Reduzierte PCV-Dosierungspläne bei südafrikanischen Säuglingen (PCV1+1)
6. Dezember 2019 aktualisiert von: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa
Eine offene, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit von 1+1 im Vergleich zu 2+1-Dosierungsschemata von 10-valenten und 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen (PCV) bei südafrikanischen Kindern
Diese Studie wird die Immunogenität eines reduzierten Dosierungsschemas von Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) PCV10 und PCV13 bewerten, bei dem Kinder entweder im Alter von 6 oder 14 Wochen eine Grunddosis erhalten, gefolgt von einer Auffrischimpfung im Alter von 9 Monaten ( 1+1-Schema) und vergleichen Sie diese Immunantwort mit denen, die eine Grundimmunisierungsserie mit zwei Dosen (im Alter von 6 und 14 Wochen) und eine Auffrischungsdosis im Alter von 9 Monaten (2+1-Schema) erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV10) 1+1, 6 Wochen
- Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) 1+1, 6 Wochen
- Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV10) 1+1, 14 Wochen
- Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) 1+1, 14 Wochen
- Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV10) 2+1
- Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) 2+1
Detaillierte Beschreibung
Pneumonie ist weltweit die häufigste Todesursache bei Kindern außerhalb der Neugeborenenzeit und trägt zu 19 % der jährlich 10 Millionen Todesfälle bei Kindern bei, von denen die meisten in den Industrieländern auftreten. Trotz der Erfolge bei der Verbesserung der medizinischen Grundversorgung in Südafrika seit 1994 bleibt Lungenentzündung dennoch eine der Haupttodesursachen bei Kindern in Südafrika, was durch die HIV/AIDS-Epidemie noch verschlimmert wird. Streptococcus pneumoniae gilt als die führende bakterielle Ursache von Lungenentzündungen bei Kindern und wurde als häufige Ursache für überlagerte bakterielle Infektionen bei Personen mit Atemwegsvirus-assoziierter Lungenentzündung identifiziert.
In Südafrika belaufen sich die Beschaffungskosten für PCV (20 USD pro Dosis) auf fast 50 % der Gesamtkosten aller für das nationale Impfprogramm gekauften Impfstoffe. In ähnlicher Weise ist PCV der teuerste Impfstoff, der von der Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) gekauft wird, die die Impfstoffbeschaffung für Länder mit niedrigem Einkommen stark finanziert. Die Nachhaltigkeit der weiteren Beschaffung dieses Impfstoffs zu den aktuellen Preisen in Ländern mit niedrigem mittlerem Einkommen bleibt ungewiss.
Dies wird eine randomisierte, offene Studie sein (das Laborpersonal wird jedoch verblindet sein), in der die Probanden randomisiert einem von zwei (Primärdosis im Alter von 6 oder 14 Wochen) 1+1-Dosierungsschemata von PCV10 oder PCV13 oder zu einem 2+1-Schema dieser Impfstoffe. Insgesamt 600 Probanden werden im Verhältnis 1:1:1:1:1:1 randomisiert einer der sechs Gruppen zugeteilt. Die Studie wird an einem erfahrenen Forschungsstandort in Johannesburg, Südafrika, durchgeführt, wo die 600 Kinder von nicht mit HIV infizierten Frauen über einen Zeitraum von 12 Monaten aufgenommen werden sollen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
GP
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Soweto, GP, Südafrika, 2055
- Nrf/Dst Vpd Rmpru
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten des Kindes;
- Geboren von einer nicht mit HIV infizierten Frau, basierend auf Tests, die im Rahmen der Standardbehandlung während des letzten Schwangerschaftstrimesters durchgeführt wurden;
- Hatte vor der Einschreibung keinen anderen Impfstoff als BCG und OPV (routinemäßig bei der Geburt verabreicht) erhalten;
- Geburtsgewicht > 2499 g UND Gewicht des Kindes > 3,5 kg zum Zeitpunkt der vorgeschlagenen Randomisierung;
- Alter von 42 bis 56 Tagen zum Zeitpunkt der Einschreibung;
- Verfügbar für die Dauer des Studiums;
- Das Kind ist laut Anamnese und körperlicher Untersuchung des Studienpersonals gesund.
Ausschlusskriterien:
- Alle klinisch signifikanten größeren angeborenen Anomalien;
- Früherer Krankenhausaufenthalt wegen einer Atemwegserkrankung nach Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt;
- Erhalt eines anderen Prüfpräparats/Impfstoffs. Die Miteinschreibung in Studien ohne Untersuchungscharakter, einschließlich Studien zur Epidemiologie, ist zulässig;
- Jede frühere PCV-Impfung;
- Bekannte Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile;
- Fieberhafte Erkrankung (Axillartemperatur ≥37,8 °C) zum Zeitpunkt der Einschreibung. Diese Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn die Temperatur für mindestens 48 Stunden abklingt und sie innerhalb der von der Studie definierten Fensterperioden bleiben;
- Geplanter Umzug außerhalb des Studiengebietes bis zum Alter von 2 Jahren;
- Erhalt von Bluttransfusionen oder anderen Blutprodukten (einschließlich Immunglobuline) seit der Geburt. Der Erhalt solcher Produkte während des Studienverlaufs erfordert den Rückzug des Kindes aus der Studie;
- Vorgeschichte einer bestätigten Pneumokokken-Erkrankung seit der Geburt;
- Jede bekannte oder vermutete Immunschwäche, die die Immunantwort auf die Impfung beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1a (1+1, 6 Wochen)
PCV10 (Synflorix 0,5 ml Injektion) wird im Alter von 6 Wochen und 9 Monaten verabreicht
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PCV10 1+1, 6 Wochen & 9 Monate
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 1b (1+1, 6 Wochen)
PCV13 (Prevenar 13, 0,5 ml Injektion) wird im Alter von 6 Wochen und 9 Monaten verabreicht
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PCV13 1+1, 6 Wochen & 9 Monate
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2a (1+1, 14 Wochen)
PCV10 (Synflorix 0,5 ml Injektion) wird im Alter von 14 Wochen und 9 Monaten verabreicht
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PCV10 1+1, 14 Wochen & 9 Monate
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2b (1+1, 14 Wochen)
PCV13 (Prevenar 13, 0,5 ml Injektion) wird im Alter von 14 Wochen und 9 Monaten verabreicht
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PCV13 1+1, 14 Wochen & 9 Monate
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 3a (2+1)
PCV10 (Synflorix 0,5 ml Injektion) wird im Alter von 6 Wochen, 14 Wochen und 9 Monaten gemäß dem EPI-Zeitplan in Südafrika verabreicht
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PCV10 2+1, 6&14 Wochen & 9 Monate
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 3b (2+1)
PCV13 (Prevenar 13, 0,5-ml-Injektion) wird im Alter von 6 Wochen, 14 Wochen und 9 Monaten gemäß dem EPI-Zeitplan in Südafrika verabreicht
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PCV13 2+1, 6&14 Wochen & 9 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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serotypspezifische geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen (GMC) einen Monat nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Die serotypspezifische GMC wurde 1 Monat nach der 9-monatigen Auffrischimpfung für jede 1+1-Impfstoffgruppe gemessen und mit der 2+1-Gruppe desselben Impfstoffs verglichen
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1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenität: Prozentsatz der Kinder mit einer impfstoffserotypspezifischen Serum-IgG-Antikörperkonzentration über der von der WHO definierten mutmaßlichen Schutzschwelle (≥ 0,35 µg/ml) im Alter von 9 Monaten vor der Auffrischimpfung mit unterschiedlichen 1+1-Dosierungsschemata
Zeitfenster: 9 Monate alt
|
1. Bewertung des Prozentsatzes von Kindern mit Impfserotyp-spezifischen Serum-IgG-Antikörperkonzentrationen über der von der WHO definierten mutmaßlichen Schutzschwelle (≥0,35 µg/ml) im Alter von 9 Monaten vor der Auffrischimpfung mit unterschiedlichen 1+1-Dosierungen Zeitpläne (d.h.
Primärdosis, die entweder im Alter von 6 oder 14 Wochen verabreicht wurde) im Vergleich zu der von Kindern, die eine 2-Dosen-Primärserie (d. h.
2+1 Dosierungsplangruppe).
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9 Monate alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCV1+1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie allen Forschern oder vom BMGF benannten Partnern öffentlich zugänglich gemacht, die die Daten verwenden möchten, um spezifische Fragen zu beantworten, die nicht direkt unter den Studienzielen behandelt werden und für die sich die Daten eignen würden
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