnie dawkę przypominającą w wieku 9 miesięcy ( schemat 1+1) i porównaj tę odpowiedź immunologiczną z tymi, które otrzymały dwudawkowy cykl szczepienia pierwotnego (w wieku 6 i 14 tygodni) oraz dawkę przypominającą w wieku 9 miesięcy (schemat 2+1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc jest główną globalną przyczyną śmierci dzieci poza okresem noworodkowym i odpowiada za 19% z 10 milionów zgonów dzieci występujących rocznie, z których większość ma miejsce w krajach uprzemysłowionych. Pomimo sukcesów w zakresie poprawy podstawowej opieki zdrowotnej w Afryce Południowej od 1994 r., zapalenie płuc pozostaje główną przyczyną śmierci dzieci w Afryce Południowej, zaostrzoną przez epidemię HIV/AIDS. Streptococcus pneumoniae jest uznawany za główną bakteryjną przyczynę zapalenia płuc u dzieci, jak również został zidentyfikowany jako częsta przyczyna nałożonej infekcji bakteryjnej u osób z zapaleniem płuc związanym z wirusem układu oddechowego.

W Afryce Południowej koszt zakupu szczepionki PCV (20 USD za dawkę) stanowi prawie 50% całkowitego kosztu wszystkich szczepionek zakupionych w ramach krajowego programu szczepień. Podobnie PCV jest najdroższą szczepionką zakupioną przez Światowy Sojusz na rzecz Szczepionek i Szczepień (GAVI), który w dużym stopniu finansuje zakup szczepionek dla krajów o niskich dochodach. Stabilność dalszego zakupu tej szczepionki po obecnych cenach w krajach o niskim i średnim dochodzie pozostaje niepewna.

Będzie to randomizowane, otwarte badanie (personel laboratorium będzie jednak zaślepiony), w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch (dawka podstawowa w wieku 6 lub 14 tygodni) 1+1 schematów dawkowania PCV10 lub PCV13, lub do schematu 2+1 tych szczepionek. W sumie 600 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1:1:1 do jednej z sześciu grup. Badanie zostanie przeprowadzone w doświadczonym ośrodku badawczym w Johannesburgu w RPA, gdzie oczekuje się, że w okresie 12 miesięcy zostanie włączonych 600 dzieci urodzonych przez kobiety niezakażone wirusem HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • GP
      • Soweto, GP, Afryka Południowa, 2055
        • Nrf/Dst Vpd Rmpru
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda podpisana przez rodzica/opiekuna prawnego dziecka;
  2. Urodzony przez kobietę niezakażoną wirusem HIV, na podstawie badań przeprowadzonych w ramach standardowej opieki w ostatnim trymestrze ciąży;
  3. Nie otrzymała żadnej innej szczepionki niż BCG i OPV (rutynowo podawana przy urodzeniu) przed rejestracją;
  4. masa urodzeniowa >2499 g ORAZ masa ciała dziecka >3,5 kg w momencie proponowanej randomizacji;
  5. Wiek 42-56 dni w momencie rejestracji;
  6. Dostępne na czas trwania badania;
  7. Dziecko jest zdrowe na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego personelu badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istotne klinicznie poważne wady wrodzone;
  2. Wcześniejsza hospitalizacja z powodu choroby układu oddechowego po wypisaniu ze szpitala po porodzie;
  3. Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego leku/szczepionki. Dozwolone jest współwłączanie do badań innych niż badawcze, w tym badań epidemiologicznych;
  4. Jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie PCV;
  5. Znana alergia na którykolwiek ze składników szczepionki;
  6. Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura pod pachami ≥37,8°C) w momencie włączenia. Ci uczestnicy kwalifikują się, jeśli temperatura ustąpi na co najmniej 48 godzin i pozostaną w określonych przedziałach czasowych badania;
  7. Planowane przeniesienie poza obszar badań w wieku do 2 lat;
  8. Otrzymanie transfuzji krwi lub innych produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) od urodzenia. Przyjmowanie takich produktów w trakcie badania będzie wymagało wycofania dziecka z badania;
  9. Historia potwierdzonej choroby pneumokokowej od urodzenia;
  10. Każdy znany lub podejrzewany stan niedoboru odporności, który może wpływać na odpowiedź immunologiczną na szczepienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1a (1+1, 6 tygodni)
PCV10 (wstrzyknięcie Synflorix 0,5 ml) zostanie podane w wieku 6 tygodni i 9 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana (PCV10) 1+1, 6 tygodni
PCV10 1+1, 6 tygodni i 9 miesięcy
Inne nazwy:
  • Synflorix (PCV10)
Eksperymentalny: Grupa 1b (1+1, 6 tygodni)
PCV13 (Prevenar 13, zastrzyk 0,5 ml) zostanie podany w wieku 6 tygodni i 9 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana (PCV13) 1+1, 6 tygodni
PCV13 1+1, 6 tygodni i 9 miesięcy
Inne nazwy:
  • Prewenar 13
Eksperymentalny: Grupa 2a (1+1, 14 tygodni)
PCV10 (wstrzyknięcie Synflorix 0,5 ml) zostanie podane w wieku 14 tygodni i 9 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana (PCV10) 1+1, 14 tygodni
PCV10 1+1, 14 tygodni i 9 miesięcy
Inne nazwy:
  • Synflorix (PCV10)
Eksperymentalny: Grupa 2b (1+1, 14 tygodni)
PCV13 (Prevenar 13, zastrzyk 0,5 ml) zostanie podany w wieku 14 tygodni i 9 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana (PCV13) 1+1, 14 tygodni
PCV13 1+1, 14 tygodni i 9 miesięcy
Inne nazwy:
  • Prewenar 13
Aktywny komparator: Grupa 3a (2+1)
PCV10 (wstrzyknięcie Synflorix 0,5 ml) zostanie podane w wieku 6 tygodni, 14 tygodni i 9 miesięcy, zgodnie z harmonogramem EPI w RPA
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana (PCV10) 2+1
PCV10 2+1, 6&14 tygodni i 9 miesięcy
Inne nazwy:
  • Synflorix (PCV10)
Aktywny komparator: Grupa 3b (2+1)
PCV13 (Prevenar 13, zastrzyk 0,5 ml) zostanie podany w wieku 6 tygodni, 14 tygodni i 9 miesięcy, zgodnie ze schematem EPI w RPA
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana (PCV13) 2+1
PCV13 2+1, 6&14 tygodni i 9 miesięcy
Inne nazwy:
  • Prewenar 13

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie geometryczne stężeń przeciwciał swoistych dla serotypu (GMC) jeden miesiąc po dawce przypominającej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
Swoista dla serotypu GMC mierzona 1 miesiąc po 9-miesięcznej dawce przypominającej dla każdej grupy szczepionki 1+1 i porównująca ją z grupą 2+1 tej samej szczepionki
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność: odsetek dzieci ze stężeniem przeciwciał IgG swoistych dla serotypu szczepionkowego w surowicy powyżej przypuszczalnego progu ochronnego zdefiniowanego przez WHO (≥0,35 µg/ml) w wieku 9 miesięcy, przed dawką przypominającą według różnych schematów dawkowania 1+1
Ramy czasowe: 9 miesięcy życia
1. Ocena odsetka dzieci ze stężeniem przeciwciał IgG swoistych dla serotypu szczepionkowego w surowicy powyżej przypuszczalnego progu ochronnego zdefiniowanego przez WHO (≥0,35 µg/ml) w wieku 9 miesięcy, przed podaniem dawki przypominającej o różnej dawce 1+1 harmonogramy (tj. dawka pierwotna podana w wieku 6 lub 14 tygodni) w porównaniu do dzieci, które otrzymały 2-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego (tj. grupa schematu dawkowania 2+1).
9 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Współpracownicy

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCV1+1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione publicznie, w ciągu jednego roku od zakończenia badania, wszystkim badaczom lub partnerom wyznaczonym przez BMGF, którzy chcą wykorzystać dane do odpowiedzi na wszelkie konkretne pytania, które nie zostały bezpośrednio uwzględnione w celach badania i do których dane mogłyby się przydać

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj