Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reducerade PCV-doseringsscheman hos sydafrikanska spädbarn (PCV1+1)

6 december 2019 uppdaterad av: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa

En öppen märkt, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar för non-inferioritet av 1+1 jämfört med 2+1 doseringsscheman för 10-valent och 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV) hos sydafrikanska barn

Denna studie kommer att utvärdera immunogeniciteten hos ett reducerat doseringsschema av Pneumokockkonjugatvaccin (PCV) PCV10 och PCV13, där barn kommer att få en primär dos vid antingen 6 eller 14 veckors ålder, följt av en boosterdos vid 9 månaders ålder ( 1+1-schema), och jämför detta immunsvar med de som får en primärserie med två doser (vid 6 och 14 veckors ålder) och boosterdos vid 9 månader (2+1-schema).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lunginflammation är den ledande globala orsaken till barndöd utanför neonatalperioden och bidrar till att 19 % av de 10 miljoner barndödsfall inträffar årligen, varav majoriteten inträffar i industriländer. Trots framgångarna med att förbättra primärvården i Sydafrika sedan 1994, är lunginflammation fortfarande en ledande orsak till barndomsdöd i Sydafrika, förvärrad av hiv/aids-epidemin. Streptococcus pneumoniae är erkänt som den ledande bakteriella orsaken till lunginflammation hos barn samt har identifierats som en vanlig orsak till överlagd bakterieinfektion hos individer med respiratorisk virusassocierad lunginflammation.

I Sydafrika uppgår kostnaden för anskaffning av PCV ($20 per dos) till nästan 50 % av den totala kostnaden för alla vacciner som köps för det nationella immuniseringsprogrammet. På samma sätt är PCV det dyraste vaccinet som köps av Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI), som kraftigt finansierar vaccinanskaffning för låginkomstländer. Hållbarheten av fortsatt upphandling av detta vaccin till nuvarande prissättning i lågmedelinkomstländer är fortfarande osäker.

Detta kommer att vara en randomiserad, öppen studie (laboratoriepersonal kommer dock att bli blind) där försökspersonerna randomiseras till en av två (primärdos vid antingen 6 eller 14 veckors ålder) 1+1 doseringsscheman av PCV10 eller PCV13, eller till ett 2+1-schema av dessa vacciner. Totalt 600 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1:1:1:1 till en av de sex grupperna. Studien kommer att genomföras på en erfaren forskningsanläggning i Johannesburg, Sydafrika, där de 600 barn som föds av hiv-oinfekterade kvinnor förväntas registreras under en 12-månadersperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • GP
      • Soweto, GP, Sydafrika, 2055
        • Nrf/Dst Vpd Rmpru
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke av barnets förälder/vårdnadshavare;
  2. Född till en HIV-oinfekterad kvinna, baserat på tester som utförts som en del av standardvården under graviditetens sista trimester;
  3. Hade inte fått något annat vaccin än BCG och OPV (rutinmässigt givet vid födseln) före inskrivningen;
  4. Födelsevikt >2499g OCH barnets vikt >3,5 kg vid tidpunkten för föreslagen randomisering;
  5. 42-56 dagars ålder vid tidpunkten för inskrivningen;
  6. Tillgänglig under studiens varaktighet;
  7. Barnet är friskt baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning av studiepersonalen.

Exklusions kriterier:

  1. Alla kliniskt signifikanta allvarliga medfödda abnormiteter;
  2. Tidigare sjukhusvistelse för en andningssjukdom efter utskrivning från sjukhus efter födseln;
  3. Mottagande av något annat prövningsläkemedel/vaccin. Samregistrering till icke-utredande studier, inklusive epidemiologiska studier, är tillåten;
  4. Eventuell tidigare PCV-vaccination;
  5. Känd allergi mot någon av vaccinets komponenter;
  6. Febril sjukdom (axillär temperatur ≥37,8°C) vid tidpunkten för inskrivningen. Dessa deltagare är berättigade om temperaturen sjunker under minst 48 timmar och de stannar inom de studiedefinierade fönsterperioderna;
  7. Planerad flytt till utanför studieområdet under upp till 2 års ålder;
  8. Mottagande av blodtransfusion eller andra blodprodukter (inklusive immunglobuliner) sedan födseln. Mottagande av sådana produkter under studiens gång kommer att kräva att barnet dras ur studien;
  9. Historik om bekräftad pneumokocksjukdom sedan födseln;
  10. Alla kända eller misstänkta immunbristtillstånd som kan påverka immunsvaret på vaccination.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1a (1+1, 6 veckor)
PCV10 (Synflorix 0,5 ml injektion) kommer att administreras vid 6 veckor och 9 månaders ålder
Biologisk: Pneumokockkonjugatvaccin (PCV10 ) 1+1, 6 veckor
PCV10 1+1, 6 veckor & 9 månader
Andra namn:
  • Synflorix (PCV10)
Experimentell: Grupp 1b (1+1, 6 veckor)
PCV13 (Prevenar 13, 0,5 ml injektion) kommer att administreras vid 6 veckor och 9 månaders ålder
Biologisk: Pneumokockkonjugatvaccin (PCV13) 1+1, 6 veckor
PCV13 1+1, 6 veckor & 9 månader
Andra namn:
  • Prevenar 13
Experimentell: Grupp 2a (1+1, 14 veckor)
PCV10 (Synflorix 0,5 ml injektion) kommer att administreras vid 14 veckors och 9 månaders ålder
Biologisk: Pneumokockkonjugatvaccin (PCV10) 1+1, 14 veckor
PCV10 1+1, 14 veckor & 9 månader
Andra namn:
  • Synflorix (PCV10)
Experimentell: Grupp 2b (1+1, 14 veckor)
PCV13 (Prevenar 13, 0,5 ml injektion) kommer att administreras vid 14 veckors och 9 månaders ålder
Biologisk: Pneumokockkonjugatvaccin (PCV13) 1+1, 14 veckor
PCV13 1+1, 14 veckor & 9 månader
Andra namn:
  • Prevenar 13
Aktiv komparator: Grupp 3a (2+1)
PCV10 (Synflorix 0,5 ml injektion) kommer att administreras vid 6 veckor, 14 veckor och 9 månaders ålder, enligt EPI-schemat i Sydafrika
Biologisk: Pneumokockkonjugatvaccin (PCV10) 2+1
PCV10 2+1, 6&14 veckor & 9 månader
Andra namn:
  • Synflorix (PCV10)
Aktiv komparator: Grupp 3b (2+1)
PCV13 (Prevenar 13, 0,5 ml injektion) kommer att administreras vid 6 veckor, 14 veckor och 9 månaders ålder, enligt EPI-schemat i Sydafrika
Biologisk: Pneumokockkonjugatvaccin (PCV13) 2+1
PCV13 2+1, 6&14 veckor & 9 månader
Andra namn:
  • Prevenar 13

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serotypspecifika geometriska medelantikroppskoncentrationer (GMC) en månad efter boosterdosen
Tidsram: 1 månad efter boostervaccin
Den serotypspecifika GMC mättes 1 månad efter 9-månaders boosterdosen för varje 1+1-vaccingrupp och jämförde den med 2+1-gruppen i samma vaccin
1 månad efter boostervaccin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet: procentandel barn med vaccin-serotypspecifik serum-IgG-antikroppskoncentration över WHO-definierade förmodade skyddströskel (≥0,35 µg/ml) vid 9 månaders ålder, före boosterdosen med olika 1+1 doseringsscheman
Tidsram: 9 månaders ålder
1. Att utvärdera andelen barn med vaccin-serotypspecifik serum-IgG-antikroppskoncentration över WHO-definierade förmodade skyddströskel (≥0,35 µg/ml) vid 9 månaders ålder, före boosterdosen med olika 1+1-dosering scheman (dvs. primär dos som ges vid antingen 6 eller 14 veckors ålder) jämfört med den för barn som fick en primärserie på 2 doser (dvs. 2+1 doseringsschemagrupp).
9 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Samarbetspartners

University College, London

Utredare

  • Huvudutredare: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCV1+1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att göras allmänt tillgängliga, inom ett år efter det att studien avslutats för alla utredare eller BMGF-nominerade partners, som vill använda data för att ta itu med specifika frågor som inte direkt behandlas under studiens mål och som data skulle lämpa sig för.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera