Csökkentett PCV adagolási ütemterv dél-afrikai csecsemőknél (PCV1+1)
Nyílt jelű, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a 10-valens és 13-valens pneumococcus konjugált vakcina (PCV) 2+1-es adagolási ütemtervéhez viszonyított 1+1-es nem-inferioritását értékeli dél-afrikai gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Pneumococcus konjugált vakcina (PCV10) 1+1, 6 hét
- Biológiai: Pneumococcus konjugált vakcina (PCV13) 1+1, 6 hét
- Biológiai: Pneumococcus konjugált vakcina (PCV10) 1+1, 14 hét
- Biológiai: Pneumococcus konjugált vakcina (PCV13) 1+1, 14 hét
- Biológiai: Pneumococcus konjugált vakcina (PCV10 ) 2+1
- Biológiai: Pneumococcus konjugált vakcina (PCV13 ) 2+1
Részletes leírás
A tüdőgyulladás az újszülöttkoron kívüli gyermekkori halálozások vezető globális oka, és az évente előforduló 10 millió gyermekkori haláleset 19%-ához járul hozzá, amelyek többsége az iparosodó országokban fordul elő. Annak ellenére, hogy Dél-Afrikában 1994 óta sikereket ért el az alapellátás javítása terén, a tüdőgyulladás továbbra is a gyermekkori halálozások vezető oka marad Dél-Afrikában, amelyet súlyosbított a HIV/AIDS-járvány. A Streptococcus pneumoniae-t a gyermekek tüdőgyulladásának vezető bakteriális okozójaként ismerik el, valamint a légúti vírussal összefüggő tüdőgyulladásban szenvedő egyénekben a rárakódott bakteriális fertőzések gyakori okaként.
Dél-Afrikában a PCV beszerzési költsége (dózisonként 20 dollár) a nemzeti immunizálási programhoz vásárolt összes vakcina összköltségének csaknem 50%-át teszi ki. Hasonlóképpen, a PCV a legdrágább vakcina, amelyet a Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) vásárolt, amely jelentős mértékben finanszírozza az alacsony jövedelmű országok vakcinabeszerzését. Továbbra is bizonytalan az oltóanyag folyamatos beszerzésének fenntarthatósága a jelenlegi árak mellett az alacsony és közepes jövedelmű országokban.
Ez egy randomizált, nyílt vizsgálat (a laboratóriumi személyzet azonban vak lesz), amelyben az alanyokat véletlenszerűen besorolják a PCV10 vagy PCV13 1+1 adagolási rendjének két (elsődleges dózisa 6 vagy 14 hetes korban) egyikébe, vagy ezeknek a vakcináknak a 2+1-es ütemtervéhez. Összesen 600 alanyt randomizálnak 1:1:1:1:1:1 arányban a hat csoport valamelyikébe. A tanulmányt egy tapasztalt kutatóhelyen végzik Johannesburgban, Dél-Afrikában, ahol a HIV-fertőzött nőktől született 600 gyermeket várhatóan 12 hónapos időszak alatt beíratják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
GP
-
Soweto, GP, Dél-Afrika, 2055
- Nrf/Dst Vpd Rmpru
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a gyermek szülőjének/gondviselőjének aláírt, tájékozott beleegyezése;
- HIV-vel nem fertőzött nőtől született, a terhesség utolsó trimeszterében a standard ellátás részeként végzett vizsgálat alapján;
- A felvétel előtt nem kapott BCG-n és OPV-n kívül más oltást (rutinszerűen adják be születéskor);
- Születési súly >2499g ÉS a gyermek súlya >3,5 kg a javasolt randomizálás időpontjában;
- 42-56 napos a beiratkozáskor;
- A tanulmány időtartama alatt elérhető;
- A gyermek a kórelőzmény és a vizsgálószemélyzet fizikális vizsgálata alapján egészséges.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős veleszületett rendellenesség;
- Korábbi kórházi kezelés légúti betegség miatt a születés utáni kórházból való elbocsátást követően;
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszer/oltás átvétele. Megengedett a nem vizsgálati vizsgálatokba való együttes beiratkozás, beleértve az epidemiológiai tanulmányokat is;
- Bármilyen korábbi PCV oltás;
- Ismert allergia a vakcina bármely összetevőjére;
- Lázas betegség (hónalj hőmérséklete ≥37,8°C) a felvételkor. Ezek a résztvevők akkor jogosultak a részvételre, ha a hőmérséklet legalább 48 órán keresztül megszűnik, és a vizsgálatban meghatározott időtartamon belül maradnak;
- Tervezett áthelyezés a vizsgálati területen kívülre 2 éves korig;
- Vérátömlesztés vagy bármilyen más vérkészítmény (beleértve az immunglobulinokat is) születése óta. Az ilyen termékek átvétele a vizsgálat során a gyermeknek a vizsgálatból való kivonását vonja maga után;
- Megerősített pneumococcus-betegség születése óta;
- Bármilyen ismert vagy feltételezett immunhiányos állapot, amely befolyásolhatja az oltásra adott immunválaszt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1a csoport (1+1, 6 hét)
A PCV10 (Synflorix 0,5 ml injekció) 6 hetes és 9 hónapos korban kerül beadásra
|
PCV10 1+1, 6 hét és 9 hónap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1b csoport (1+1, 6 hét)
A PCV13 (Prevenar 13, 0,5 ml injekció) 6 hetes és 9 hónapos korban kerül beadásra
|
PCV13 1+1, 6 hét és 9 hónap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2a csoport (1+1, 14 hét)
A PCV10 (Synflorix 0,5 ml injekció) 14 hetes és 9 hónapos korban kerül beadásra
|
PCV10 1+1, 14 hét és 9 hónap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2b csoport (1+1, 14 hét)
A PCV13 (Prevenar 13, 0,5 ml injekció) 14 hetes és 9 hónapos korban kerül beadásra
|
PCV13 1+1, 14 hét és 9 hónap
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3a csoport (2+1)
A PCV10 (Synflorix 0,5 ml injekció) 6 hetes, 14 hetes és 9 hónapos korban kerül beadásra, az EPI ütemezése szerint Dél-Afrikában
|
PCV10 2+1, 6 és 14 hét és 9 hónap
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3b csoport (2+1)
A PCV13 (Prevenar 13, 0,5 ml injekció) 6 hetes, 14 hetes és 9 hónapos korban kerül beadásra, az EPI ütemezése szerint Dél-Afrikában
|
PCV13 2+1, 6 és 14 hetes és 9 hónapos
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szerotípus-specifikus geometriai átlagos antitestkoncentráció (GMC) egy hónappal az emlékeztető oltás után
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető oltás után
|
A szerotípus-specifikus GMC értéket 1 hónappal a 9 hónapos emlékeztető oltás után mérték minden 1+1 vakcinacsoportban, és összehasonlították ugyanazon vakcina 2+1 csoportjával
|
1 hónappal az emlékeztető oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás: azon gyermekek százalékos aránya, akiknél a vakcina szerotípusra specifikus szérum IgG antitest-koncentrációja meghaladja a WHO által meghatározott feltételezett védelmi küszöböt (≥0,35 µg/ml) 9 hónapos korukban, a különböző 1+1 adagolási rendből álló emlékeztető oltás előtt.
Időkeret: 9 hónapos korban
|
1. Értékelni azon gyermekek százalékos arányát, akiknél a vakcina-szerotípusra specifikus szérum IgG antitest-koncentráció meghaladja a WHO által meghatározott feltételezett védelmi küszöbértéket (≥0,35 µg/ml) 9 hónapos korukban, az 1+1 adagolású emlékeztető oltás előtt. menetrendek (pl.
6 vagy 14 hetes korban adott elsődleges adag), összehasonlítva azokkal a gyerekekkel, akik 2 adagos elsődleges sorozatot kaptak (pl.
2+1 adagolási csoport).
|
9 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCV1+1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .