Reduserte PCV-doseringsplaner hos sørafrikanske spedbarn (PCV1+1)
En åpen merket, randomisert kontrollert studie som evaluerer for ikke-underlegenhet på 1+1 sammenlignet med 2+1 doseringsskjemaer for 10-valent og 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV) hos sørafrikanske barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksine (PCV10 ) 1+1, 6 uker
- Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13 ) 1+1, 6 uker
- Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksine (PCV10) 1+1, 14 uker
- Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13) 1+1, 14 uker
- Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksine (PCV10) 2+1
- Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13) 2+1
Detaljert beskrivelse
Lungebetennelse er den ledende globale årsaken til barnedødsfall utenom nyfødtperioden, og bidrar til at 19 % av de 10 millioner barnedødsfallene skjer årlig, hvorav de fleste skjer i industriland. Til tross for suksessen med å forbedre primærhelsetjenesten i Sør-Afrika siden 1994, er lungebetennelse fortsatt en ledende årsak til barnedød i Sør-Afrika, forverret av HIV/AIDS-epidemien. Streptococcus pneumoniae er anerkjent som den ledende bakterielle årsaken til lungebetennelse hos barn, i tillegg til å ha blitt identifisert som en vanlig årsak til overpålagt bakteriell infeksjon hos individer med respiratorisk virusassosiert lungebetennelse.
I Sør-Afrika utgjør kostnadene for anskaffelse av PCV ($20 per dose) nesten 50 % av de totale kostnadene for alle vaksiner som kjøpes for det nasjonale immuniseringsprogrammet. Tilsvarende er PCV den dyreste vaksinen kjøpt av Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI), som finansierer innkjøp av vaksine for lavinntektsland. Bærekraften av fortsatt anskaffelse av denne vaksinen til gjeldende priser i lav-middelinntektsland er fortsatt usikker.
Dette vil være en randomisert, åpen studie (laboratoriepersonell vil imidlertid bli blindet) der forsøkspersoner blir randomisert til en av to (primærdose ved enten 6 eller 14 ukers alder) 1+1 doseringsplaner av PCV10 eller PCV13, eller til en 2+1 tidsplan for disse vaksinene. Totalt 600 forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1:1:1:1:1 til en av de seks gruppene. Studien vil bli utført på et erfarent forskningssted i Johannesburg, Sør-Afrika, hvor de 600 barna født av HIV-uinfiserte kvinner forventes å bli registrert over en 12-måneders periode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
GP
-
Soweto, GP, Sør-Afrika, 2055
- Nrf/Dst Vpd Rmpru
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke fra forelder/verge til barnet;
- Født av en HIV-uinfisert kvinne, basert på testing utført som en del av standard omsorg i løpet av siste trimester av svangerskapet;
- Hadde ikke mottatt noen annen vaksine enn BCG og OPV (rutinemessig gitt ved fødselen) før påmelding;
- Fødselsvekt >2499g OG barnets vekt >3,5 kg på tidspunktet for foreslått randomisering;
- 42-56 dager gammel på tidspunktet for påmelding;
- Tilgjengelig for varigheten av studiet;
- Barnet er friskt basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse av studiepersonalet.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle klinisk signifikante store medfødte abnormiteter;
- Tidligere sykehusinnleggelse for en luftveissykdom etter utskrivning fra sykehus etter fødsel;
- Mottak av andre undersøkelsesmedisiner/vaksine. Samregistrering til ikke-etterforskningsstudier, inkludert epidemiologiske studier, er tillatt;
- Eventuell tidligere PCV-vaksinasjon;
- Kjent allergi mot noen av vaksinekomponentene;
- Febril sykdom (aksillær temperatur ≥37,8°C) ved registreringstidspunktet. Disse deltakerne er kvalifisert hvis temperaturen går over i minst 48 timer og de holder seg innenfor de studiedefinerte vinduesperiodene;
- Planlagt flytting til utenfor studieområdet opp til fylte 2 år;
- Mottak av blodoverføring eller andre blodprodukter (inkludert immunglobuliner) siden fødselen. Mottak av slike produkter i løpet av studien vil kreve tilbaketrekking av barnet fra studien;
- Historie med bekreftet pneumokokksykdom siden fødselen;
- Enhver kjent eller mistenkt immunsvikttilstand som kan påvirke immunresponsen på vaksinasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1a (1+1, 6 uker)
PCV10 (Synflorix 0,5 ml injeksjon) vil bli administrert ved 6 uker og 9 måneders alder
|
PCV10 1+1, 6 uker og 9 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1b (1+1, 6 uker)
PCV13 (Prevenar 13, 0,5 ml injeksjon) vil bli administrert ved 6 uker og 9 måneders alder
|
PCV13 1+1, 6 uker og 9 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2a (1+1, 14 uker)
PCV10 (Synflorix 0,5 ml injeksjon) vil bli administrert ved 14 uker og 9 måneders alder
|
PCV10 1+1, 14 uker og 9 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2b (1+1, 14 uker)
PCV13 (Prevenar 13, 0,5 ml injeksjon) vil bli administrert ved 14 uker og 9 måneders alder
|
PCV13 1+1, 14 uker og 9 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3a (2+1)
PCV10 (Synflorix 0,5 ml injeksjon) vil bli administrert ved 6 uker, 14 uker og 9 måneders alder, i henhold til EPI-skjemaet i Sør-Afrika
|
PCV10 2+1, 6&14 uker & 9 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3b (2+1)
PCV13 (Prevenar 13, 0,5 ml injeksjon) vil bli administrert ved 6 uker, 14 uker og 9 måneders alder, i henhold til EPI-skjemaet i Sør-Afrika
|
PCV13 2+1, 6&14 uker & 9 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serotypespesifikke geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjoner (GMC) én måned etter boosterdosen
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksine
|
Den serotypespesifikke GMC målt 1 måned etter 9-måneders boosterdose for hver 1+1-vaksinegruppe og sammenlignet den med 2+1-gruppen i samme vaksine
|
1 måned etter boostervaksine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet: prosentandel av barn med vaksine-serotypespesifikk serum-IgG-antistoffkonsentrasjon over WHO-definerte antatte beskyttelsesgrense (≥0,35 µg/ml) ved 9 måneders alder, før boosterdosen med forskjellige 1+1-doseringsplaner
Tidsramme: 9 måneder gammel
|
1. For å evaluere prosentandelen av barn med vaksine-serotype-spesifikk serum-IgG-antistoffkonsentrasjon over den WHO-definerte antatte terskelen for beskyttelse (≥0,35 µg/ml) ved 9 måneders alder, før boosterdosen med forskjellig 1+1 dosering tidsplaner (dvs.
primærdose gitt ved enten 6 eller 14 ukers alder) sammenlignet med den for barn som fikk en 2-dose primærserie (dvs.
2+1 doseringsplangruppe)..
|
9 måneder gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCV1+1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .