Схемы снижения доз ПКВ у детей грудного возраста в Южной Африке (PCV1+1)
6 декабря 2019 г. обновлено: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa
Открытое рандомизированное контролируемое исследование по оценке не меньшей эффективности схем дозирования 1+1 по сравнению с 2+1 10-валентной и 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ) у детей в Южной Африке
В этом исследовании будет оцениваться иммуногенность сокращенного режима дозирования пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ) ПКВ10 и ПКВ13, при котором дети получают первичную дозу в возрасте 6 или 14 недель, а затем бустерную дозу в возрасте 9 месяцев ( схема 1+1), и сравните этот иммунный ответ с теми, кто получил две первичные дозы (в возрасте 6 и 14 недель) и бустерную дозу в 9 месяцев (схема 2+1).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Биологический: Пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV10) 1+1, 6 недель
- Биологический: Пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV13) 1+1, 6 недель
- Биологический: Пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV10) 1+1, 14 недель
- Биологический: Пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV13) 1+1, 14 недель
- Биологический: Пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV10) 2+1
- Биологический: Пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV13) 2+1
Подробное описание
Пневмония является ведущей глобальной причиной детской смертности за пределами неонатального периода и является причиной 19% из 10 миллионов смертей детей, происходящих ежегодно, большинство из которых происходит в промышленно развивающихся странах. Несмотря на успехи в улучшении первичной медико-санитарной помощи в Южной Африке с 1994 г., пневмония, тем не менее, остается ведущей причиной детской смертности в Южной Африке, усугубляемой эпидемией ВИЧ/СПИДа. Streptococcus pneumoniae признана ведущей бактериальной причиной пневмонии у детей, а также частой причиной наложенной бактериальной инфекции у лиц с пневмонией, ассоциированной с респираторными вирусами.
В Южной Африке стоимость закупки ПКВ (20 долларов США за дозу) составляет почти 50% от общей стоимости всех вакцин, закупленных для национальной программы иммунизации. Точно так же ПКВ является самой дорогой вакциной, закупаемой Глобальным альянсом по вакцинам и иммунизации (ГАВИ), который в значительной степени финансирует закупки вакцин для стран с низким уровнем дохода. Устойчивость продолжения закупок этой вакцины по текущим ценам в странах с низким уровнем дохода остается неопределенной.
Это будет рандомизированное открытое исследование (лабораторный персонал, однако, будет ослеплен), в котором испытуемых рандомизируют в одну из двух (первичная доза в возрасте 6 или 14 недель) режимов дозирования 1+1 PCV10 или PCV13, или к календарю 2+1 этих вакцин. В общей сложности 600 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1:1:1 в одну из шести групп. Исследование будет проводиться в опытном научно-исследовательском центре в Йоханнесбурге, Южная Африка, где ожидается, что 600 детей, рожденных от ВИЧ-неинфицированных женщин, будут зарегистрированы в течение 12-месячного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
GP
-
Soweto, GP, Южная Африка, 2055
- Nrf/Dst Vpd Rmpru
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие родителя/опекуна ребенка;
- Рожденный от ВИЧ-неинфицированной женщины, на основании тестирования, проведенного в рамках стандартного лечения в течение последнего триместра беременности;
- Не получали никакой другой вакцины, кроме БЦЖ и ОПВ (обычно вводятся при рождении) до регистрации;
- Масса тела при рождении >2499 г И масса тела ребенка >3,5 кг на момент предлагаемой рандомизации;
- Возраст 42-56 дней на момент зачисления;
- Доступен на время обучения;
- Ребенок здоров на основании анамнеза и физического осмотра исследовательского персонала.
Критерий исключения:
- Любые клинически значимые крупные врожденные аномалии;
- Предыдущая госпитализация по поводу респираторного заболевания после выписки из больницы после рождения;
- Получение любого другого исследуемого препарата/вакцины. Допускается совместное участие в неисследовательских исследованиях, включая эпидемиологические исследования;
- Любая предыдущая вакцинация против ПКВ;
- известная аллергия на любой из компонентов вакцины;
- Фебрильное заболевание (подмышечная температура ≥37,8°C) на момент зачисления. Эти участники имеют право, если температура нормализуется в течение как минимум 48 часов, и они остаются в пределах периодов окна, определенных исследованием;
- Планируемое перемещение за пределы исследуемой территории в возрасте до 2 лет;
- Получение гемотрансфузий или любых других препаратов крови (включая иммуноглобулины) с рождения. Прием таких продуктов в ходе исследования потребует исключения ребенка из исследования;
- Подтвержденная пневмококковая инфекция в анамнезе с рождения;
- Любое известное или подозреваемое состояние иммунодефицита, которое может повлиять на иммунный ответ на вакцинацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1а (1+1, 6 недель)
PCV10 (Synflorix 0,5 мл для инъекций) будет вводиться в возрасте 6 недель и 9 месяцев.
|
ПКВ10 1+1, 6 недель и 9 месяцев
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 1b (1+1, 6 недель)
PCV13 (превенар 13, инъекция 0,5 мл) будет вводиться в возрасте 6 недель и 9 месяцев.
|
ПКВ13 1+1, 6 недель и 9 месяцев
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2а (1+1, 14 недель)
PCV10 (Synflorix 0,5 мл для инъекций) будет вводиться в возрасте 14 недель и 9 месяцев.
|
ПКВ10 1+1, 14 недель и 9 месяцев
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2b (1+1, 14 недель)
PCV13 (превенар 13, инъекция 0,5 мл) будет вводиться в возрасте 14 недель и 9 месяцев.
|
ПКВ13 1+1, 14 недель и 9 месяцев
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3а (2+1)
ПКВ10 (Synflorix 0,5 мл для инъекций) будет вводиться в возрасте 6 недель, 14 недель и 9 месяцев в соответствии с графиком РПИ в Южной Африке.
|
ПКВ10 2+1, 6 и 14 недель и 9 месяцев
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3б (2+1)
PCV13 (превенар 13, инъекция 0,5 мл) будет вводиться в возрасте 6 недель, 14 недель и 9 месяцев в соответствии с графиком РПИ в Южной Африке.
|
ПКВ13 2+1, 6 и 14 недель и 9 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
серотип-специфические средние геометрические концентрации антител (GMC) через один месяц после бустерной дозы
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации
|
Специфичный для серотипа GMC, измеренный через 1 месяц после 9-месячной бустерной дозы для каждой группы вакцины 1+1 и сравнивающий ее с группой 2+1 той же вакцины
|
Через 1 месяц после ревакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность: процент детей с концентрацией антител IgG в сыворотке, специфичных к вакцинному серотипу, выше установленного ВОЗ предполагаемого порога защиты (≥0,35 мкг/мл) в возрасте 9 месяцев до бустерной дозы по разным схемам дозирования 1+1.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
1. Оценить процент детей с концентрацией антител IgG в сыворотке, специфичных к вакцинному серотипу, выше установленного ВОЗ предполагаемого порога защиты (≥0,35 мкг/мл) в возрасте 9 месяцев до введения бустерной дозы в различных дозах 1+1. расписания (т.
первичная доза, введенная в возрасте 6 или 14 недель) по сравнению с таковой у детей, получивших первичную серию из 2 доз (т.е.
2+1 группа графика дозирования).
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCV1+1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные будут обнародованы в течение одного года после завершения исследования для любых исследователей или партнеров, назначенных BMGF, которые хотят использовать данные для решения любых конкретных вопросов, не затрагиваемых напрямую в рамках целей исследования и которым данные могут быть полезны.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .