Horarios reducidos de dosificación de PCV en lactantes sudafricanos (PCV1+1)
6 de diciembre de 2019 actualizado por: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa
Un ensayo controlado aleatorizado, de etiqueta abierta, que evalúa la no inferioridad de los esquemas de dosificación 1+1 en comparación con 2+1 de la vacuna antineumocócica conjugada (PCV) 10-valente y 13-valente en niños sudafricanos
Este estudio evaluará la inmunogenicidad de un programa de dosificación reducido de la vacuna antineumocócica conjugada (PCV) PCV10 y PCV13, en el que los niños recibirán una dosis primaria a las 6 o 14 semanas de edad, seguida de una dosis de refuerzo a los 9 meses de edad ( programa 1+1), y compare esta respuesta inmunitaria con aquellos que reciben una serie primaria de dos dosis (a las 6 y 14 semanas de edad) y una dosis de refuerzo a los 9 meses (programa 2+1).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada (PCV10) 1+1, 6 semanas
- Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada (PCV13) 1+1, 6 semanas
- Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada (PCV10) 1+1, 14 semanas
- Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada (PCV13) 1+1, 14 semanas
- Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada (PCV10) 2+1
- Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada (PCV13) 2+1
Descripción detallada
La neumonía es la principal causa mundial de muerte infantil fuera del período neonatal y contribuye al 19% de los 10 millones de muertes infantiles que ocurren anualmente, la mayoría de las cuales ocurren en países en vías de industrialización. A pesar de los éxitos en la mejora de la atención primaria de la salud en Sudáfrica desde 1994, la neumonía sigue siendo una de las principales causas de muerte infantil en Sudáfrica, agravada por la epidemia de VIH/SIDA. Streptococcus pneumoniae se reconoce como la principal causa bacteriana de neumonía en niños y también se ha identificado como una causa común de infección bacteriana superpuesta en personas con neumonía asociada a virus respiratorios.
En Sudáfrica, el costo de adquisición de PCV ($20 por dosis) asciende a casi el 50% del costo total de todas las vacunas compradas para el programa nacional de inmunización. De manera similar, PCV es la vacuna más cara comprada por la Alianza Global para Vacunas e Inmunización (GAVI), que financia fuertemente la adquisición de vacunas para países de bajos ingresos. La sostenibilidad de la adquisición continua de esta vacuna al precio actual en los países de ingresos bajos a medios sigue siendo incierta.
Este será un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta (sin embargo, el personal del laboratorio estará cegado) en el que los sujetos se aleatorizarán a uno de dos (dosis primaria a las 6 o 14 semanas de edad) 1+1 programas de dosificación de PCV10 o PCV13, o a un esquema 2+1 de estas vacunas. Se aleatorizará un total de 600 sujetos en una proporción de 1:1:1:1:1:1 a uno de los seis grupos. El estudio se llevará a cabo en un sitio de investigación experimentado en Johannesburgo, Sudáfrica, donde se espera que los 600 niños nacidos de mujeres no infectadas por el VIH se inscriban durante un período de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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GP
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Soweto, GP, Sudáfrica, 2055
- Nrf/Dst Vpd Rmpru
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
- Chris Hani Baragwanath Academic hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el padre/tutor del niño;
- Nacido de una mujer no infectada con el VIH, según las pruebas realizadas como parte del estándar de atención durante el último trimestre del embarazo;
- No haber recibido ninguna vacuna que no sea BCG y OPV (administrada de forma rutinaria al nacer) antes de la inscripción;
- Peso al nacer >2499 g Y peso del niño >3,5 kg en el momento de la aleatorización propuesta;
- 42-56 días de edad en el momento de la inscripción;
- Disponible durante la duración del estudio;
- El niño está sano según el historial médico y el examen físico del personal del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía congénita importante clínicamente significativa;
- Hospitalización previa por una enfermedad respiratoria después del alta del hospital después del nacimiento;
- Recepción de cualquier otro fármaco/vacuna en investigación. Se permite la inscripción conjunta en estudios que no sean de investigación, incluidos los estudios de epidemiología;
- Cualquier vacuna PCV anterior;
- Alergia conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna;
- Enfermedad febril (temperatura axilar ≥37,8°C) en el momento de la inscripción. Estos participantes son elegibles si la temperatura se resuelve durante al menos 48 horas y permanecen dentro de los períodos de ventana definidos por el estudio;
- Reubicación planificada fuera del área de estudio durante hasta los 2 años de edad;
- Recepción de transfusiones de sangre o cualquier otro hemoderivado (incluyendo inmunoglobulinas) desde el nacimiento. La recepción de dichos productos durante el curso del estudio requerirá el retiro del niño del estudio;
- Antecedentes de enfermedad neumocócica confirmada desde el nacimiento;
- Cualquier condición de inmunodeficiencia conocida o sospechada que pueda afectar la respuesta inmune a la vacunación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1a (1+1, 6 semanas)
PCV10 (inyección de 0,5 ml de Synflorix) se administrará a las 6 semanas y 9 meses de edad
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PCV10 1+1, 6 semanas y 9 meses
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 1b (1+1, 6 semanas)
PCV13 (Prevenar 13, inyección de 0,5 ml) se administrará a las 6 semanas y 9 meses de edad
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PCV13 1+1, 6 semanas y 9 meses
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2a (1+1, 14 semanas)
PCV10 (inyección de 0,5 ml de Synflorix) se administrará a las 14 semanas y 9 meses de edad
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PCV10 1+1, 14 semanas y 9 meses
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2b (1+1, 14 semanas)
PCV13 (Prevenar 13, inyección de 0,5 ml) se administrará a las 14 semanas y 9 meses de edad
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PCV13 1+1, 14 semanas y 9 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 3a (2+1)
PCV10 (inyección de 0,5 ml de Synflorix) se administrará a las 6 semanas, 14 semanas y 9 meses de edad, según el cronograma EPI en Sudáfrica
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PCV10 2+1, 6 y 14 semanas y 9 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 3b (2+1)
PCV13 (Prevenar 13, inyección de 0,5 ml) se administrará a las 6 semanas, 14 semanas y 9 meses de edad, según el cronograma EPI en Sudáfrica
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PCV13 2+1, 6 y 14 semanas y 9 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concentraciones medias geométricas de anticuerpos (GMC) específicas de serotipo un mes después de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacuna de refuerzo
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El GMC específico de serotipo medido 1 mes después de la dosis de refuerzo de 9 meses para cada grupo de vacuna 1+1 y comparándolo con el grupo 2+1 de la misma vacuna
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1 mes después de la vacuna de refuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad: porcentaje de niños con una concentración de anticuerpos IgG séricos específicos de serotipo vacunal por encima del umbral putativo de protección definido por la OMS (≥0,35 µg/mL) a los 9 meses de edad, antes de la dosis de refuerzo de diferentes esquemas de dosificación 1+1
Periodo de tiempo: 9 meses de edad
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1. Evaluar el porcentaje de niños con una concentración de anticuerpos IgG séricos específicos de serotipo vacunal por encima del umbral putativo de protección definido por la OMS (≥0,35 µg/mL) a los 9 meses de edad, antes de la dosis de refuerzo de dosificación 1+1 diferente horarios (es decir,
dosis primaria administrada a las 6 o 14 semanas de edad) en comparación con la de los niños que recibieron una serie primaria de 2 dosis (es decir,
2+1 grupo de programa de dosificación)..
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9 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCV1+1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos se pondrán a disposición del público, en el plazo de un año a partir de la finalización del estudio, para cualquier investigador o socio designado por BMGF que desee utilizar los datos para abordar cualquier pregunta específica que no se aborde directamente en los objetivos del estudio y a la que se prestarían los datos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .