减少南非婴儿的 PCV 给药时间表 (PCV1+1)
2019年12月6日 更新者：Shabir Madhi、University of Witwatersrand, South Africa
一项开放标记的随机对照试验，评估 1+1 与 2+1 给药方案在南非儿童中的 10 价和 13 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV) 的非劣效性
本研究将评估减少肺炎球菌结合疫苗 (PCV) PCV10 和 PCV13 给药方案的免疫原性，其中儿童将在 6 或 14 周大时接受初次剂量，随后在 9 个月大时接受加强剂量（ 1+1 计划），并将这种免疫反应与接受两剂初级系列（6 周龄和 14 周龄）和 9 个月加强剂量（2+1 计划）的那些进行比较。
研究概览
地位
完全的
详细说明
肺炎是新生儿期以外儿童死亡的首要全球原因，占每年发生的 1000 万儿童死亡中的 19%，其中大部分发生在工业化国家。 尽管自 1994 年以来南非在改善初级保健方面取得了成功，但肺炎仍然是南非儿童死亡的主要原因，艾滋病毒/艾滋病的流行加剧了这种情况。 肺炎链球菌被认为是儿童肺炎的主要原因，也是呼吸道病毒相关性肺炎患者叠加细菌感染的常见原因。
在南非，PCV 的采购成本（每剂 20 美元）几乎占为国家免疫计划采购的所有疫苗总成本的 50%。 同样，PCV 是全球疫苗和免疫联盟 (GAVI) 购买的最昂贵的疫苗，该联盟为低收入国家的疫苗采购提供了大量资金。 在中低收入国家以目前的价格继续采购这种疫苗的可持续性仍然不确定。
这将是一项随机、开放标签的研究（但实验室人员将被蒙蔽），其中受试者被随机分配到两种（6 周龄或 14 周龄时的初次剂量）1+1 PCV10 或 PCV13 给药方案中的一种，或这些疫苗的 2+1 时间表。 总共 600 名受试者将以 1:1:1:1:1:1 的比例随机分配到六组中的一组。 该研究将在南非约翰内斯堡一个经验丰富的研究地点进行，预计将在 12 个月的时间内招募未感染 HIV 的妇女所生的 600 名儿童。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
GP
-
Soweto、GP、南非、2055
- Nrf/Dst Vpd Rmpru
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南非
- Chris Hani Baragwanath Academic hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由孩子的父母/监护人签署的知情同意书；
- 根据怀孕最后三个月期间作为护理标准的一部分进行的测试，由未感染 HIV 的妇女所生；
- 在入组前未接种除卡介苗和口服脊髓灰质炎疫苗（出生时常规接种）以外的任何疫苗；
- 在提议的随机分组时出生体重>2499g 且儿童体重>3.5kg；
- 入学时年龄在 42-56 天；
- 在研究期间可用；
- 根据研究人员的病史和体格检查，孩子是健康的。
排除标准：
- 任何具有临床意义的主要先天性异常；
- 出生后出院后曾因呼吸系统疾病住院；
- 任何其他研究药物/疫苗的收据。 允许共同注册非调查性研究，包括流行病学研究；
- 任何以前的 PCV 疫苗接种；
- 已知对任何疫苗成分过敏；
- 入组时患有发热性疾病（腋温≥37.8°C）。 如果温度下降至少 48 小时并且他们保持在研究定义的窗口期内，则这些参与者符合资格；
- 在 2 岁之前计划搬迁到研究区域之外；
- 自出生以来接受过输血或任何其他血液制品（包括免疫球蛋白）。 在研究过程中收到此类产品，将要求孩子退出研究；
- 自出生以来确诊的肺炎球菌病史；
- 任何可能影响对疫苗接种的免疫反应的已知或疑似免疫缺陷病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1a 组（1+1，6 周）
PCV10（Synflorix 0.5ml 注射液）将在 6 周和 9 个月大时接种
|
PCV10 1+1, 6 周 & 9 个月
其他名称：
|
|
实验性的：第 1b 组（1+1，6 周）
PCV13（Prevenar 13，0.5ml 注射剂）将在 6 周和 9 个月大时接种
|
PCV13 1+1, 6 周 & 9 个月
其他名称：
|
|
实验性的：第 2a 组（1+1，14 周）
PCV10（Synflorix 0.5ml 注射剂）将在 14 周和 9 个月大时接种
|
PCV10 1+1, 14 周 & 9 个月
其他名称：
|
|
实验性的：第 2b 组（1+1，14 周）
PCV13（Prevenar 13，0.5ml 注射剂）将在 14 周和 9 个月大时接种
|
PCV13 1+1, 14 周 & 9 个月
其他名称：
|
|
有源比较器：第 3a 组 (2+1)
PCV10（Synflorix 0.5ml 注射剂）将根据南非的 EPI 时间表在 6 周、14 周和 9 个月大时接种
|
PCV10 2+1、6&14 周和 9 个月
其他名称：
|
|
有源比较器：第 3b 组（2+1）
PCV13（Prevenar 13，0.5ml 注射剂）将根据南非的 EPI 时间表在 6 周、14 周和 9 个月大时接种
|
PCV13 2+1, 6&14 周 & 9 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
加强剂量后一个月的血清型特异性几何平均抗体浓度 (GMC)
大体时间：加强疫苗接种后 1 个月
|
每个 1+1 疫苗组在 9 个月加强剂量后 1 个月测量血清型特异性 GMC，并将其与同一疫苗的 2+1 组进行比较
|
加强疫苗接种后 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫原性：在不同 1+1 给药方案的加强剂之前，9 个月大时疫苗血清型特异性血清 IgG 抗体浓度高于 WHO 定义的假定保护阈值（≥0.35 µg/mL）的儿童百分比
大体时间：9个月大
|
1. 评估 9 个月大时疫苗血清型特异性血清 IgG 抗体浓度高于 WHO 定义的假定保护阈值（≥0.35 µg/mL）的儿童的百分比，在不同 1+1 剂量的加强剂量之前时间表（即
在 6 周或 14 周龄时给予的初次剂量）与接受 2 剂初次系列（即
2+1给药方案组）..
|
9个月大
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shabir A Madhi, MD, PhD、University of Witwatersrand, South Africa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月9日
初级完成 (实际的)
2019年2月26日
研究完成 (实际的)
2019年2月26日
研究注册日期
首次提交
2016年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月21日
首次发布 (估计)
2016年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月6日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肺炎球菌结合疫苗 (PCV10) 1+1，6 周的临床试验
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...招聘中